Analýza hypertermie jako komplementární léčby klinických zásahů založených na důkazech u subjektů se syndromem karpálního tunelu:
16. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
Analýza hypertermie jako komplementární léčby klinického zásahu založeného na důkazech u subjektů se syndromem karpálního tunelu: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.
Cílem tohoto projektu je analyzovat použití hypertermie v rámci léčebného protokolu pro syndrom karpálního tunelu (CTS) a také určit rozdíl mezi dvěma a třemi relacemi týdně.
Účastníci studie budou rozděleni do čtyř intervenčních skupin: První obdrží dvě sezení týdně po dobu šesti měsíců, zatímco druhá obdrží tři sezení týdně za stejné období.
Protokol léčby se bude skládat z terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na ruční flexorové svaly a nervové protahování, aplikaci hypertermie na tunel a sousední oblasti a použití noční dlahy.
Třetí a čtvrté intervenční skupiny budou mít stejnou léčbu, jak je uvedeno výše, ale bez hypertermie.
Třetí skupina obdrží tři sezení týdně, zatímco druhá skupina obdrží dvě sezení týdně.
Budou použity dva různé typy měřicích proměnných: Objektivní proměnné budou použity k měření síly svalu flexoru a volného pohybu zápěstí.
Subjektivní proměnné budou také použity prostřednictvím ověřených dotazníků týkajících se fyzické aktivity, vnímaných funkčních omezení, funkčního hodnocení horní končetiny, neuropatickou bolest a vizuální analogové stupnice pro vnímání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu potvrzeny provedením elektromydografie syndromu karpálního tunelu
- Dosud nedostávaly fyzioterapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili operaci.
- Ti, kteří odmítají účastnit se této studie.
- Pacienti se svalovou atrofií v důsledku CTS.
- Zdravotní stavy, které jsou kontraindikace pro terapii hypertermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertermie 2krát týdně
|
hypertermie nad oblastí karpálního tunelu a sousedních oblastí
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Uložení noční dlahy
|
|
Experimentální: Hypertermie 3krát týdně
|
hypertermie nad oblastí karpálního tunelu a sousedních oblastí
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Uložení noční dlahy
|
|
Experimentální: Nehyperthermie 2krát týdně
|
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Uložení noční dlahy
|
|
Experimentální: Non-hyperthermie 3krát týdně
|
Provádění terapeutického fyzického cvičení zaměřeného na flexorové svaly ruky a nervové protažení
Uložení noční dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník syndromu syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
Minimální: 19.
Maximum: 95.
Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň postižení
|
Základní a až jeden rok
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
Minimálně: 30 bodů.
Maximum: 150 bodů Vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu příznaků
|
Základní a až jeden rok
|
|
Stupnice neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
Minimální: 0 maximální: 10 Diagnóza neuropatické bolesti je stanovena s celkovou stupnicí 4 z 10
|
Základní a až jeden rok
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
9 položek.
Minimální: 9 Maximum: 36 Vyšší skóre naznačuje sedavý život
|
Základní a až jeden rok
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
Minimální: 1 maximum: 10 Vyšší skóre ukazuje vyšší intenzitu bolesti
|
Základní a až jeden rok
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
Bude použit ruční dynamometr a tři po sobě jdoucí měření budou získány se sezením pacienta a loktem se ohnuty při 90 stupních a v neutrální poloze.
|
Základní a až jeden rok
|
|
Rozsah mobility kloubu zápěstí
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
S pacientem sedícím v uvolněné poloze budou různé volné pohyby zápěstí vyhodnoceny bilaterálně pomocí elektronického goniometru.
Za tímto účelem bude goniometr umístěn na hřbetní straně zápěstí, s proximální částí na střední linii mezi poloměrem a ulna a distální částí na třetím metakarpalu.
Budou hodnoceny rozsahy flexe, prodloužení a radiální a ulnarské odchylky, a to jak při ohýbaném a rozšířeném loktu.
|
Základní a až jeden rok
|
|
Test vyhodnocení flexe zápěstí
Časové okno: Základní a až jeden rok
|
S pacientem sedícím v uvolněné poloze bude testována flexe zápěstí v izometrické kontrakci, a to jak s otevřenou a uzavřenou rukou, tak se zápěstí v neutrální poloze.
Terapeut bude ručně odolávat flexi zápěstí z oblasti ruky.
Tento test bude proveden třikrát v řadě s otevřenou rukou, následuje pětiminutový odpočinek a poté opakováním postupu, tentokrát otevřenou rukou.
Toto měření bude provedeno s ohýbaným nebo rozšířeným loktem.
|
Základní a až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Choroba
- Změny tělesné teploty
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- 45/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .