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A equipe de pesquisa pretende elucidar o impacto dos ITBs (estimulação intermitente da explosão teta) no eixo HPA e emoções/depressão negativas pós-AVC, conduzindo experimentos humanos que visam várias regiões cerebrais.

21 de março de 2025 atualizado por: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigando o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões cerebrais no eixo HPA em pacientes com AVC usando dados de EEG no estado de repouso.

A equipe do projeto categorizará pacientes com AVC em três grupos que recebem estimulação do ITBS direcionando regiões cerebrais distintas: o cerebelo, o córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex motor primário (M1), com 20 pacientes alocados a cada grupo. Os escores neurofuncionais, as avaliações de ansiedade e depressão e os potenciais evocados por estimulação magnética transcraniana (TEP) serão avaliados pré e pós-tratamento em cada grupo. A relação entre escores de ansiedade e depressão e características da rede cerebral associada às emoções será examinada para investigar o impacto da estimulação do ITBS nas emoções negativas pós-AVC. Além disso, amostras de plasma e saliva serão coletadas de pacientes com AVC em cada grupo após a intervenção ITBS. O ELISA quantificará os níveis de ACTH nos níveis de plasma e cortisol no plasma e na saliva, com o objetivo de explorar os efeitos da estimulação do ITBS no eixo HPA em diferentes regiões do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Início inicial do AVC <6 meses, ou o último evento de AVC ocorreu há mais de 6 meses;
  2. Idade ≥ 18 anos, <85 anos (a probabilidade de VCI aumenta além de 85 anos);
  3. Pacientes com lesões na região da artéria cerebral média;
  4. NIHSS> 4, NIHSS <26;
  5. MRS escore ≥2;
  6. Conclusão de TC ou ressonância magnética;
  7. Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave; Não há comprometimento da consciência, capaz de cooperar com tratamentos relevantes; Nenhum comprometimento cognitivo grave (MMSE ≥15);
  8. Todos os participantes são destros;
  9. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. História de epilepsia ou distúrbios psiquiátricos (incluindo depressão, ansiedade ou esquizofrenia);
  2. Comorbidades graves;
  3. História do uso de medicamentos: benzodiazepínicos, baclofeno ou antidepressivos;
  4. Não conformidade com o protocolo;
  5. Fase aguda da hemorragia cerebral ou doenças infecciosas agudas;
  6. Tendências suicidas graves em pacientes com depressão;
  7. Dor de cabeça grave, hipertensão, tumores malignos, feridas abertas, embolia vascular, leucopenia ou outras condições graves;
  8. Abuso grave de álcool;
  9. História da cirurgia craniana ou presença de implantes metálicos no cérebro;
  10. Pacientes com marcapassos cardíacos;
  11. NIHSS> 26 ou MMSE <15;
  12. Qualquer condição que resulte a sobrevida do paciente por menos de 1 mês;
  13. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do grupo cerebelar usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inscreva 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para estimulação cerebelar do ITBS. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar indicadores relacionados ao eixo HPA e avaliar as redes de cérebro usando TMS. Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais. Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
Dispositivo: itbs
Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições. O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 ​​mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000). A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.
Experimental: Estimulação do grupo córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inscreva 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para ITBS, estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar os indicadores relacionados ao eixo e para avaliar as redes de cérebro usando TMS. Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais. Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
Dispositivo: itbs
Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições. O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 ​​mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000). A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.
Experimental: Estimulação do grupo do córtex motor primário (M1) usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inclua 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para estimulação do córtex motor primário do ITBS. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar os indicadores relacionados ao eixo HPA e avaliar as redes de cérebro usando TMS. Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais. Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
Dispositivo: itbs
Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições. O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 ​​mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000). A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
As amostras de saliva foram coletadas de pacientes com AVC em cada grupo de intervenção pós-ITBS. Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de cortisol na saliva. O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA. A concentração de cortisol na saliva é medida em nanogramas por mililitro (ng/ml).
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Hormônio plasmático adrenocorticotrópico
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Amostras de plasma foram coletadas de pacientes com AVC em cada intervenção pós-ITBS do grupo. Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de ACTH no plasma. O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA. A concentração de ACTH no plasma é medida em picogramas por mililitro (PG/mL).
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Cortisol plasmático
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Amostras de plasma foram coletadas de pacientes com AVC em cada intervenção pós-ITBS do grupo. Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de cortisol no plasma. O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA. A concentração de cortisol no plasma é medida em nanogramas por mililitro (ng/ml).
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Nacional dos Institutos de Saúde
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
O NIHSS varia de 0 (sem sintomas de AVC) a 42 (AVC mais grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados e pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A escala Rankin modificada
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A escala Rankin modificada (MRS) varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Escala de Ansiedade Hamilton
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A) varia de 0 (sem ansiedade) a 56 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Escala de classificação de depressão Hamilton
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HDRS) varia de 0 (sem depressão) a 52 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Escala de depressão de auto-classificação
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A escala de depressão de auto-classificação (SDS) varia de 20 (sem depressão) a 80 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
Escala de ansiedade de auto-classificação
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
A escala de ansiedade de auto-classificação (SAS) varia de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Shen-PJ-Ke-2025-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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