Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární sebekollekce HPV v Indonésii

11. září 2025 aktualizováno: Dharmais National Cancer Center Hospital

Screening DNA HPV s metodou sebeobračování a jejím řízením v kontextu pilotního projektu screeningu rakoviny děložního čípku v Indonésii v Indonésii

Účelem této studie je implementovat samoobslužbu lidského papilomaviru (HPV) v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas, obdrží krátké vzdělávací zasedání o rakovině děložního čípku a HPV, po kterých jim bude nabídnuta příležitost podstoupit primární testování HR-HPV pomocí sebeobběru. Účastníci budou kontaktováni do 4 týdnů s jejich výsledky. Ti, kteří testují pozitivní na vysoce rizikové HPV, obdrží následné jmenování, kdy bude provedeno vizuální hodnocení kyselinou octovou a/nebo kolposkopií. Ti s detekovatelnými lézemi a/nebo HPV 16/18+ podstoupí léčbu tepelnou ablací. Pokud nejsou způsobilí k tepelné ablaci, podstoupí děložní biopsii, endocervikální kyretta a/nebo smyčku elektrochirurgického excize (LEEP), jak je uvedeno. Každý, kdo má podezření na rakovinu, podstoupí biopsie a doporučení gynekologického onkologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonésie
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie
        • Puskesmas Depok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-69 let
  • Během posledních 5 let neměli test PAP během posledních 3 let nebo test HPV
  • Nikdy nebyla diagnostikována s rakovinou děložního čípku nebo vysoce kvalitní dysplazie
  • Nemají žádnou historii hysterektomie s odstraněním děložního čípku
  • Vyjádřila ochota účastnit se studie, včetně provádění sebekoběru HPV, následné léčby a souvisejících průzkumů
  • Mluvte indonésky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Být těhotná nebo do 6 týdnů po porodu
  • Ženy, které se nikdy nezabývaly sexuální aktivitou
  • Lékařské, psychiatrické nebo jiné podmínky, které mohou narušit dodržování protokolů, hodnocení zabezpečení a/nebo schopností/kompetencemi poskytnout informovaný souhlas
  • Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas, mohou být vyloučeni, protože účastníci musí být schopni provádět činnosti požadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sbíjení HPV
Účastníci provedou sebekollekci HPV.
Diagnostický test: Sbíjení HPV
Účastníci provedou sebekollekci HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti sebekoběru HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů s platnými výsledky testu HPV z samoobsluhy / počtu způsobilých předmětů
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na sběru HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů se vzorky přijatými v laboratoři / počtu pozvaných subjektů
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Pokrytí pozvánky HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů s platnými výsledky testu HPV z sebekolkulace / celkového způsobilého populace v oblasti povodí
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Pokrytí zkoušky samoobsluhy HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů se vzorky přijatými v laboratoři / celkovém způsobilém populaci v oblasti povodí
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Míra přijímání samoobsluhy HPV
Časové okno: Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Počet subjektů, kteří provádějí sebeobběr / počet subjektů, vzhledem k sadám a instrukcí HPV se sběrnou
Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Preference pro sebeobrač HPV
Časové okno: Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Počet subjektů, kteří si vybírají samoobsluhu / počet subjektů, kteří odpověděli na otázky průzkumu
Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Míra sledování pacienta
Časové okno: Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 60 dní
Počet subjektů, které dostávají prostřednictvím sledování do 60 dnů / počet subjektů s pozitivními testy HPV
Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost testu HPV
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Počet platných výsledků testu HPV / počet testů HPV
Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Čas od sebekolování HPV k přijetí vzorku v laboratoři
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí vzorku v laboratoři až 2 týdny
počet dnů od sebeobběru HPV, dokud není vzorek obdržen v laboratoři
Od sběru vzorků po přijetí vzorku v laboratoři až 2 týdny
Čas od přijetí vzorku v laboratoři po reporting výsledků
Časové okno: přijetí vzorku v laboratoři k přijetí výsledků, až 4 týdny
Počet dní od přijetí vzorku HPV v laboratoři po dostupnost výsledků
přijetí vzorku v laboratoři k přijetí výsledků, až 4 týdny
Čas od hlášení výsledků po sledování pacienta
Časové okno: Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 6 měsíců
Počet dnů od hlášení výsledků po prezentaci pacienta pro následnou zkoušku
Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 6 měsíců
Průměrné hodnoty prahové hodnoty cyklu genotypem
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Průměrná hodnota prahové hodnoty cyklu pro každý genotyp u všech subjektů s hodnotou prahové hodnoty cyklu pro tento genotyp
Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení