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Analyse der Hyperthermie als ergänzende Behandlung zu evidenzbasierten klinischen Interventionen bei Probanden mit Karpaltunnelsyndrom:

16. April 2025 aktualisiert von: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga

Analyse der Hyperthermie als komplementäre Behandlung zur evidenzbasierten klinischen Intervention bei Probanden mit Karpaltunnelsyndrom: eine randomisierte doppelblinde randomisierte klinische Studie.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verwendung von Hyperthermie innerhalb eines Behandlungsprotokolls für das Carpal -Tunnel -Syndrom (CTS) zu analysieren und den Unterschied zwischen zwei und drei Sitzungen pro Woche zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden in vier Interventionsgruppen unterteilt: Der erste wird für einen Zeitraum von sechs Monaten zwei Sitzungen pro Woche erhalten, während der zweite für den gleichen Zeitraum drei Sitzungen pro Woche erhält. Das Behandlungsprotokoll besteht aus therapeutischer körperlicher Bewegung, der sich auf die Handflexormuskeln und die neuronale Dehnung, die Anwendung von Hyperthermie auf den Karpaltunnel und die angrenzenden Bereiche und die Verwendung einer Nachtschiene konzentrieren. Die dritte und vierte Interventionsgruppe erhalten die gleiche Behandlung wie oben erwähnt, jedoch ohne Hyperthermie. Die dritte Gruppe erhält drei Sitzungen pro Woche, während die zweite Gruppe zwei Sitzungen pro Woche erhält. Es werden zwei verschiedene Arten von Messvariablen verwendet: Objektive Variablen werden verwendet, um die Muskelfestigkeit der Handflexor und den freien Bewegungsbereich des Handgelenks zu messen. Subjektive Variablen werden auch durch validierte Fragebögen verwendet, die körperliche Aktivität, wahrgenommene funktionelle Einschränkungen, funktionelle Bewertung der oberen Extremitäten, neuropathische Schmerzen und eine visuelle analoge Skala für die Schmerzwahrnehmung abdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose haben, die durch Durchführung einer Elektromyographie des Karpaltunnelsyndroms bestätigt wird
  • Haben noch keine Physiotherapiebehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben sich einer Operation unterzogen.
  • Diejenigen, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Muskelatrophie aufgrund von CTS.
  • Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Hyperthermie -Therapie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperthermie 2 Mal pro Woche
Strahlung: Hyperthermie
Hyperthermie über den Karpaltunnelbereich und angrenzende Gebiete
Sonstiges: körperliche Bewegung
Durchführung von therapeutischen körperlichen Übungen, die sich auf die Beugermuskeln der Hand und die neuronale Dehnung konzentrieren
Sonstiges: Schiene
Auferlegung einer Nachtschiene
Experimental: Hyperthermie dreimal pro Woche
Strahlung: Hyperthermie
Hyperthermie über den Karpaltunnelbereich und angrenzende Gebiete
Sonstiges: körperliche Bewegung
Durchführung von therapeutischen körperlichen Übungen, die sich auf die Beugermuskeln der Hand und die neuronale Dehnung konzentrieren
Sonstiges: Schiene
Auferlegung einer Nachtschiene
Experimental: Nicht-Hyperthermie 2 Mal pro Woche
Sonstiges: körperliche Bewegung
Durchführung von therapeutischen körperlichen Übungen, die sich auf die Beugermuskeln der Hand und die neuronale Dehnung konzentrieren
Sonstiges: Schiene
Auferlegung einer Nachtschiene
Experimental: Nicht-Hyperthermie dreimal pro Woche
Sonstiges: körperliche Bewegung
Durchführung von therapeutischen körperlichen Übungen, die sich auf die Beugermuskeln der Hand und die neuronale Dehnung konzentrieren
Sonstiges: Schiene
Auferlegung einer Nachtschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Boston Carpal Tunnelsyndroms (BCTQ)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Minimum: 19. Maximum: 95. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Behinderung an
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Dash)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Minimum: 30 Punkte. Maximum: 150 Punkte Ein höherer Score zeigt eine höhere Intensität der Symptome an
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Neuropathische Schmerzskala (DN4)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Minimum: 0 Maximum: 10 Die Diagnose von neuropathischen Schmerzen wird mit einer Gesamtskala von 4 von 10 festgelegt
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
9 Artikel. Minimum: 9 Maximum: 36 Eine höhere Punktzahl zeigt eine sitzende Lebensdauer an
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Minimum: 1 Maximum: 10 Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzintensität an
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Ein Handheld -Dynamometer wird verwendet und drei aufeinanderfolgende Messungen werden mit dem Patienten sitzen und der Ellbogen bei 90 Grad und in einer neutralen Position gebeugt.
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Handgelenk Joint Range der Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Wenn der Patient in einer entspannten Position sitzt, werden die verschiedenen freien Bewegungen des Handgelenks mit einem elektronischen Goniometer bilateral bewertet. Zu diesem Zweck wird das Goniometer auf der dorsalen Seite des Handgelenks platziert, wobei der proximale Teil der Mittellinie zwischen Radius und Ulna und dem distalen Teil des dritten Metacarpals. Beugung, Ausdehnung sowie radiale und ulnare Abweichungen werden bewertet, beide mit gebeugtem und erweiterten Ellbogen.
Grundlinie und bis zu einem Jahr
Bewertung von Handgelenk Flexion
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu einem Jahr
Wenn der Patient in einer entspannten Position sitzt, wird die Handgelenksflexion in isometrischer Kontraktion sowohl mit offen als auch geschlossener Hand und mit dem Handgelenk in einer neutralen Position getestet. Der Therapeut wird manuell der Handgelenksflexion aus dem Handbereich widerstehen. Dieser Test wird dreimal in Folge mit geöffnetem Hand durchgeführt, gefolgt von einer fünfminütigen Pause und dem dann wiederholten Verfahren, diesmal mit offenem Hand. Diese Messung wird mit gebeugtem Ellbogen durchgeführt oder erweitert.
Grundlinie und bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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