Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ultrazvuková stimulace mozku pro depresi (R61)

4. září 2026 aktualizováno: Brian Mickey

Personalizovaná ultrazvuková stimulace mozku pro depresi: Studie cílového angažovanosti a účinků nálady

Tato studie vyhodnotí novou formu neinvazivní stimulace mozku u jedinců s depresí. Personalizovaná transkraniálně zaměřená ultrazvuková stimulace s nízkou intenzitou bude dodávána pomocí řady stimulačních parametrů během psychologického a fyziologického monitorování. Individualizované optimální cíle budou vybrány pomocí strukturální MRI a difúzní traktografie. Cílové zapojení mozku bude vyhodnoceno pomocí funkční MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt R61 má 3 cíle:

  1. Chcete-li zjistit, zda stimulace zapojuje subcallosal cingulát (SCC) způsobem závislým na intenzitě
  2. Prozkoumat stupeň specifičnosti neuromodulace kontrastem nervových účinků stimulace dvou prostorově odlišných cílů versus falešná
  3. Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a vedlejší účinky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, jakékoli pohlaví.
  2. Primární diagnóza hlavní depresivní poruchy DMS-5 (MINI).
  3. Aktuální depresivní epizoda mírné až sporné, bez psychotických rysů, trvající nejméně 2 měsíce (mini).
  4. Self-hodnocené 16-bodové rychlé inventář depresivní symptomatologie (QID) Celkové skóre> 10.
  5. Historie nejméně 2 neúspěšných studií antidepresivních léků a/nebo psychoterapie založených na důkazech (alespoň jedna studie během současné depresivní epizody).
  6. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a vyhnout se změnám psychiatrické léčby (léky, psychoterapie) po celou dobu studie.
  7. Pro účastníky reprodukčního potenciálu: negativní těhotenský test nebo použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před výchozím stavem; shoda používat takovou metodu v celé studii.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas; Poskytování podepsaného a datovaného formuláře souhlasu
  9. V současné době jsou v péči o licencovaného psychiatra nebo jiného poskytovatele péče o duševní zdraví nebo licencovaného specialisty na závislost a souhlasí s okamžitou informováním vyšetřovatele nebo studijního personálu o jakékoli změně u těchto poskytovatelů.
  10. Souhlasí s tím, že povolí všechny a všechny formy komunikace mezi vyšetřovateli/zaměstnanci studie a jakýmkoli poskytovatelem zdravotní péče, který v současné době poskytuje a/nebo poskytuje službu pacientovi/subjektu nejméně dva roky zápisu do studie za účelem potvrzení způsobilosti nebo v případě bezpečnostní události.
  11. Souhlasí s poskytnutím jména a ověřitelných kontaktních informací (e-mailové a e-mailové adresy, mobilní a pozemní telefonní čísla, podle potřeby) nejméně dvou osob 22 let nebo starších, kteří pobývají do 60 minut jízdy od pobytu pacienta. Subjekt souhlasí s tím, že v případě bezpečnostního problému nebo události během účasti na studii je výzkumný pracovník na svobodě kontaktovat tyto jednotlivce, pokud subjekt neodpovídá na pokusy o kontakt.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie vážného poškození mozku nebo jiné neurologické poruchy.
  2. Špatně spravovaný obecný zdravotní stav.
  3. Těhotná nebo kojení.
  4. Implantované zařízení do hlavy nebo krku.
  5. Intolerance nebo kontraindikace MRI.
  6. Stimulační léčba mozku, jako je ECT, TMS nebo VNS (minulý měsíc).
  7. Nedávná změna v léčbě antidepresiv (minulý měsíc).
  8. 8. Mírné vysoké riziko sebevražd podle obrazovky Columbia - Scales Rating Scale (C -SSRS) - Nedávné (Odpovědi ANO k otázce 3 a ne na otázku 6 (Mírné riziko) nebo ano na otázku 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko)) a/nebo v klinickém úsudku PI nebo studie psychiatka
  9. Sebevražedné chování (minulý rok).
  10. Vážný pokus o sebevraždu 33 (životnost).
  11. Porucha užívání látek s mírným až těžkým (mini, poslední 3 měsíce).
  12. Obsedantně kompulzivní porucha, primární diagnóza (mini, minulý měsíc).
  13. Posttraumatická stresová porucha, primární diagnóza (mini, minulý měsíc).
  14. Porucha bipolárního spektra (mini, život).
  15. Porucha schizofrenie-spektra (mini, život).
  16. Neurokognitivní porucha (DSM-5, minulý rok).
  17. Těžká porucha osobnosti.
  18. Klinicky nevhodné pro účast ve studii, jak je stanoveno studijním týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: SCC-ALIC
Transkraniálně zaměřená ultrazvuková stimulace s nízkou intenzitou (LTFU) se při první návštěvě stimulace při druhé stimulační návštěvě dodává do subgeniální cingulate Cortex (SCC).
Přístroj: LTFUS na SCC
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou dodávaný do subgeniálního cingulačního kůry
Přístroj: LTFUS ALIC
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou dodávaný do přední končetiny vnitřní kapsle
Experimentální: Skupina 2: Alic-SCC
Transkraniálně zaměřená ultrazvuková stimulace s nízkou intenzitou (LTFU) je dodávána do přední končetiny vnitřní kapsle (ALIC) při první stimulační návštěvě, poté je LTFU dodán do subgeniálního cingulate kortexu (SCC) při druhé stimulační návštěvě.
Přístroj: LTFUS na SCC
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou dodávaný do subgeniálního cingulačního kůry
Přístroj: LTFUS ALIC
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou dodávaný do přední končetiny vnitřní kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace aktivity SCC během stimulace SCC
Časové okno: Dny 14, 21, 28
Funkční MRI se používá k kvantifikaci modulace aktivity SCC během stimulace SCC
Dny 14, 21, 28
Modulace aktivity SCC během stimulace ALIC
Časové okno: Dny 14, 21
Funkční MRI se používá k kvantifikaci modulace aktivity SCC během stimulace ALIC
Dny 14, 21
Study Suprous
Časové okno: Od zápisu do konce účasti v 7 týdnech
Předčasné ukončení nebo odstoupení v důsledku nepříznivých účinků souvisejících s stimulací
Od zápisu do konce účasti v 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panas-X
Časové okno: Bezprostředně před a po každém LTFU ve dnech 14., 21., 28
Pozitivní a negativní vlivný plán, rozšířený formulář
Bezprostředně před a po každém LTFU ve dnech 14., 21., 28
Madrs
Časové okno: Dny 14, 21, 28, 35, 49
Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale
Dny 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Časové okno: Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-IMEM HAMILTON Depression Aclating Scale
Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
IDS-SR
Časové okno: Dny 0, 14, 21, 28, 35, 49
Inventář depresivní symptomatologie, sebehodnocení
Dny 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Časové okno: Dny 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-položka měřítka zobecněné úzkostné poruchy
Dny 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMRS
Časové okno: Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Mladá mania hodnocení stupnice
Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Časové okno: Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia, verze obrazovky
Dny 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
GASE
Časové okno: Dny 15, 22, 29
Obecné hodnocení stupnice vedlejších účinků
Dny 15, 22, 29
MOCA
Časové okno: Dny 14, 15, 49
Montrealské kognitivní hodnocení
Dny 14, 15, 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Mickey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Mickey, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení