Orální biologická dostupnost fenolických sloučenin v doplňku Melissa (BIOLEMON)
Vyhodnocení ústní biologické dostupnosti fenolických sloučenin v doplňku Melissa: dvojitě zaslepená, randomizovaná, crossover studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Julien Cases, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 21 90 98
- E-mail: jcases@fytexia.com
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
- Souhlasíte, že budete dodržovat pokyny pro stravu a cvičení studie.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Být schopen číst, psát a mluvit španělsky a/nebo katalánsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² nebo ≥ 30 kg/m².
- Přítomnost intolerancí nebo alergií souvisejících s polyfenoly nebo některou ze složek hodnocených produktů, jako je acerola, maltodextrin nebo Melissa officinalis.
- Použití léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně antibiotik, glukokortikoidů, steroidů, antidepresiv (zejména selektivních inhibitorů zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léků používaných k kontrole spánku nebo stresu, antipsychotik, antikótik a antihysotik a antihysotik.
- Pravidelná spotřeba bylinných nebo rostlinných doplňků. Účastníci, kteří užívají doplňky multivitaminu, se mohou studie stále účastnit, pokud souhlasí, že je přestanou brát 48 hodin před a v den intervence.
- Pravidelná spotřeba doplňků melatoninu. Účastníci, kteří občas berou melatonin, mohou být zahrnuti, pokud měli od poslední dávky alespoň týdenní období vymývání.
- Přítomnost narušeného spánkového cyklu nebo nepravidelných spánkových rutin, jako jsou směnné pracovníci (noc nebo rotující směny), nebo kvůli vnějším faktorům, jako je nedávné nebo nadcházející cestování v časových pásmech, nebo spolu spaní s novorozencem/dítětem, které narušuje spánek.
- Nahlásit samostatně vnímaný psychologický stres, což znamená, že odpovídají „ano“ na otázku: „Považujete se za vážně zdůrazněné?“
- Potíže se spánkem a/nebo usínání.
- Diagnostikovat anémii.
- Aktivní kuřák nebo přestane kouřit před méně než 6 měsíci.
- Spotřeba alkoholických nápojů: Muži: 4 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU)* denně nebo 28 SDU týdně; Ženy: 2 nebo více SDU denně nebo 17 SDU týdně.
- Přítomnost jater, ledvin nebo gastrointestinálního onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci sloučeniny a/nebo studie, jako například: Celiakie, Crohnovo choroby, chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina v jakémkoli zažívacím nebo ledvinovém orgánu nebo hepatitida.
- Předchozí extrakce krve a/nebo dar: ≥ 200 ml do 1 měsíce před začleněním studie nebo ≥ 400 ml do 3 měsíců před začleněním studie.
- Ztratili za poslední 3 měsíce 3 kg nebo více.
- Těhotná nebo plánování otěhotnění.
- V současné době kojení.
- Nelze dodržovat protokol studie.
- V současné době se účastní nebo se zúčastnil nutriční intervenční studie zahrnující výživy nebo léčiva do 30 dnů před zařazením do této studie.
- Považováno za nevhodné účastnit se studie podle rozsudku hodnotitele provádějícího předběžné výběry.
Jeden SDU je definován jako průměrný obsah alkoholu standardního nápoje z hlediska síly a objemu alkoholu. Jeden SDU je přibližně 10 gramů alkoholu, což se rovná: 1 sklenici vína (120 ml), 1 pivo (330 ml), 1 malý likér (25 ml); 2 SDUS rovný: 1 sklenice koňaku nebo likéru (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 smíšený nápoj (75 ml).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato rameno obdrží 400 mg maltodextrinu
|
Příjem 400 mg placeba (maltodextrin; zapouzdření) ráno (09:00)
|
|
Experimentální: M_ml
Tato rameno obdrží 400 mg m_ml.
M_ML je směs extraktu Melissa officinalis bohatého na polyfenol, extrakt z Acerola a vitaminu B5.
|
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) ráno (09:00)
Příjem 400 mg m_ml (zapouzdřel) večer (19:00)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatických koncentracích fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí tekuté chromatografické doby dispektometrie světla (LC-QTOF-MS).
Výsledky budou hlášeny v nanomolárních (NM).
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmatické oblasti pod křivkou (AUC) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna maximální koncentrace v plazmě (CMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna plazmatické doby k dosažení maximální koncentrace (TMAX) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změna poločasu v plazmě (T1/2) fenolických metabolitů po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS.
|
Při začátku a za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativní vylučování fenolických metabolitů moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v sérovém kortizolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky séra budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí Eclia (Electrochemiluminiscenční imunoanalýza)
|
Při začátku a 30,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči melatoninu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24 hodin kumulativní vylučování moči 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a ve 3, 6, 10 a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči AMK (N1-acetyl-5-methoxykynuramin) po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování kortizolu moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování močového moči po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči alo-tetrahydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny ve 24hodinu kumulativního vylučování moči 5-alfa-dihydrokortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortisolu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
|
Změny v 24hodinu kumulativního vylučování moči 11-oxo-cortikosteronu po akutním požití doplňku/placeba
Časové okno: Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Vzorky moči budou odebrány na výchozím stavu před příjmem doplňku/placeba (0H) a až 24 hodin podle časového rámce.
Koncentrace budou analyzovány pomocí LC-QTOF-MS a transformovány na celkové vylučování prostřednictvím naměřeného objemu moči.
|
Na začátku a 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po příjmu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BIOLEMON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .