Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af hypertermi som en komplementær behandling til evidensbaseret klinisk indgriben hos personer med karpaltunnelsyndrom:

16. april 2025 opdateret af: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga

Analyse af hypertermi som en komplementær behandling til evidensbaseret klinisk indgriben hos personer med karpaltunnelsyndrom: et dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg.

Dette projekt sigter mod at analysere brugen af ​​hypertermi inden for en behandlingsprotokol til karpaltunnelsyndrom (CTS) samt at bestemme forskellen mellem to og tre sessioner om ugen. Undersøgelsesdeltagere vil blive opdelt i fire interventionsgrupper: Den første modtager to sessioner om ugen i en periode på seks måneder, mens den anden modtager tre sessioner om ugen i samme periode. Behandlingsprotokollen vil bestå af terapeutisk fysisk træning, der fokuserer på håndfleksormusklerne og neurale strækninger, påføring af hypertermi på karpaltunnelen og tilstødende områder og brugen af ​​en natplint. De tredje og fjerde interventionsgrupper vil modtage den samme behandling som nævnt ovenfor, men uden hypertermi. Den tredje gruppe modtager tre sessioner om ugen, mens den anden gruppe modtager to sessioner om ugen. To forskellige typer målevariabler vil blive brugt: objektive variabler vil blive brugt til at måle håndfleksor muskelstyrke og håndledsfrit bevægelsesområde. Subjektive variabler vil også blive brugt gennem validerede spørgeskemaer, der dækker fysisk aktivitet, opfattede funktionelle begrænsninger, funktionel vurdering af øvre lemmer, neuropatisk smerte og en visuel analog skala for smerteopfattelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Få en diagnose bekræftet ved at udføre et elektromyografi af karpaltunnelsyndrom
  • Har endnu ikke modtaget fysioterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en operation.
  • De, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter med muskelatrofi på grund af CTS.
  • Medicinske tilstande, der er kontraindikationer for hypertermibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperthermia 2 gange om ugen
Stråling: Hyperthermia
Hypertermi over karpaltunnelområdet og tilstødende områder
Andet: Fysisk træning
Udførelse af terapeutisk fysisk øvelse fokuseret på flexormusklerne i hånden og neurale strækninger
Andet: Splint
pålægning af en natplint
Eksperimentel: Hyperthermia 3 gange om ugen
Stråling: Hyperthermia
Hypertermi over karpaltunnelområdet og tilstødende områder
Andet: Fysisk træning
Udførelse af terapeutisk fysisk øvelse fokuseret på flexormusklerne i hånden og neurale strækninger
Andet: Splint
pålægning af en natplint
Eksperimentel: Ikke-hyperthermia 2 gange om ugen
Andet: Fysisk træning
Udførelse af terapeutisk fysisk øvelse fokuseret på flexormusklerne i hånden og neurale strækninger
Andet: Splint
pålægning af en natplint
Eksperimentel: Ikke-hyperthermia 3 gange om ugen
Andet: Fysisk træning
Udførelse af terapeutisk fysisk øvelse fokuseret på flexormusklerne i hånden og neurale strækninger
Andet: Splint
pålægning af en natplint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: Baseline og op til et år
Minimum: 19. Maksimum: 95. En højere score indikerer en højere grad af handicap
Baseline og op til et år
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline og op til et år
Minimum: 30 point. Maksimum: 150 point En højere score indikerer en højere intensitet af symptomer
Baseline og op til et år
Neuropatisk smerte skala (DN4)
Tidsramme: Baseline og op til et år
Minimum: 0 Maksimum: 10 Diagnosen af ​​neuropatisk smerte etableres med en samlet skala på 4 ud af 10
Baseline og op til et år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og op til et år
9 varer. Minimum: 9 Maksimum: 36 En højere score indikerer et stillesiddende liv
Baseline og op til et år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og op til et år
Minimum: 1 Maksimum: 10 En højere score indikerer en højere intensitet af smerte
Baseline og op til et år
Håndgrebstyrke
Tidsramme: Baseline og op til et år
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt, og tre på hinanden følgende målinger opnås med patienten, der sidder, og albuen bøjes ved 90 grader og i en neutral position.
Baseline og op til et år
Håndledsfuget rækkevidde af mobilitet
Tidsramme: Baseline og op til et år
Med patienten, der sidder i en afslappet position, vurderes de forskellige frie bevægelser af håndledsleddet bilateralt ved hjælp af et elektronisk goniometer. For at gøre dette placeres goniometeret på rygsiden af ​​håndleddet med den proximale del på midtlinjen mellem radius og ulna og den distale del på den tredje metacarpal. Flexion, udvidelse og radiale og ulnarafvigelsesområder vurderes, både med albuen bøjet og udvidet.
Baseline og op til et år
Evalueringstest i håndleddet flexion
Tidsramme: Baseline og op til et år
Med patienten, der sidder i en afslappet position, testes håndledsfleksion i isometrisk sammentrækning, både med hånd åben og lukket, og med håndleddet i en neutral position. Terapeuten vil manuelt modstå håndledsfleksion fra håndområdet. Denne test udføres tre gange i træk med hånden åben, efterfulgt af en fem minutters hvile og derefter gentage proceduren, denne gang med hånden åben. Denne måling vil blive foretaget med albuen bøjet eller udvidet.
Baseline og op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger