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Personalisierte Ultraschallhirnstimulation bei Depressionen (R61)

4. September 2026 aktualisiert von: Brian Mickey

Personalisierte Ultraschallhirnstimulation bei Depressionen: Eine Studie über Zielbindung und Stimmungseffekte

Diese Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Hirnstimulation bei Personen mit Depressionen bewerten. Eine personalisierte transkraniale ultraschallunterdrückung mit geringer Intensität wird unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychologischen und physiologischen Überwachung abgegeben. Individualisierte optimale Ziele werden unter Verwendung struktureller MRT- und Diffusionstraktographie ausgewählt. Das Engagement des Gehirnziels wird unter Verwendung einer funktionellen MRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses R61 -Projekt hat 3 Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Stimulation das subkallosal Cingulate (SCC) in intensitätsabhängiger Weise einbezieht
  2. Um den Grad der Neuromodulation zu untersuchen, indem die neuronalen Wirkungen der Stimulation von zwei räumlich unterschiedlichen Zielen im Vergleich zu Schein kontrastieren
  3. Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, jedes Geschlecht.
  2. Primäre Diagnose einer DMS-5-Depression (Mini).
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale, die mindestens 2 Monate dauern (Mini).
  4. Selbstbewertete 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatik (QIDs) Gesamtpunktzahl> 10.
  5. Vorgeschichte von mindestens 2 fehlgeschlagenen Versuchen mit evidenzbasiertem Antidepressivum und/oder Psychotherapie (mindestens eine Studie während der aktuellen depressiven Episode).
  6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Änderungen an psychiatrischen Behandlungen (Medikamente, Psychotherapie) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  7. Für Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials: negativer Schwangerschaftstest oder Einsatz von hochwirksamer Verhütung für mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert; Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der gesamten Studie.
  8. Kapazität zur Einverständniserklärung; Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständnisformulars
  9. Derzeit werden ein lizenzierter Psychiater oder einen anderen psychiatrischen Anbieter oder einen lizenzierten Suchtmedizinerspezialisten betreut und vereinbart, den Ermittler oder die Studienmitarbeiter in diesen Anbietern umgehend zu informieren.
  10. Zustimmt zu, alle Kommunikationsformen zwischen den Ermittlern/Studienmitarbeitern und jedem Gesundheitsdienstleister zuzulassen, der derzeit innerhalb von mindestens zwei Jahren nach der Studienaufnahme zum Zwecke der Berechtigungsbestätigung oder im Falle eines Sicherheitsereignisses den Patienten/oder das Subjekt für den Patienten gewährt hat.
  11. Erklärt sich damit einverstanden, den Namen und die überprüfbaren Kontaktinformationen (E-Mail- und Mail- und Mailingadressen, mobile und landwirtschaftliche Telefonnummern) von mindestens zwei Personen mindestens 22 Jahre oder älter, die innerhalb einer 60-minütigen Antriebsantrieb des Patientenwohnsitzes wohnen, bereitzustellen. Das Subjekt stimmt zu, dass im Falle eines Sicherheitsbedenkens oder eines Ereignisses während der Teilnahme von Studien die Forschungsmitarbeiter frei sind, diese Personen zu kontaktieren, wenn das Thema nicht auf Kontaktversuche reagiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Hirnverletzungen oder anderer neurologischer Störung.
  2. Schlecht verwaltete allgemeine medizinische Erkrankung.
  3. Schwanger oder stillen.
  4. Implantiertes Gerät im Kopf oder Hals.
  5. MRT -Intoleranz oder Kontraindikation.
  6. Hirnstimulationsbehandlung wie ECT, TMS oder VNS (letzten Monat).
  7. Jüngste Änderung der Antidepressivumbehandlungen (letzten Monat).
  8. 8. Mäßig -hohe Selbstmordrisiko gemäß der Columbia - Suicide Schweregrad -Bewertungsskala (C -SSRS) -Screen -Version - aktuell
  9. Selbstmordverhalten (vergangenes Jahr).
  10. Ernsthafter Selbstmordversuch 33 (Lebenszeit).
  11. Mäßige bis schwere Substanzstörung (Mini, letzten 3 Monate).
  12. Zwangsstörung, primäre Diagnose (Mini, letzten Monat).
  13. Posttraumatische Belastungsstörung, Primärdiagnose (Mini, letzten Monat).
  14. Bipolare Spektrum-Störung (Mini, Lebensdauer).
  15. Schizophrenie-Spektrum-Störung (Mini, Lebensdauer).
  16. Neurokognitive Störung (DSM-5, vergangener Jahr).
  17. Schwere Persönlichkeitsstörung.
  18. Klinisch unangemessen für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: SCC-Alic
Die transkranielle ultraschallunterdrückungstimulation (ltfus) mit geringer Intensität wird beim ersten Stimulationsbesuch an den subgenualen cingulierten Kortex (SCC) geliefert, dann wird LTFUs beim zweiten Stimulationsbesuch an die vordere Extremität des Innenkapsels (Alic) geliefert.
Gerät: Ltfus zu SCC
Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall, der in subgenual cingulate Kortex geliefert wurde
Gerät: Ltfus zu Alic
Transkraniell mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall, das an die vordere Extremität der Innenkapsel geliefert wurde
Experimental: Gruppe 2: Alic-SCC
Die transkranielle ultraschallgerechte Stimulation (LTFUs) mit geringer Intensität wird beim ersten Stimulationsbesuch an die vordere Extremität der Innenkapsel (Alic) geliefert, dann wird LTFUs beim zweiten Stimulationsbesuch an den subgenualen cingulierten Cortex (SCC) geliefert.
Gerät: Ltfus zu SCC
Transkranial mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall, der in subgenual cingulate Kortex geliefert wurde
Gerät: Ltfus zu Alic
Transkraniell mit geringer Intensität fokussierter Ultraschall, das an die vordere Extremität der Innenkapsel geliefert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der SCC -Aktivität während der SCC -Stimulation
Zeitfenster: Tage 14, 21, 28
Funktionelle MRT wird verwendet, um die Modulation der SCC -Aktivität während der SCC -Stimulation zu quantifizieren
Tage 14, 21, 28
Modulation der SCC -Aktivität während der Alic -Stimulation
Zeitfenster: Tage 14, 21
Funktionelle MRT wird verwendet, um die Modulation der SCC -Aktivität während der Alic -Stimulation zu quantifizieren
Tage 14, 21
Studienabbrecher
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 7 Wochen
Ausfall oder Entzug aufgrund stimulierungsbedingter Nebenwirkungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panas-X
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem LTFUs an den Tagen 14, 21, 28
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans, erweiterte Form
Unmittelbar vor und nach jedem LTFUs an den Tagen 14, 21, 28
Madrs
Zeitfenster: Tage 14, 21, 28, 35, 49
Montgomery-asberg-Depressionsbewertungsskala
Tage 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Zeitfenster: Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-Punkte-Bewertungsskala der Hamilton Depression
Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ids-sr
Zeitfenster: Tage 0, 14, 21, 28, 35, 49
Inventar der depressiven Symptomatik, selbstbewertet
Tage 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Zeitfenster: Tage 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-Punkte Generalisierte Angststörungsskala
Tage 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMRs
Zeitfenster: Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Junge Manie -Bewertungsskala
Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRs
Zeitfenster: Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Columbia Suicide Schweregrad -Bewertungsskala, Bildschirmversion
Tage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Gase
Zeitfenster: Tage 15, 22, 29
Generische Bewertung der Nebenwirkungenskala
Tage 15, 22, 29
Moca
Zeitfenster: Tage 14, 15, 49
Kognitive Bewertung von Montreal
Tage 14, 15, 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian Mickey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J Mickey, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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