Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza hipertermii jako uzupełniającego leczenia interwencji klinicznej opartej na dowodach u pacjentów z zespołem nadgarstka tunelu:

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga

Analiza hipertermii jako uzupełniającego leczenia interwencji klinicznej opartej na dowodach u pacjentów z zespołem nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne o podwójnie ślepej próbie.

Projekt ten ma na celu przeanalizowanie zastosowania hipertermii w protokole leczenia zespołu nadgarstka (CTS), a także określenie różnicy między dwiema a trzema sesjami tygodniowo. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na cztery grupy interwencyjne: pierwsze otrzymają dwie sesje tygodniowo przez okres sześciu miesięcy, podczas gdy druga otrzyma trzy sesje tygodniowo w tym samym okresie. Protokół leczenia będzie składał się z terapeutycznych ćwiczeń fizycznych skupionych na mięśniach zginaczy ręcznych i rozciągania nerwowego, zastosowaniu hipertermii w tunelu nadgarstka i przyległych obszarach oraz użyciu nocnej szyny. Trzecie i czwarte grupy interwencyjne otrzymają takie samo leczenie, jak wspomniano powyżej, ale bez hipertermii. Trzecia grupa otrzyma trzy sesje tygodniowo, a druga grupa otrzyma dwie sesje tygodniowo. Zastosowane zostaną dwa różne rodzaje zmiennych pomiarowych: zmienne obiektywne zostaną użyte do pomiaru siły mięśni zginacza ręcznego i swobodnego zakresu ruchu. Zmienne subiektywne będą również stosowane poprzez zatwierdzone kwestionariusze obejmujące aktywność fizyczną, postrzegane ograniczenia funkcjonalne, ocenę funkcjonalną kończyny górnej, ból neuropatyczny i wizualną skalę analogową do percepcji bolesnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzono diagnozę, wykonując elektromiografię zespołu nadgarstka tunelu
  • Nie otrzymali jeszcze leczenia fizjoterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszli operację.
  • Ci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z atrofią mięśni z powodu CTS.
  • Schorzenia, które są przeciwwskazaniami dla terapii hipertermii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertermia 2 razy w tygodniu
Promieniowanie: hipertermia
hipertermia nad obszarem tunelu nadgarstka i sąsiednich obszarów
Inny: Ćwiczenie fizyczne
Wykonanie terapeutycznych ćwiczeń fizycznych koncentrujących się na mięśniach zginaczy dłoni i rozciągania nerwowego
Inny: szyna
nałożenie nocnej szyny
Eksperymentalny: Hipertermia 3 razy w tygodniu
Promieniowanie: hipertermia
hipertermia nad obszarem tunelu nadgarstka i sąsiednich obszarów
Inny: Ćwiczenie fizyczne
Wykonanie terapeutycznych ćwiczeń fizycznych koncentrujących się na mięśniach zginaczy dłoni i rozciągania nerwowego
Inny: szyna
nałożenie nocnej szyny
Eksperymentalny: Nie-hypermia 2 razy w tygodniu
Inny: Ćwiczenie fizyczne
Wykonanie terapeutycznych ćwiczeń fizycznych koncentrujących się na mięśniach zginaczy dłoni i rozciągania nerwowego
Inny: szyna
nałożenie nocnej szyny
Eksperymentalny: Non Hyperthermia 3 razy w tygodniu
Inny: Ćwiczenie fizyczne
Wykonanie terapeutycznych ćwiczeń fizycznych koncentrujących się na mięśniach zginaczy dłoni i rozciągania nerwowego
Inny: szyna
nałożenie nocnej szyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zespołu tunelu nadgarstka bostońskiego (BCTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Minimum: 19. Maksymalnie: 95. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności
Linia bazowa i do jednego roku
Niepełnosprawne ramię, ramię i ręka (Dash)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Minimum: 30 punktów. Maksymalnie: 150 punktów Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność objawów
Linia bazowa i do jednego roku
Skala bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Minimum: 0 Maksymalnie: 10 Diagnoza bólu neuropatycznego jest ustalana z całkowitą skalą 4 na 10
Linia bazowa i do jednego roku
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
9 pozycji. Minimum: 9 Maksymalnie: 36 Wyższy wynik wskazuje na życie siedzące
Linia bazowa i do jednego roku
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Minimum: 1 Maksymalnie: 10 Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Linia bazowa i do jednego roku
Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Zostanie zastosowany ręczny dynamometr, a trzy kolejne pomiary zostaną uzyskane przy siedzeniu pacjenta, a łokieć zgięte jest 90 stopni i w pozycji neutralnej.
Linia bazowa i do jednego roku
Zakres mobilności na nadgarstku
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Z pacjentem siedzącym w zrelaksowanej pozycji różne swobodne ruchy stawu nadgarstkowego będą oceniane dwustronnie za pomocą elektronicznego goniometru. Aby to zrobić, goniometr zostanie umieszczony po grzbietowej stronie nadgarstka, z bliższą częścią na linii środkowej między promieniem a łokciem a dystalną częścią na trzecim metakarpale. Zakresy zgięcia, rozszerzenia oraz odchylenia promieniowe i łokciowe zostaną ocenione, zarówno z zgiętym, jak i rozszerzonym łokciem.
Linia bazowa i do jednego roku
Test oceny zgięcia nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do jednego roku
Z pacjentem siedzącym w zrelaksowanej pozycji zgięcie nadgarstka zostanie przetestowane pod względem skurczu izometrycznego, zarówno z otwartą i zamkniętą ręką, jak i z nadgarstkiem w neutralnej pozycji. Terapeuta ręcznie będzie się przeciwstawić zgięciu nadgarstka z obszaru dłoni. Ten test zostanie wykonany trzy razy z rzędu z otwartą ręką, a następnie pięciominutowym odpoczynkiem, a następnie powtarzaniem procedury, tym razem z otwartą ręką. Ten pomiar zostanie wykonany z zgiętym lub rozszerzonym łokciem.
Linia bazowa i do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami