Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret ultralyds hjernestimulering til depression (R61)

4. september 2026 opdateret af: Brian Mickey

Personaliseret ultralyds hjernestimulering til depression: En undersøgelse af målengagement og humørvirkninger

Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv hjernestimulering for personer med depression. Personaliseret transkranial fokuseret ultralydstimulering med lav intensitet vil blive leveret ved hjælp af en række stimuleringsparametre under psykologisk og fysiologisk overvågning. Individualiserede optimale mål vælges ved hjælp af strukturel MR- og diffusionstraktografi. Hjernemålengagement vil blive evalueret ved hjælp af funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette R61 -projekt har 3 mål:

  1. For at bestemme, om stimulering indgår underkallosal cingulat (SCC) på en intensitetsafhængig måde
  2. At undersøge graden af ​​specificitet af neuromodulation ved at kontrastere de neurale virkninger af at stimulere to rumligt forskellige mål versus fusk
  3. At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65, ethvert køn.
  2. Primær diagnose af DMS-5 Major Depressive Disorder (MINI).
  3. Nuværende moderat til svær depressiv episode uden psykotiske træk, der varer mindst 2 måneder (mini).
  4. Selvklassificerede 16-artikels hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QID'er) samlede score> 10.
  5. Historie om mindst 2 mislykkede forsøg med evidensbaseret antidepressiv medicin og/eller psykoterapi (mindst et forsøg under den nuværende depressive episode).
  6. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undgå ændringer i psykiatriske behandlinger (medicin, psykoterapi) i undersøgelsens varighed.
  7. For deltagere af reproduktivt potentiale: negativ graviditetstest eller anvendelse af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før baseline; aftale om at bruge en sådan metode gennem hele undersøgelsen.
  8. Kapacitet til at give informeret samtykke; levering af en underskrevet og dateret samtykkeformular
  9. Er i øjeblikket under pleje af en licenseret psykiater eller anden udbyder af mental sundhedsvæsen eller en licenseret afhængighedsmedicinsk specialist og accepterer straks at informere efterforskeren eller studiepersonalet om ændringer i disse udbydere.
  10. Enig på at tillade enhver og alle former for kommunikation mellem efterforskerne/studiepersonalet og enhver sundhedsudbyder, der i øjeblikket leverer og/eller har leveret service til patienten/emnet inden for mindst to år efter studietilmeldingen med henblik på bekræftelsesbekræftelse eller i tilfælde af en sikkerhedsbegivenhed.
  11. Enig på at give information om navn og verificerbare kontaktoplysninger (e-mail og postadresser, mobil- og landlinjetelefonnumre, hvor det er relevant) på mindst to personer 22 år eller ældre, der bor inden for en 60-minutters kørsel af patientens bolig. Emne er enig i, at forskningspersonalet i tilfælde af en sikkerhedsmæssig bekymring eller begivenhed under undersøgelsesdeltagelse er fri til at kontakte disse personer, hvis emnet ikke reagerer på kontaktforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alvorlig hjerneskade eller anden neurologisk lidelse.
  2. Dårligt administreret generel medicinsk tilstand.
  3. Gravid eller amning.
  4. Implanteret enhed i hovedet eller nakken.
  5. MR -intolerance eller kontraindikation.
  6. Hjernestimuleringsbehandling såsom ECT, TMS eller VNS (sidste måned).
  7. Nylig ændring i antidepressiva -behandlinger (sidste måned).
  8. 8. Moderat høj risiko for selvmord i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) skærmversion - Nylige (svar ja til spørgsmål 3 og nej til spørgsmål 6 (moderat risiko) eller ja til spørgsmål 4, 5 eller 6 (høj risiko)) og/eller i den kliniske vurdering af PI eller en studiepsykitrist
  9. Selvmordsadfærd (sidste år).
  10. Alvorligt selvmordsforsøg 33 (levetid).
  11. Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (mini, de sidste 3 måneder).
  12. Obsessiv tvangsforstyrrelse, primær diagnose (mini, sidste måned).
  13. Posttraumatisk stresslidelse, primær diagnose (mini, sidste måned).
  14. Bipolar-spektrumforstyrrelse (mini, levetid).
  15. Skizofreni-spektrumforstyrrelse (mini, levetid).
  16. Neurokognitiv lidelse (DSM-5, det forgangne ​​år).
  17. Alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  18. Klinisk upassende til deltagelse i undersøgelsen som bestemt af studieteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: SCC-Alic
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralydstimulering (LTFU'er) leveres til den subgeniske cingulat cortex (SCC) ved det første stimuleringsbesøg, derefter leveres LTFU'er til den forreste lem af den indre kapsel (ALIC) ved det andet stimuleringsbesøg.
Enhed: LTFUS til SCC
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralyd leveret til subgenual cingulat cortex
Enhed: LTFUS til Alic
Transkranial med lav intensitet, der er leveret til den forreste lem af den indre kapsel
Eksperimentel: Gruppe 2: Alic-SCC
Transkranial fokuseret ultralydstimulering med lav intensitet (LTFU'er) leveres til den forreste lem af den interne kapsel (ALIC) ved det første stimuleringsbesøg, derefter leveres LTFU'er til den subgeniske cingulære cortex (SCC) ved det andet stimuleringsbesøg.
Enhed: LTFUS til SCC
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralyd leveret til subgenual cingulat cortex
Enhed: LTFUS til Alic
Transkranial med lav intensitet, der er leveret til den forreste lem af den indre kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af SCC -aktivitet under SCC -stimulering
Tidsramme: Dage 14, 21, 28
Funktionel MR bruges til at kvantificere modulering af SCC -aktivitet under SCC -stimulering
Dage 14, 21, 28
Modulering af SCC -aktivitet under Alic -stimulering
Tidsramme: Dage 14, 21
Funktionel MR bruges til at kvantificere modulering af SCC -aktivitet under Alic -stimulering
Dage 14, 21
Undersøgelse af frafald
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​deltagelse efter 7 uger
Frafald eller tilbagetrækning på grund af stimuleringsrelaterede bivirkninger
Fra tilmelding til slutningen af ​​deltagelse efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panas-X
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver ltfus på dag 14, 21, 28
Positiv og negativ påvirkningsplan, udvidet form
Umiddelbart før og efter hver ltfus på dag 14, 21, 28
Madrs
Tidsramme: Dage 14, 21, 28, 35, 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Dage 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-varer Hamilton Depression Rating Scale
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
IDS-SR
Tidsramme: Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
Beholdning af depressiv symptomatologi, selvvurderet
Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Tidsramme: Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-varer generaliseret angstlidelse skala
Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMRS
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ung mani -vurderingsskala
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale, skærmversion
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Gas
Tidsramme: Dage 15, 22, 29
Generisk vurdering af bivirkningskalaen
Dage 15, 22, 29
MOCA
Tidsramme: Dage 14, 15, 49
Montreal kognitiv vurdering
Dage 14, 15, 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Mickey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian J Mickey, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger