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Primäre HPV-Selbstgesellschaft in Indonesien

11. September 2025 aktualisiert von: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV-DNA-Screening mit Selbstabtastmethode und deren Management im Kontext des Pilotprojekts auf populationsbasiertem Gebärmutterhalskrebs in Indonesien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Selbstsammlung des Papillomavirus (HPV) in Indonesien umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer eine Einverständniserklärung abgegeben haben, erhalten sie eine kurze Bildungssitzung über Gebärmutterhalskrebs und HPV, wonach ihnen die Möglichkeit angeboten wird, sich über Selbstgesammelungstests zu unterziehen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen mit ihren Ergebnissen kontaktiert. Diejenigen, die positiv auf HPV mit hohem Risiko testen, erhalten einen Follow-up-Termin. Zu diesem Zeitpunkt wird eine visuelle Bewertung mit Essigsäure und/oder einer Kolposkopie durchgeführt. Diejenigen mit nachweisbaren Läsionen und/oder HPV 16/18+ werden mit thermischer Ablation behandelt. Wenn sie für die thermische Ablation nicht berechtigt sind, werden sie wie angegeben eine zervikale Biopsie, endozervikale Kurettage und/oder elektrochirurgische Exzisionsverfahren (LEEP) durchlaufen. Jeder mit Verdacht auf Krebs wird sich Biopsien und einer Überweisung an einen gynäkologischen Onkologen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesien
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Depok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-69 Jahre alt
  • Ich habe in den letzten 3 Jahren oder in den letzten 5 Jahren keinen PAP -Test oder einen HPV -Test gehabt
  • Wurde noch nie mit Gebärmutterhalskrebs oder hochgradiger Dysplasie diagnostiziert
  • Keine Hysterektomie mit der Entfernung der Gebärmutterhals haben
  • Ausdrucksbereitete Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung von HPV-Selbstgesellschaft, Follow-up-Behandlung und verwandten Umfragen
  • Sprechen Sie Indonesisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  • Frauen, die sich noch nie mit sexueller Aktivität beschäftigt haben
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung der Protokolle, Sicherheitsbewertungen und/oder Fähigkeiten/Kompetenz beeinträchtigen können, um eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen
  • Erwachsene, die nicht die Kapazität zur Einwilligung haben, können ausgeschlossen werden, da die Teilnehmer in der Lage sein müssen, Aktivitäten auszuführen, die vom Protokoll erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPV-Selbstsammlung
Die Teilnehmer werden HPV-Selbst sammeln.
Diagnosetest: HPV-Selbstsammlung
Die Teilnehmer werden HPV-Selbst sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der HPV-Selbstsammlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit gültigen HPV-Testergebnissen aus Selbstgesammel / Anzahl der berechtigten Probanden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Selbstsammlungsbeteiligungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Proben, die im Labor / Anzahl der eingeladenen Probanden erhalten wurden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
HPV-Selbstkollektionseinladungsabdeckung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit gültigen HPV-Testergebnissen aus Selbstgesammel / Gesamtbevölkerung im Einzugsgebiet
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Prüfungsabdeckung des HPV-Selbst sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Proben, die im Labor- / Gesamtbevölkerung im Einzugsgebiet erhalten wurden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
HPV-Selbstbeherrschung Akzeptanzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Anzahl der Probanden, die Selbstskollektion / Anzahl der Probanden ausführen
Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Vorliebe für die Selbstgesammelung von HPV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Anzahl der Themen, die sich selbst sammeln / Anzahl der Themen, die Fragen beantworteten
Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Patienten-Follow-up-Rate
Zeitfenster: vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 60 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 60 Tagen / Anzahl der Probanden mit positiven HPV-Tests durch Follow-up erhalten werden
vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV -Testgültigkeit
Zeitfenster: Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Anzahl der gültigen HPV -Testergebnisse / Anzahl der HPV -Tests
Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Zeit vom HPV-Selbst sammeln bis zum Erhalt der Stichprobe im Labor
Zeitfenster: Von der Probensammlung bis zur Erhalt der Stichprobe im Labor bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage von HPV-Selbst sammelte bis zur Stichprobe im Labor eingeht
Von der Probensammlung bis zur Erhalt der Stichprobe im Labor bis zu 2 Wochen
Zeit vom Erhalt der Probe im Labor zur Ergebnisberichterstattung
Zeitfenster: Erhalt der Stichprobe im Labor zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage vom Erhalt der HPV -Stichprobe im Labor bis zur Verfügbarkeit von Ergebnissen
Erhalt der Stichprobe im Labor zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 4 Wochen
Zeit von der Ergebnisberichterstattung bis zur Nachuntersuchung des Patienten
Zeitfenster: vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage von der Ergebnisberichterstattung über die Vorstellung von Patienten zur Follow-up-Untersuchung
vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 6 Monaten
Durchschnittliche Zyklusschwellenwerte nach Genotyp
Zeitfenster: Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Durchschnittlicher Zyklusschwellenwert für jeden Genotyp bei allen Probanden mit einem meldepflichtigen Zyklusschwellenwert für diesen Genotyp
Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Hauptermittler: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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