Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hypertermie jako komplementární léčby klinických zásahů založených na důkazech u subjektů se syndromem karpálního tunelu:

16. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga

Analýza hypertermie jako komplementární léčby klinického zásahu založeného na důkazech u subjektů se syndromem karpálního tunelu: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.

Cílem tohoto projektu je analyzovat použití hypertermie v rámci léčebného protokolu pro syndrom karpálního tunelu (CTS) a také určit rozdíl mezi dvěma a třemi relacemi týdně. Účastníci studie budou rozděleni do čtyř intervenčních skupin: První obdrží dvě sezení týdně po dobu šesti měsíců, zatímco druhá obdrží tři sezení týdně za stejné období. Protokol léčby se bude skládat z terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na ruční flexorové svaly a nervové protahování, aplikaci hypertermie na tunel a sousední oblasti a použití noční dlahy. Třetí a čtvrté intervenční skupiny budou mít stejnou léčbu, jak je uvedeno výše, ale bez hypertermie. Třetí skupina obdrží tři sezení týdně, zatímco druhá skupina obdrží dvě sezení týdně. Budou použity dva různé typy měřicích proměnných: Objektivní proměnné budou použity k měření síly svalu flexoru a volného pohybu zápěstí. Subjektivní proměnné budou také použity prostřednictvím ověřených dotazníků týkajících se fyzické aktivity, vnímaných funkčních omezení, funkčního hodnocení horní končetiny, neuropatickou bolest a vizuální analogové stupnice pro vnímání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu potvrzeny provedením elektromydografie syndromu karpálního tunelu
  • Dosud nedostávaly fyzioterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstoupili operaci.
  • Ti, kteří odmítají účastnit se této studie.
  • Pacienti se svalovou atrofií v důsledku CTS.
  • Zdravotní stavy, které jsou kontraindikace pro terapii hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertermie 2krát týdně
Záření: Hypertermie
hypertermie nad oblastí karpálního tunelu a sousedních oblastí
Jiný: fyzické cvičení
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Jiný: dlaha
Uložení noční dlahy
Experimentální: Hypertermie 3krát týdně
Záření: Hypertermie
hypertermie nad oblastí karpálního tunelu a sousedních oblastí
Jiný: fyzické cvičení
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Jiný: dlaha
Uložení noční dlahy
Experimentální: Nehyperthermie 2krát týdně
Jiný: fyzické cvičení
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Jiný: dlaha
Uložení noční dlahy
Experimentální: Non-hyperthermie 3krát týdně
Jiný: fyzické cvičení
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Jiný: dlaha
Uložení noční dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník syndromu syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: Základní a až jeden rok
Minimální: 19. Maximum: 95. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň postižení
Základní a až jeden rok
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Základní a až jeden rok
Minimálně: 30 bodů. Maximum: 150 bodů Vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu příznaků
Základní a až jeden rok
Stupnice neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: Základní a až jeden rok
Minimální: 0 maximální: 10 Diagnóza neuropatické bolesti je stanovena s celkovou stupnicí 4 z 10
Základní a až jeden rok
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní a až jeden rok
9 položek. Minimální: 9 Maximum: 36 Vyšší skóre naznačuje sedavý život
Základní a až jeden rok
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a až jeden rok
Minimální: 1 maximum: 10 Vyšší skóre ukazuje vyšší intenzitu bolesti
Základní a až jeden rok
Síla rukojeti
Časové okno: Základní a až jeden rok
Bude použit ruční dynamometr a tři po sobě jdoucí měření budou získány se sezením pacienta a loktem se ohnuty při 90 stupních a v neutrální poloze.
Základní a až jeden rok
Rozsah mobility kloubu zápěstí
Časové okno: Základní a až jeden rok
S pacientem sedícím v uvolněné poloze budou různé volné pohyby zápěstí vyhodnoceny bilaterálně pomocí elektronického goniometru. Za tímto účelem bude goniometr umístěn na hřbetní straně zápěstí, s proximální částí na střední linii mezi poloměrem a ulna a distální částí na třetím metakarpalu. Budou hodnoceny rozsahy flexe, prodloužení a radiální a ulnarské odchylky, a to jak při ohýbaném a rozšířeném loktu.
Základní a až jeden rok
Test vyhodnocení flexe zápěstí
Časové okno: Základní a až jeden rok
S pacientem sedícím v uvolněné poloze bude testována flexe zápěstí v izometrické kontrakci, a to jak s otevřenou a uzavřenou rukou, tak se zápěstí v neutrální poloze. Terapeut bude ručně odolávat flexi zápěstí z oblasti ruky. Tento test bude proveden třikrát v řadě s otevřenou rukou, následuje pětiminutový odpočinek a poté opakováním postupu, tentokrát otevřenou rukou. Toto měření bude provedeno s ohýbaným nebo rozšířeným loktem.
Základní a až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení