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Biodisponibilidade oral dos compostos fenólicos em um suplemento de melissa (BIOLEMON)

13 de junho de 2025 atualizado por: Fytexia

Avaliação da biodisponibilidade oral dos compostos fenólicos em um suplemento de Melissa: estudo duplo-cego, randomizado e cruzado

O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de compostos fenólicos da ingestão de uma mistura de extrato de Melissa officinalis, extrato de Acerola e vitamina B5. Isso será feito através do estudo de sua biodisponibilidade e nutricinética, medindo suas concentrações plasmáticas e excreção urinária ao longo de 24h por meio de cromatografia líquida de alta eficiência, juntamente com a espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS). O estudo segue um projeto de controle cruzado, duplo-cego, randomizado e placebo em 10 indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julien Cases, PhD
  • Número de telefone: +33 4 67 21 90 98
  • E-mail: jcases@fytexia.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Eurecat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
  • Concorde em seguir as diretrizes alimentares e de exercícios do estudo.
  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Seja capaz de ler, escrever e falar espanhol e/ou catalão.

Critérios de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m² ou ≥30 kg/m².
  • Presença de intolerâncias ou alergias relacionadas a polifenóis ou a qualquer um dos componentes dos produtos avaliados, como acerola, maltodextrina ou melissa officinalis.
  • Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo, incluindo antibióticos, glicocorticóides, esteróides, antidepressivos (especialmente inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), medicamentos usados ​​para controlar o sono ou o estresse, antipsicóticos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, beta-bloqueadores, benzodiafina.
  • Consumo regular de suplementos baseados em base ou plantas. Os participantes que tomam suplementos multivitamínicos ainda podem participar do estudo, desde que concordam em parar de tomá -los por 48 horas antes e no dia da intervenção.
  • Consumo regular de suplementos de melatonina. Os participantes que ocasionalmente tomam melatonina podem ser incluídos se tiveram pelo menos um período de lavagem de uma semana desde a última dose.
  • Presença de ciclo do sono interrompido ou rotinas irregulares de sono, como trabalhadores em turnos (turnos noturnos ou rotativos), ou devido a fatores externos como viagens recentes ou futuros em fusos horários, ou co-sono com um recém-nascido/bebê que interrompe o sono.
  • Relate o estresse psicológico auto-percebido, o que significa que eles respondem "sim" à pergunta: "Você se considera severamente estressado?"
  • Problemas autorreferidos dormindo e/ou adormecendo.
  • Ser diagnosticado com anemia.
  • Fumante ativo ou parou de fumar há menos de 6 meses.
  • Consumo de bebidas alcoólicas: homens: 4 ou mais unidades de bebidas padrão (SDUs)* diariamente ou 28 SDUs semanalmente; Mulheres: 2 ou mais SDUs diariamente ou 17 SDUs semanalmente.
  • Presença de doença hepática, rim ou gastrointestinal que pode afetar os resultados da absorção de compostos e/ou do estudo, como: doença celíaca, doença de Crohn, doença renal crônica, câncer ativo em qualquer órgão digestivo ou renal ou hepatite.
  • Extração e/ou doação anteriores do sangue: ≥200 mL dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo, ou ≥400 mL dentro de 3 meses antes da inclusão do estudo.
  • Perderam 3 kg ou mais nos últimos 3 meses.
  • Grávida ou planejando engravidar.
  • Atualmente amamentando.
  • Não é possível cumprir o protocolo do estudo.
  • Atualmente participou ou participou de um estudo de intervenção nutricional envolvendo nutracêuticos ou produtos farmacêuticos nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
  • Considerado inadequado para participar do estudo de acordo com o julgamento do avaliador que conduz a pré-seleção.

Uma SDU é definida como o teor médio de álcool de uma bebida padrão em termos de força e volume do álcool. Um SDU é de aproximadamente 10 gramas de álcool, o que é igual: 1 copo de vinho (120 ml), 1 cerveja (330 ml), 1 licor pequeno (25 ml); 2 sdus igual: 1 copo de conhaque ou licor (55 ml), 1 uísque (70 ml), 1 bebida mista (75 ml).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço recebe 400 mg de maltodextrina
Suplemento dietético: Placebo
Ingestão de 400 mg placebo (maltodextrina; encapsulada) pela manhã (09:00)
Experimental: M_ml
Este braço recebe 400 mg de m_ml. M_ML é uma mistura de um extrato de Melissa officinalis rico em polifenol, um extrato de acerola e vitamina B5.
Suplemento dietético: M_ml
Ingestão de 400 mg m_ml (encapsulado) pela manhã (09:00)
Suplemento dietético: M_ml
Ingestão de 400 mg m_ml (encapsulado) à noite (19:00)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações plasmáticas de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando cromatografia líquida em tempo de espetometria de massa leve (LC-QTOF-MS). Os resultados serão relatados em nanomolar (NM).
Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área plasmática sob a curva (AUC) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Mudança na concentração máxima plasmática (CMAX) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Mudança no tempo plasmático para atingir a concentração máxima (TMAX) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Mudança na meia-vida plasmática (T1/2) de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de plasma serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS.
Na linha de base e em 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de metabólitos fenólicos após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações no cortisol sérico após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 30,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de soro serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0h) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando o eclia (eletroquimiluminescência imunoensaio)
Na linha de base e às 30,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de melatonina após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 6-SMT (6-sulfatoximelatonina) após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3, 6, 10 e 24h após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3, 6, 10 e 24h após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de AFMK (N1-acetil-N2-formil-5-metoxikinuramina) após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de AMK (N1-acetil-5-metoxikinuramina) após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de cortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de cortisona após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa de 24 horas de tetra -hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de alo-tetra-hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 5-afa-di-hidrocortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 11-oxo-cortisol após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
Alterações na excreção urinária cumulativa 24h de 11-oxo-corticosterona após a ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.
As amostras de urina serão coletadas na linha de base antes da ingestão de suplementos/placebo (0H) e até 24h, de acordo com o prazo. As concentrações serão analisadas usando LC-QTOF-MS e transformadas em excreção total através do volume urinário excretado medido.
Na linha de base e às 3 horas, 6 horas, 10 horas e 24 horas após a ingestão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fytexia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOLEMON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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