Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne samookaleczenie HPV w Indonezji

11 września 2025 zaktualizowane przez: Dharmais National Cancer Center Hospital

Badanie HPV DNA metodą samowystarczającą i jej zarządzaniem w kontekście populacyjnego projektu pilotażowego raka szyjki macicy w Indonezji

Celem tego badania jest wdrożenie własnego korektowania brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udzieleniu świadomej zgody otrzymają krótką sesję edukacyjną na temat raka szyjki macicy i HPV, po czym otrzymają możliwość przejścia pierwotnych testów HR-HPV za pomocą samodzielnego gromadzenia. Z uczestnikami skontaktuje się w ciągu 4 tygodni z ich wynikami. Ci, którzy pozytywnie testują HPV wysokiego ryzyka, otrzymają wizytę kontrolną, w którym to czasie zostanie przeprowadzona ocena wizualna z kwasem octowym i/lub kolposkopią. Osoby ze wykrywalnymi zmianami i/lub HPV 16/18+ będą poddawać się obróbce z ablacją termiczną. Jeśli nie kwalifikują się do ablacji termicznej, będą poddawać się biopsji szyjki macicy, endokervical Curettage i/lub pętli procedury wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP), jak wskazano. Każdy, kto podejrzewa raka, ulegnie biopsji i skieruje się do ginekologicznego onkologa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonezja
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonezja
        • Puskesmas Depok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-69 lat
  • Nie miał testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat ani testu HPV w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nigdy nie zdiagnozowano raka szyjki macicy lub dysplazji wysokiej jakości
  • Nie mają historii histerektomii z usuwaniem szyjki macicy
  • Wyrażał gotowość do uczestnictwa w badaniu, w tym prowadzenie samookaleczenia HPV, leczenie kontrolne i powiązane ankiety
  • Mów indonezyjskie lub angielskie

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie w ciąży lub w ciągu 6 tygodni poporodowych
  • Kobiety, które nigdy nie zaangażowały się w aktywność seksualną
  • Stany medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogą zakłócać zgodność z protokołami, ocenami bezpieczeństwa i/lub zdolnością/kompetencją w celu udzielania świadomej zgody
  • Dorośli, którzy nie mają zdolności do wyrażania zgody, mogą zostać wykluczeni, ponieważ uczestnicy muszą być w stanie wykonywać działania wymagane przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Self-Collection HPV
Uczestnicy wykonają samookaleczenie HPV.
Test diagnostyczny: Self-Collection HPV
Uczestnicy wykonają samookaleczenie HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z ważnymi wynikami testu HPV z samodzielnego korelacji / liczby kwalifikujących się pacjentów
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w samodzielnym kolekcji HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
liczba osób z próbkami otrzymanymi w laboratorium / liczbie zaproszonych osób
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Zabezpieczenie zaproszenia do samodzielnego gromadzenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z ważnymi wynikami testu HPV z samodzielnego korelacji / całkowita kwalifikująca się populacja w obszarze zlewni
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Zakres badań samowystarczalności HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z próbkami otrzymanymi w laboratorium / całkowita kwalifikująca się populacja w obszarze zlewni
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Wskaźnik akceptacji samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Liczba pacjentów, które wykonują samodzielne / liczbę przedmiotów, biorąc pod uwagę zestawy i instrukcje dotyczące samokontroli HPV
od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Preferencje dla samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Liczba przedmiotów, którzy wybierają samokontrola / liczba przedmiotów, którzy odpowiedzieli na pytania ankietowe
od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Wskaźnik obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 60 dni
Liczba osób, które otrzymują obserwację w ciągu 60 dni / liczba osób z dodatnimi testami HPV
od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność testu HPV
Ramy czasowe: Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Liczba ważnych wyników testu HPV / liczba testów HPV
Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Czas od samodzielnego korelacji HPV do odbioru próbki w laboratorium
Ramy czasowe: od pobierania próbek do odbioru próbki w laboratorium, do 2 tygodni
Liczba dni od samodzielnego kolekcjonowania HPV, dopóki próbka nie zostanie otrzymana w laboratorium
od pobierania próbek do odbioru próbki w laboratorium, do 2 tygodni
Czas od otrzymania próbki w laboratorium na raportowanie wyników
Ramy czasowe: otrzymanie próbki w laboratorium do otrzymania wyników, do 4 tygodni
Liczba dni od otrzymania próbki HPV w laboratorium do dostępności wyników
otrzymanie próbki w laboratorium do otrzymania wyników, do 4 tygodni
Czas od raportowania wyników do obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 6 miesięcy
Liczba dni od raportowania wyników do pacjenta przedstawiającego badanie kontrolne
Od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 6 miesięcy
Średnie wartości progowe cyklu według genotypu
Ramy czasowe: Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Średnia wartość progowa cyklu dla każdego genotypu u wszystkich osób z wartością progową cyklu zgłaszającym dla tego genotypu
Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Główny śledczy: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami