Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær HPV-selvindsamling i Indonesien

11. september 2025 opdateret af: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV DNA-screening med selvprøvetagningsmetode og dens styring i forbindelse med befolkningsbaseret cervikal kræftscreeningspilotprojekt i Indonesien

Formålet med denne undersøgelse er at implementere human papillomavirus (HPV) selvindsamling i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har givet informeret samtykke, vil de modtage en kort uddannelsessession om livmoderhalskræft og HPV, hvorefter de vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå primær HR-HPV-test via selvindsamling. Deltagerne vil blive kontaktet inden for 4 uger med deres resultater. De, der tester positive for HPV med høj risiko, vil modtage en opfølgende aftale, hvor visuel vurdering med eddikesyre og/eller colposcopy vil blive udført. Dem med detekterbare læsioner og/eller HPV 16/18+ vil gennemgå behandling med termisk ablation. Hvis de ikke er berettigede til termisk ablation, vil de gennemgå cervikal biopsi, endocervikal curettage og/eller loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) som angivet. Enhver med mistanke om kræft gennemgår biopsier og henviser til en gynækologisk onkolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesien
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Depok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 30-69 år gammel
  • Har ikke haft en PAP -test inden for de sidste 3 år eller en HPV -test inden for de sidste 5 år
  • Er aldrig blevet diagnosticeret med livmoderhalskræft eller dysplasi af høj kvalitet
  • Har ingen historie med hysterektomi med cervikal fjernelse
  • Udtrykt vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder gennemførelse af HPV-selvindsamling, opfølgningsbehandling og relaterede undersøgelser
  • Tal indonesisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller inden for 6 uger efter fødslen
  • Kvinder, der aldrig har engageret sig i seksuel aktivitet
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre overholdelse af protokoller, sikkerhedsvurderinger og/eller evne/kompetence til at give informeret samtykke
  • Voksne, der ikke har kapacitet til at give samtykke, kan udelukkes, da deltagerne skal være i stand til at udføre aktiviteter, der kræves af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPV selvindsamling
Deltagerne udfører HPV-selvindsamling.
Diagnostisk test: HPV selvindsamling
Deltagerne udfører HPV-selvindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for HPV-selvindsamling
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal personer med gyldig HPV-test er resultatet af selvindsamling / antal støtteberettigede emner
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV selvindsamlingsdeltagelsesgrad
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal emner med prøver modtaget på laboratoriet / antallet af inviterede emner
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
HPV-indsamling af selvindsamlingsinvitation
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal personer med gyldige HPV-test er resultatet af selvindsamling / samlet støtteberettiget befolkning i afvandingsområdet
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Undersøgelsesdækning af HPV-selvindsamling
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal emner med prøver modtaget på laboratoriet / den samlede berettigede befolkning i afvandingsområdet
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
HPV-selvindsamlingsacceptfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Antal emner, der udfører selvindsamling / antal emner, der får HPV-selvindsamlingssæt og instruktioner
Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Præference for HPV selvindsamling
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Antal emner, der vælger selvindsamling / antal emner, der besvarede undersøgelsesspørgsmål
Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Patientopfølgningshastighed
Tidsramme: Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 60 dage
Antal emner, der modtager via opfølgning inden for 60 dage / antal personer med positive HPV-tests
Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV -testgyldighed
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Antal gyldige HPV -testresultater / antal HPV -tests
Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Tid fra HPV-selvindsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet, op til 2 uger
Antal dage fra HPV-selvindsamling, indtil der er modtaget prøve i laboratoriet
Fra prøveopsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet, op til 2 uger
Tid fra modtagelse af prøve i laboratorium til resultatrapportering
Tidsramme: Modtagelse af prøve i laboratorium til modtagelse af resultater, op til 4 uger
Antal dage fra modtagelse af HPV -prøve i laboratorium til tilgængelighed af resultater
Modtagelse af prøve i laboratorium til modtagelse af resultater, op til 4 uger
Tid fra resultatrapportering til patientopfølgning
Tidsramme: Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 6 måneder
Antal dage fra resultatrapportering til patient, der præsenterer til opfølgningsundersøgelse
Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 6 måneder
Gennemsnitlige cyklusgrænseværdier efter genotype
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Gennemsnitlig cyklusgrænseværdi for hver genotype i alle emner med en rapporterbar cyklusgrænseværdi for den genotype
Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger