Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale ultrasonica personalizzata per la depressione (R61)

4 settembre 2026 aggiornato da: Brian Mickey

Stimolazione cerebrale ultrasonica personalizzata per la depressione: uno studio sull'impegno bersaglio e gli effetti dell'umore

Questo studio valuterà una nuova forma di stimolazione cerebrale non invasiva per le persone con depressione. La stimolazione a ecografia a bassa intensità personalizzata verrà fornita una gamma di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicologico e fisiologico. Verranno selezionati obiettivi ottimali individualizzati utilizzando la risonanza magnetica strutturale e la trattografia di diffusione. L'impegno del bersaglio cerebrale sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto R61 ha 3 obiettivi:

  1. Per determinare se la stimolazione coinvolge il cingolato subcallosale (SCC) in modo dipendente dall'intensità
  2. Esaminare il grado di specificità della neuromodulazione contrastando gli effetti neurali dello stimolazione di due obiettivi spazialmente distinti rispetto a
  3. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed effetti collaterali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65, qualsiasi genere.
  2. Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore DMS-5 (MINI).
  3. Attuale episodio depressivo da moderato a grave, senza caratteristiche psicotiche, che dura almeno 2 mesi (Mini).
  4. Inventario rapido a 16 elementi auto-valutato della sintomatologia depressiva (QIDS) Punteggio totale> 10.
  5. Storia di almeno 2 studi falliti di farmaci antidepressivi basati sull'evidenza e/o psicoterapia (almeno uno studio durante l'attuale episodio depressivo).
  6. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio ed evitare i cambiamenti nei trattamenti psichiatrici (farmaci, psicoterapia) per la durata dello studio.
  7. Per i partecipanti al potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativa o uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima della linea di base; accordo per utilizzare un tale metodo durante lo studio.
  8. Capacità di fornire consenso informato; fornitura di un modulo di consenso firmato e datato
  9. Attualmente sono sotto la cura di uno psichiatra autorizzato o di un altro fornitore di assistenza sanitaria mentale o uno specialista in medicina a dipendenza autorizzata e accetta di informare prontamente l'investigatore o il personale di studio di qualsiasi cambiamento in questi fornitori.
  10. Accetta di consentire tutte le forme di comunicazione tra gli investigatori/il personale dello studio e qualsiasi operatore sanitario che attualmente fornisce e/o ha fornito servizio al paziente/soggetto entro almeno due anni dall'iscrizione allo studio ai fini della conferma dell'ammissibilità o in caso di evento di sicurezza.
  11. Accetta di fornire il nome e le informazioni di contatto verificabili (indirizzi e-mail e posta, numeri di telefono mobili e di linea terrestre, a seconda dei casi) di almeno due persone o più che risiedono a 60 minuti di auto dalla residenza del paziente. La materia concorda sul fatto che, in caso di preoccupazione per la sicurezza o un evento durante la partecipazione allo studio, il personale di ricerca è in libertà a contattare queste persone se l'argomento non risponde ai tentativi di contatto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni cerebrali o altro disturbo neurologico.
  2. Condizioni mediche generali mal gestite.
  3. In gravidanza o all'allattamento al seno.
  4. Dispositivo impiantato nella testa o al collo.
  5. Intolleranza alla risonanza magnetica o controindicazione.
  6. Trattamento della stimolazione cerebrale come ECT, TMS o VNS (mese scorso).
  7. Recenti modifiche nei trattamenti antidepressivi (mese scorso).
  8. 8. Rischio di suicidio a livello moderato secondo la versione dello schermo della scala di gravità della gravità della Columbia - Suicide (C -SSRS) - recente (risposte sì alla domanda 3 e no alla domanda 6 (rischio moderato) o sì alla domanda 4, 5 o 6 (alto rischio)) e/o nel giudizio clinico del PI o di uno studio psichiatra dello studio
  9. Comportamento suicida (anno passato).
  10. SERIORE SUIDICE TENTATO 33 (vita).
  11. Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (mini, negli ultimi 3 mesi).
  12. Disturbo ossessivo compulsivo, diagnosi primaria (mini, mese scorso).
  13. Disturbo da stress post -traumatico, diagnosi primaria (mini, mese scorso).
  14. Disturbo bipolare spettro (mini, vita).
  15. Disturbo schizofrenia-spettro (mini, vita).
  16. Disturbo neurocognitivo (DSM-5, anno passato).
  17. Grave disturbo della personalità.
  18. Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come determinato dal team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: SCC-alic
La stimolazione ad ultrasuoni focalizzata transcranica a bassa intensità (LTFUS) viene consegnata alla corteccia cingolata subgenuale (SCC) alla prima visita di stimolazione, quindi LTFUS viene consegnato all'arto anteriore della capsula interna (ALIC) alla seconda visita di stimolazione.
Dispositivo: Ltfus a SCC
Ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità consegnata alla corteccia cingolata subgeni
Dispositivo: Ltfus ad alic
Ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità consegnata all'arto anteriore della capsula interna
Sperimentale: Gruppo 2: ALIC-SCC
La stimolazione ad ultrasuoni focalizzata transcranica a bassa intensità (LTFUS) viene consegnata all'arto anteriore della capsula interna (ALIC) alla prima visita di stimolazione, quindi LTFU viene consegnato alla corteccia cingolata subgeni (SCC) alla seconda visita di stimolazione.
Dispositivo: Ltfus a SCC
Ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità consegnata alla corteccia cingolata subgeni
Dispositivo: Ltfus ad alic
Ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità consegnata all'arto anteriore della capsula interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dell'attività SCC durante la stimolazione SCC
Lasso di tempo: Giorni 14, 21, 28
La risonanza magnetica funzionale viene utilizzata per quantificare la modulazione dell'attività SCC durante la stimolazione SCC
Giorni 14, 21, 28
Modulazione dell'attività SCC durante la stimolazione ALIC
Lasso di tempo: Giorni 14, 21
La risonanza magnetica funzionale viene utilizzata per quantificare la modulazione dell'attività SCC durante la stimolazione ALIC
Giorni 14, 21
Dropout di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 7 settimane
Abbandono o ritiro a causa di effetti avversi correlati alla stimolazione
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panas-X
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni LTFU nei giorni 14, 21, 28
Programma di affetto positivo e negativo, forma estesa
Immediatamente prima e dopo ogni LTFU nei giorni 14, 21, 28
Madrs
Lasso di tempo: Giorni 14, 21, 28, 35, 49
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Giorni 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Scala di valutazione della depressione Hamilton a 6 elementi
Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ids-Sr
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 21, 28, 35, 49
Inventario della sintomatologia depressiva, auto-valutato
Giorni 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 21, 28, 35, 49
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi
Giorni 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMRS
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Giovane scala di valutazione della mania
Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, versione dello schermo
Giorni 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Gase
Lasso di tempo: Giorni 15, 22, 29
Valutazione generica della scala degli effetti collaterali
Giorni 15, 22, 29
Moca
Lasso di tempo: Giorni 14, 15, 49
Valutazione cognitiva di Montreal
Giorni 14, 15, 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian Mickey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Mickey, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni