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Autocolección primaria del VPH en Indonesia

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Dharmais National Cancer Center Hospital

Detección de ADN del VPH con el método de auto-muestreo y su gestión en el contexto del proyecto piloto de detección de cáncer cervical basado en la población en Indonesia

El propósito de este estudio es implementar la autocollección del papiloma humano (VPH) en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de que los participantes dan su consentimiento informado, recibirán una breve sesión educativa sobre el cáncer de cuello uterino y el VPH, después de lo cual se les ofrecerá la oportunidad de someterse a pruebas primarias de HR-HPV a través de la autocollección. Los participantes serán contactados dentro de las 4 semanas con sus resultados. Aquellos que dan positivo para el VPH de alto riesgo recibirán una cita de seguimiento, momento en el cual se realizará la evaluación visual con ácido acético y/o colposcopia. Aquellos con lesiones detectables y/o VPH 16/18+ sufrirán tratamiento con ablación térmica. Si no son elegibles para la ablación térmica, se someterán a biopsia cervical, legrado endocervical y/o procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle (LEEP) como se indica. Cualquier persona con sospecha de cáncer se someterá a biopsias y derivará a un oncólogo ginecológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lyana Setiawan, MD, PhD
  • Número de teléfono: +62 811-157-959
  • Correo electrónico: setiawanlyana@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesia
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Depok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-69 años
  • No han tenido una prueba de PAP en los últimos 3 años o una prueba de VPH en los últimos 5 años
  • Nunca se ha diagnosticado con cáncer de cuello uterino o displasia de alto grado
  • No tiene antecedentes de histerectomía con eliminación cervical
  • Expresó su disposición a participar en el estudio, incluida la realización de la autocolección de VPH, el tratamiento de seguimiento y las encuestas relacionadas
  • Hablar indonesio o inglés

Criterios de exclusión:

  • Estar embarazada o dentro de las 6 semanas después del parto
  • Mujeres que nunca han participado en actividades sexuales
  • Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que pueden interferir con el cumplimiento de los protocolos, las evaluaciones de seguridad y/o la capacidad/competencia para dar su consentimiento informado
  • Los adultos que no tienen la capacidad de dar consentimiento pueden ser excluidos, ya que los participantes deben poder realizar actividades requeridas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autocollección de VPH
Los participantes realizarán la autocollección del VPH.
Prueba de diagnóstico: Autocollección de VPH
Los participantes realizarán la autocollección de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Número de sujetos con resultados de pruebas de VPH válidos de la autocollección / número de sujetos elegibles
Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación de autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Número de sujetos con muestras recibidas en el laboratorio / número de sujetos invitados
Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Cobertura de invitación de autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Número de sujetos con resultados de pruebas válidos de VPH de la autocolección / población elegible total en el área de captación
Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Cobertura de examen de la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
Número de sujetos con muestras recibidas en la población elegible de laboratorio / total en el área de captación
Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
VPV Tasa de aceptación de autocollección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
Número de sujetos que realizan autocollección / número de sujetos que reciben kits e instrucciones de autocolección de VPH
Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
Preferencia por la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
Número de sujetos que eligen la autocolección / número de sujetos que respondieron las preguntas de la encuesta
Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
Tasa de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 60 días
Número de sujetos que reciben el seguimiento dentro de los 60 días / número de sujetos con pruebas positivas de VPH
Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de prueba del VPH
Periodo de tiempo: Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
Número de resultados de pruebas VPV válidos / número de pruebas de VPH
Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
Tiempo desde la autocollección del VPH hasta la recepción de la muestra en el laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la recolección de muestras hasta la recepción de la muestra en laboratorio, hasta 2 semanas
Número de días desde la auto-colección del VPH hasta que se reciba la muestra en el laboratorio
Desde la recolección de muestras hasta la recepción de la muestra en laboratorio, hasta 2 semanas
Tiempo desde la recepción de la muestra en el laboratorio hasta el resultado de la presentación de informes
Periodo de tiempo: Recepción de muestra en laboratorio para recibir resultados, hasta 4 semanas
Número de días desde la recepción de la muestra de VPH en el laboratorio hasta la disponibilidad de resultados
Recepción de muestra en laboratorio para recibir resultados, hasta 4 semanas
El tiempo desde los informes de resultados hasta el seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 6 meses
Número de días desde el informe de resultados hasta la presentación del paciente para el examen de seguimiento
Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 6 meses
Valores de umbral de ciclo promedio por genotipo
Periodo de tiempo: Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
Valor de umbral de ciclo promedio para cada genotipo en todos los sujetos con un valor umbral de ciclo reportable para ese genotipo
Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Investigador principal: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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