Masennuksen henkilökohtainen ultraääni aivojen stimulaatio (R61)
Henkilökohtainen ultraääni aivojen stimulaatio masennukseen: Tutkimus kohteiden sitoutumisesta ja mielialahoidoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä R61 -projektilla on 3 tavoitetta:
- Sen määrittämiseksi
- Neuromodulaation spesifisyysasteen tutkimiseksi vastakkain kahden alueellisesti erillisen kohteen stimuloinnin hermovaikutuksia verrattuna huijaukseen
- Arvioida turvallisuus, siedettävyys ja sivuvaikutukset
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian J Mickey
- Puhelinnumero: 801-587-0159
- Sähköposti: brian.mickey@utah.deu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Kwon
- Puhelinnumero: 801-829-7382
- Sähköposti: utah.depression.research@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mikä tahansa sukupuoli.
- DMS-5: n tärkeimmän masennushäiriön (MINI) ensisijainen diagnoosi.
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennusjakso, ilman psykoottisia piirteitä, kestävät vähintään 2 kuukautta (mini).
- Itsearvioitu 16-osainen nopea inventaario masennusoireiden (QIDS) kokonaispistemäärä> 10.
- Ainakin 2 epäonnistuneen todisteisiin perustuvien masennuslääkkeiden ja/tai psykoterapian historiaa (ainakin yksi tutkimus nykyisen masennusjakson aikana).
- Todettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja välttää psykiatristen hoitojen (lääkkeet, psykoterapia) muutoksia tutkimuksen ajan.
- Lisääntymispotentiaalin osallistujille: negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään yhden kuukauden ajan ennen lähtökohtaa; Sopimus tällaisen menetelmän käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus; Allekirjoitetun ja päivättyn suostumuslomakkeen tarjoaminen
- Tällä hetkellä on lisensoidun psykiatrin tai muun mielenterveydenhuollon tarjoajan tai lisensoidun riippuvuuslääketieteellisen asiantuntijan hoidossa ja sitoutuu viipymättä ilmoittamaan tutkijalle tai tutkimushenkilöstölle näiden tarjoajien muutoksista.
- Suostuu sallimaan kaiken ja tutkijoiden/tutkimushenkilöstön ja minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan välisen viestinnän ja/tai/tai tarjonneet potilasta/aihetta vähintään kahden vuoden aikana opiskeluun liittymistä varten kelpoisuuden vahvistamiseksi tai turvallisuustapahtuman tapauksessa.
- Suostuu toimittamaan nimen ja todennettavissa olevat yhteystiedot (sähköpostiosoitteet, sovellettavat mobiili- ja maa-linjan puhelinnumerot) vähintään kahden tai sitä vanhemman henkilön tai sitä vanhemman henkilön, jotka asuvat potilaan asuinpaikassa 60 minuutin ajomatkan päässä. Aihe on yhtä mieltä siitä, että turvallisuusongelman tai tapahtuman sattuessa tutkimuksen osallistumisen aikana tutkimushenkilöstöllä on vapaus ottaa yhteyttä näihin henkilöihin, jos aihe ei reagoi yhteysyrityksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan aivovaurion tai muun neurologisen häiriön historia.
- Huonosti hoidettu yleinen sairaus.
- Raskaana tai imetys.
- Implantoitu laite päähän tai kaulaan.
- MRI -intoleranssi tai vasta -aihe.
- Aivojen stimulaatiohoito, kuten ECT, TMS tai VNS (viime kuukausi).
- Viimeaikainen muutos masennuslääkkeissä (viime kuukausi).
- 8. Columbia - Itsemurhien vakavuusasteikko (C -SSRS) -version mukaan kohtalainen korkea itsemurhariski - viimeaikaiset (vastaukset kyllä kysymykseen 3 ja ei kyselyyn 6 (kohtalainen riski) tai kyllä kysymykseen 4, 5 tai 6 (korkea riski)) ja/tai PI: n kliinisessä arvioinnissa tai tutkimuspsykiatrissa
- Itsemurhakäyttäytyminen (viime vuosi).
- Vakava itsemurhayritys 33 (elinikä).
- Kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö (mini, viimeiset 3 kuukautta).
- Pakko -oireinen häiriö, primaaridiagnoosi (MINI, viime kuukausi).
- Posttraumaattinen stressihäiriö, primaaridiagnoosi (MINI, viime kuukausi).
- Bipolaarinen spektrin häiriö (mini, elinikä).
- Skitsofrenia-spektrin häiriö (mini, elinikä).
- Neurokognitiivinen häiriö (DSM-5, viime vuosi).
- Vakava persoonallisuushäiriö.
- Kliinisesti sopimaton tutkimusryhmän määrittämään tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: SCC-Alic
Matala-intensiteetti transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (LTFU) toimitetaan alakengulaariseen aivokuoreen (SCC) ensimmäisellä stimulaatiovierailulla, sitten LTFU: t toimitetaan sisäisen kapselin (ALIC) eturajalle toisella stimulaatiovierailulla.
|
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan subgenuaaliseen cingulate-aivokuoreen
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan sisäkapselin eturajalle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Alic-SCC
Matala-intensiteetti transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (LTFU) toimitetaan sisäisen kapselin (ALIC) eturajalle ensimmäisellä stimulaatiovierailulla, sitten LTFU: n toisessa stimulaatiovierailussa LTFU: lle toimitetaan ala-vähäiseen cingulate-aivokuoreen (SCC).
|
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan subgenuaaliseen cingulate-aivokuoreen
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan sisäkapselin eturajalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCC -aktiivisuuden modulointi SCC -stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28
|
Funktionaalista MRI: tä käytetään SCC -aktiivisuuden moduloinnin kvantifioimiseksi SCC -stimulaation aikana
|
Päivät 14, 21, 28
|
|
SCC -aktiivisuuden modulointi ALIC -stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivät 14, 21
|
Funktionaalista MRI: tä käytetään SCC -aktiivisuuden moduloinnin kvantifioimiseksi ALIC -stimulaation aikana
|
Päivät 14, 21
|
|
Opiskelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 7 viikon kuluttua
|
Stimulaatioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 7 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panas-X
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen LTFU: n päivinä 14, 21, 28
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma, laajennettu muoto
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen LTFU: n päivinä 14, 21, 28
|
|
Madrs
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28, 35, 49
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
|
Päivät 14, 21, 28, 35, 49
|
|
HDRS-6
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
6-osainen Hamiltonin masennuksen asteikko
|
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
|
IDS-SR
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
|
Masennusoireiden inventaario, itsearvioitu
|
Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
|
7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko
|
Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
|
|
Ymrs
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
Nuori mania -luokitusasteikko
|
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
|
C-SSRS
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko, näyttöversio
|
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
|
|
Kaventaa
Aikaikkuna: Päivät 15, 22, 29
|
Yleinen arviointi sivuvaikutusasteikko
|
Päivät 15, 22, 29
|
|
MOCA
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 49
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
Päivät 14, 15, 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Mickey, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00148802R61
- R61MH134943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .