Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ultradźwiękowa stymulacja mózgu do depresji (R61)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Brian Mickey

Spersonalizowana ultradźwiękowa stymulacja mózgu w celu depresji: badanie zaangażowania celu i efektów nastroju

To badanie oceni nową formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu u osób z depresją. Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie dostarczona przy użyciu szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychologicznego i fizjologicznego. Zindywidualizowane optymalne cele zostaną wybrane przy użyciu strukturalnego MRI i traktografii dyfuzji. Zaangażowanie docelowego mózgu zostanie ocenione za pomocą funkcjonalnego MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt R61 ma 3 cele:

  1. W celu ustalenia, czy stymulacja angażuje subkalosz (SCC) w sposób zależny od intensywności
  2. Aby zbadać stopień swoistości neuromodulacji poprzez kontrastowanie neuronowych działań stymulowania dwóch odrębnych przestrzennie celów w porównaniu
  3. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skutków ubocznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65, każda płeć.
  2. Pierwotna diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego DMS-5 (MINI).
  3. Obecny odcinek depresyjny od umiarkowanego do ciężkiego, bez cech psychotycznych, trwający co najmniej 2 miesiące (mini).
  4. Samooceny 16-elementowy szybki inwentaryzacja objawów depresyjnych (QIDS) Całkowity wynik> 10.
  5. Historia co najmniej 2 nieudanych prób opartych na dowodach leków przeciwdepresyjnych i/lub psychoterapii (co najmniej jedno badanie podczas obecnego epizodu depresyjnego).
  6. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i unikania zmian w leczeniu psychiatrycznym (leki, psychoterapia) na czas trwania badania.
  7. W przypadku uczestników potencjału reprodukcyjnego: negatywny test ciążowy lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wyjściowym; zgoda na użycie takiej metody podczas badania.
  8. Zdolność do udzielania świadomej zgody; zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza zgody
  9. Obecnie podlega licencjonowanemu psychiatrze lub innego dostawcy opieki zdrowotnej lub licencjonowanego specjalisty ds. Medycyny uzależnień i zgadza się niezwłocznie poinformować badacza lub personelu badań o każdej zmianie u tych dostawców.
  10. Zgadza się zezwolić na wszelkie formy komunikacji między badaczami/pracownikami badań a pracownikami służby zdrowia, który obecnie zapewnia i/lub świadczył usługi pacjentowi/osobom w ciągu co najmniej dwóch lat rejestracji badań w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub w przypadku zdarzenia bezpieczeństwa.
  11. Zgadza się podać nazwę i weryfikowalne dane kontaktowe (adresy e-mail i mailingowe, numery telefonów mobilnych i stacjonarnych, w stosownych przypadkach) co najmniej dwóch osób 22 lata lub starsze, które mieszkają w ciągu 60 minut jazdy od pobytu pacjenta. Temat zgadza się, że w przypadku problemu bezpieczeństwa lub zdarzenia podczas uczestnictwa w badaniu pracownicy badań mogą skontaktować się z tymi osobami, jeżeli podmiot nie odpowie na próby kontaktowe.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia poważnego uszkodzenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych.
  2. Słabo zarządzany ogólny stan zdrowia.
  3. Karmienie w ciąży lub piersią.
  4. Implantowane urządzenie w głowie lub szyi.
  5. Nietolerancja MRI lub przeciwwskazanie.
  6. Leczenie stymulacji mózgu, takie jak ECT, TMS lub VNS (ostatni miesiąc).
  7. Ostatnia zmiana leczenia przeciwdepresyjnego (ostatni miesiąc).
  8. 8. Umiarkowane ryzyko samobójstwa według Kolumbii - Skala oceny nasilenia samobójstwa (C -SSRS) - Ostatnie (odpowiedzi Tak na pytanie 3 i nie na pytanie 6 (umiarkowane ryzyko) lub tak na pytanie 4, 5 lub 6 (wysokie ryzyko)) i/lub w klinicznym osądzie PI lub badanie psychiatysty
  9. Zachowanie samobójcze (w ubiegłym roku).
  10. Poważna próba samobójstwa 33 (całe życie).
  11. Zaburzenie używania substancji umiarkowanego do ciężkiego (MINI, ostatnie 3 miesiące).
  12. Obsesyjne zaburzenie kompulsywne, pierwotna diagnoza (Mini, ostatni miesiąc).
  13. Zaburzenie stresu pourazowego, pierwotna diagnoza (Mini, ostatni miesiąc).
  14. Zaburzenie afektywne bipolarno-spektrum (Mini, Lifetime).
  15. Zaburzenie schizofrenii-spektrum (Mini, Lifetime).
  16. Zaburzenie neurokognitywne (DSM-5, ostatni rok).
  17. Ciężkie zaburzenie osobowości.
  18. Klinicznie niewłaściwe dla uczestnictwa w badaniu określonym przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: SCC-ALIC
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LTFUS) jest dostarczana do podrogowej kory obręczy (SCC) podczas pierwszej wizyty stymulacji, wówczas LTFU jest dostarczany do przedniej kończyny wewnętrznej kapsułki (ALIC) podczas drugiej wizyty stymulacji.
Urządzenie: LTFUS do SCC
Przezczaszkowe ultrasonograficzne o niskiej intensywności dostarczane do subgeneralnej kory obręczy
Urządzenie: LTFUS do ALIC
Przezczaszkowa ultradźwięki o niskiej intensywności dostarczane do przedniej kończyny wewnętrznej kapsułki
Eksperymentalny: Grupa 2: Alic-Scc
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LTFU) jest dostarczana do przedniej kończyny wewnętrznej kapsułki (ALIC) podczas pierwszej wizyty stymulacji, wówczas LTFU jest dostarczany do subgenicznej kory obręczowej (SCC) podczas drugiej wizyty stymulacji.
Urządzenie: LTFUS do SCC
Przezczaszkowe ultrasonograficzne o niskiej intensywności dostarczane do subgeneralnej kory obręczy
Urządzenie: LTFUS do ALIC
Przezczaszkowa ultradźwięki o niskiej intensywności dostarczane do przedniej kończyny wewnętrznej kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja aktywności SCC podczas stymulacji SCC
Ramy czasowe: Dni 14, 21, 28
Funkcjonalne MRI służy do ilościowego modulacji aktywności SCC podczas stymulacji SCC
Dni 14, 21, 28
Modulacja aktywności SCC podczas stymulacji ALIC
Ramy czasowe: Dni 14, 21
Funkcjonalne MRI służy do ilościowego modulacji aktywności SCC podczas stymulacji ALIC
Dni 14, 21
Odrzucanie badań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa po 7 tygodniach
Porzucanie lub wycofanie z powodu działań niepożądanych związanych z stymulacją
Od rejestracji do końca uczestnictwa po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panas-X
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdym LTFUS w dniach 14, 21, 28
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu, rozszerzona forma
Bezpośrednio przed i po każdym LTFUS w dniach 14, 21, 28
Madrs
Ramy czasowe: Dni 14, 21, 28, 35, 49
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Dni 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-elementowa skala oceny depresji Hamiltona
Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ids-sr
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 21, 28, 35, 49
Inwentarz objawów depresyjnych, samooceny
Dni 0, 14, 21, 28, 35, 49
Gad-7
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-elementowa ogólna skala zaburzeń lękowych
Dni 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMR
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Skala oceny młodych manii
Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia, wersja ekranowa
Dni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Gase
Ramy czasowe: Dni 15, 22, 29
Ogólna ocena skali efektów niepożądanych
Dni 15, 22, 29
Moca
Ramy czasowe: Dni 14, 15, 49
Ocena poznawcza Montrealu
Dni 14, 15, 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brian Mickey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian J Mickey, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami