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Auto-collezione dell'HPV primario in Indonesia

11 settembre 2025 aggiornato da: Dharmais National Cancer Center Hospital

Screening del DNA HPV con metodo di auto-campionamento e sua gestione nel contesto dello screening del cancro cervicale basato sulla popolazione Progetto pilota in Indonesia

Lo scopo di questo studio è di implementare l'autocollezione del papillomavirus umano (HPV) in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno dato il consenso informato, riceveranno una breve sessione educativa sul cancro cervicale e l'HPV, dopo di che gli verrà offerto l'opportunità di sottoporsi a test primari per le risorse umane tramite auto-collezione. I partecipanti saranno contattati entro 4 settimane con i loro risultati. Coloro che si trovano positivi per l'HPV ad alto rischio riceveranno un appuntamento di follow-up, quando verrà eseguita la valutazione visiva con acido acetico e/o colposcopia. Quelli con lesioni rilevabili e/o HPV 16/18+ subiranno un trattamento con ablazione termica. Se non sono ammissibili per l'ablazione termica, subiranno biopsia cervicale, curettage endocervicale e/o procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) come indicato. Chiunque abbia il sospetto per il cancro subirà biopsie e referral a un oncologo ginecologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesia
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Depok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-69 anni
  • Non ho avuto un PAP test negli ultimi 3 anni o un test HPV negli ultimi 5 anni
  • Non sono mai stati diagnosticati un cancro cervicale o displasia di alto grado
  • Non hanno storia di isterectomia con rimozione cervicale
  • Ha espresso volontà di partecipare allo studio, tra cui la conduzione di auto-collezione di HPV, il trattamento di follow-up e le indagini correlate
  • Parla indonesiano o inglese

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o entro 6 settimane dopo il parto
  • Donne che non si sono mai impegnate nell'attività sessuale
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con la conformità con i protocolli, le valutazioni della sicurezza e/o l'abilità/competenza per dare il consenso informato
  • Gli adulti che non hanno la capacità di dare il consenso possono essere esclusi, poiché i partecipanti devono essere in grado di svolgere attività richieste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-collezione dell'HPV
I partecipanti eseguiranno l'auto-collezione dell'HPV.
Test diagnostico: Auto-collezione dell'HPV
I partecipanti eseguiranno l'auto-collezione dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con test di test HPV validi da auto-collezione / numero di soggetti ammissibili
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con campioni ricevuti presso il laboratorio / numero di soggetti invitati
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Copertura dell'invito di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con test di test HPV validi da auto-collezione / popolazione totale ammissibile nell'area bacino
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Copertura d'esame dell'auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con campioni ricevuti nella popolazione di laboratorio / totale ammissibile nel bacino idrografico
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Tasso di accettazione di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Numero di soggetti che eseguono l'autocollezione / numero di soggetti dati i kit e le istruzioni di auto-collezione HPV
Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Preferenza per l'auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Numero di soggetti che scelgono l'autocollezione / numero di soggetti che hanno risposto alle domande del sondaggio
Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Tasso di follow-up del paziente
Lasso di tempo: Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 60 giorni
Numero di soggetti che ricevono tramite follow-up entro 60 giorni / numero di soggetti con test HPV positivi
Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del test HPV
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Numero di risultati dei test HPV validi / numero di test HPV
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Tempo dall'auto-collezione dell'HPV alla ricezione del campione in laboratorio
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione del campione in laboratorio, fino a 2 settimane
Numero di giorni dall'auto-collezione dell'HPV fino a quando non viene ricevuto il campione in laboratorio
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione del campione in laboratorio, fino a 2 settimane
Tempo dal ricevimento del campione in laboratorio al reporting dei risultati
Lasso di tempo: ricevimento del campione in laboratorio alla ricezione dei risultati, fino a 4 settimane
Numero di giorni dal ricevimento del campione HPV in laboratorio alla disponibilità dei risultati
ricevimento del campione in laboratorio alla ricezione dei risultati, fino a 4 settimane
Tempo dal segnalazione dei risultati al follow-up del paziente
Lasso di tempo: Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 6 mesi
Numero di giorni dalla segnalazione dei risultati alla presentazione del paziente per l'esame di follow-up
Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 6 mesi
Valori di soglia del ciclo medio per genotipo
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Valore di soglia del ciclo medio per ciascun genotipo in tutti i soggetti con un valore di soglia del ciclo da segnalare per quel genotipo
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Investigatore principale: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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