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Analisi dell'ipertermia come trattamento complementare all'intervento clinico basato sull'evidenza in soggetti con sindrome del tunnel carpale:

16 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga

Analisi dell'ipertermia come trattamento complementare all'intervento clinico basato sull'evidenza in soggetti con sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Questo progetto mira ad analizzare l'uso di ipertermia all'interno di un protocollo di trattamento per la sindrome del tunnel carpale (CTS), nonché a determinare la differenza tra due e tre sessioni a settimana. I partecipanti allo studio saranno divisi in quattro gruppi di intervento: il primo riceverà due sessioni a settimana per un periodo di sei mesi, mentre il secondo riceverà tre sessioni a settimana per lo stesso periodo. Il protocollo di trattamento consisterà in esercizio fisico terapeutico incentrato sui muscoli del flessore manuale e sull'allungamento neurale, sull'applicazione di ipertermia al tunnel carpale e alle aree adiacenti e all'uso di una stecca notturna. Il terzo e il quarto gruppo di intervento riceveranno lo stesso trattamento di cui sopra, ma senza ipertermia. Il terzo gruppo riceverà tre sessioni a settimana, mentre il secondo gruppo riceverà due sessioni a settimana. Verranno utilizzati due diversi tipi di variabili di misurazione: verranno utilizzate variabili oggettive per misurare la forza del muscolo del flessore manuale e la gamma di movimento al polso. Le variabili soggettive verranno anche utilizzate attraverso questionari validati che coprono l'attività fisica, i limiti funzionali percepiti, la valutazione funzionale degli arti superiori, il dolore neuropatico e una scala analogica visiva per la percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata eseguendo un'elettromiografia della sindrome del tunnel carpale
  • Non hanno ancora ricevuto un trattamento di fisioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un intervento chirurgico.
  • Coloro che si rifiutano di partecipare a questo studio.
  • Pazienti con atrofia muscolare dovuta a CTS.
  • Condizioni mediche che sono controindicazioni per la terapia con ipertermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertermia 2 volte a settimana
Radiazione: ipertermia
ipertermia sull'area del tunnel carpale e le aree adiacenti
Altro: Esercizio fisico
Esecuzione dell'esercizio fisico terapeutico focalizzato sui muscoli flessori della mano e dello stretching neurale
Altro: stecca
Imposizione di una stecca notturna
Sperimentale: Ipertermia 3 volte a settimana
Radiazione: ipertermia
ipertermia sull'area del tunnel carpale e le aree adiacenti
Altro: Esercizio fisico
Esecuzione dell'esercizio fisico terapeutico focalizzato sui muscoli flessori della mano e dello stretching neurale
Altro: stecca
Imposizione di una stecca notturna
Sperimentale: Non ipertermia 2 volte a settimana
Altro: Esercizio fisico
Esecuzione dell'esercizio fisico terapeutico focalizzato sui muscoli flessori della mano e dello stretching neurale
Altro: stecca
Imposizione di una stecca notturna
Sperimentale: Non ipertermia 3 volte a settimana
Altro: Esercizio fisico
Esecuzione dell'esercizio fisico terapeutico focalizzato sui muscoli flessori della mano e dello stretching neurale
Altro: stecca
Imposizione di una stecca notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Minimo: 19. Massimo: 95. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di disabilità
Basale e fino a un anno
Disabilità di braccio, spalla e mano (cruscotto)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Minimo: 30 punti. Massimo: 150 punti Un punteggio più alto indica un'intensità più elevata di sintomi
Basale e fino a un anno
Scala del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Minimo: 0 massimo: 10 La diagnosi del dolore neuropatico viene stabilita con una scala totale di 4 su 10
Basale e fino a un anno
Questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
9 articoli. Minimo: 9 massimo: 36 Un punteggio più alto indica una vita sedentaria
Basale e fino a un anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Minimo: 1 massimo: 10 Un punteggio più alto indica un'intensità di dolore più elevata
Basale e fino a un anno
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Verrà utilizzato un dinamometro portatile e verranno ottenute tre misurazioni consecutive con il paziente seduto e il gomito flesso a 90 gradi e in posizione neutra.
Basale e fino a un anno
Gamma di mobilità del polso
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Con il paziente seduto in posizione rilassata, i vari movimenti liberi dell'articolazione del polso saranno valutati bilateralmente usando un goniometro elettronico. Per fare ciò, il goniometro verrà posizionato sul lato dorsale del polso, con la parte prossimale sulla linea mediana tra il raggio e l'ulna e la parte distale sul terzo metacarpal. Verranno valutati gli intervalli di flessione, estensione e deviazione radiale e ulnare, entrambi con il gomito flesso ed esteso.
Basale e fino a un anno
Test di valutazione della flessione del polso
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno
Con il paziente seduto in posizione rilassata, la flessione del polso verrà testata in contrazione isometrica, sia con la mano aperta che chiusa, sia con il polso in posizione neutra. Il terapeuta resisterà manualmente alla flessione del polso dall'area della mano. Questo test verrà eseguito tre volte di seguito con la mano aperta, seguito da un riposo di cinque minuti e quindi ripetendo la procedura, questa volta con la mano aperta. Questa misurazione verrà presa con il gomito flesso o esteso.
Basale e fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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