Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af de fenoliske forbindelser i et Melissa -supplement (BIOLEMON)

13. juni 2025 opdateret af: Fytexia

Evaluering af oral biotilgængelighed af de phenoliske forbindelser i et Melissa-supplement: dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere phenoliske forbindelsesbiomarkører for indtagelse af en blanding af melissa officinalis -ekstrakt, acerola -ekstrakt og vitamin B5. Dette vil blive gjort gennem undersøgelsen af ​​deres biotilgængelighed og nutrikinetik ved at måle deres plasmakoncentrationer og urinudskillelse over 24 timer ved hjælp af højpræstationsvæskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS). Undersøgelsen følger en cross-over, dobbeltblind, randomiseret og placebo-kontroldesign på 10 sunde forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år gamle.
  • Enig om at følge undersøgelsens diæt- og træningsretningslinjer.
  • Underskriv formularen informeret samtykke.
  • Være i stand til at læse, skrive og tale spansk og/eller katalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
  • Tilstedeværelse af intolerancer eller allergier relateret til polyfenoler eller nogen af ​​de evaluerede komponenter i de evaluerede produkter, såsom Acerola, Maltodextrin eller Melissa officinalis.
  • Anvendelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder antibiotika, glukokortikoider, steroider, antidepressiva (især selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), medicin, der bruges til at kontrollere søvn eller stress, antipsykotika, antikonvulsivaer, orale svækkemidler, betablokkere, benzodiazepiner og antihypertansiver.
  • Regelmæssig forbrug Herbal eller plantebaserede kosttilskud. Deltagere, der tager multivitamintilskud, kan stadig deltage i undersøgelsen, forudsat at de er enige om at stoppe med at tage dem i 48 timer før og på dagen for interventionen.
  • Regelmæssigt forbrug af melatonintilskud. Deltagere, der lejlighedsvis tager melatonin, kan være inkluderet, hvis de har haft mindst en uges udvaskningsperiode siden den sidste dosis.
  • Tilstedeværelse af forstyrrede søvncyklus eller uregelmæssige søvnrutiner, såsom skiftarbejdere (nat eller roterende skift), eller på grund af eksterne faktorer, såsom nylige eller kommende rejser over tidszoner, eller co-sovende med en nyfødt/baby, der forstyrrer søvnen.
  • Rapporter selvopfattet psykologisk stress, hvilket betyder, at de svarer "ja" på spørgsmålet: "Ser du dig selv til at blive alvorligt stresset?"
  • Selvrapporterede problemer med at sove og/eller falde i søvn.
  • At blive diagnosticeret med anæmi.
  • Aktiv ryger eller har holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer: Mænd: 4 eller flere standarddrikkeenheder (SDU'er)* dagligt eller 28 SDU'er ugentligt; Kvinder: 2 eller flere SDU'er dagligt eller 17 SDU'er ugentligt.
  • Tilstedeværelse af lever, nyre eller gastrointestinal sygdom, der kan påvirke sammensat absorption og/eller undersøgelsesresultater, såsom: cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, aktiv kræft i ethvert fordøjelses- eller nyreorgan eller hepatitis.
  • Tidligere blodekstraktion og/eller donation: ≥200 ml inden for 1 måned før studieindeslutning, eller ≥400 ml inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​inkludering.
  • Har mistet 3 kg eller mere i de sidste 3 måneder.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • I øjeblikket amning.
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
  • I øjeblikket deltager eller har deltaget i en ernæringsmæssig interventionsundersøgelse, der involverer nutraceuticals eller farmaceutiske produkter inden for de 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen i henhold til dommen fra evaluatoren, der udfører forudvælgelsen.

En SDU er defineret som det gennemsnitlige alkoholindhold i en standarddrink med hensyn til alkoholstyrke og volumen. En SDU er cirka 10 gram alkohol, hvilket svarer til: 1 glas vin (120 ml), 1 øl (330 ml), 1 lille spiritus (25 ml); 2 SDU'er lig: 1 glas cognac eller likør (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 blandet drink (75 ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm modtager 400 mg maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Indtagelse af 400 mg placebo (maltodextrin; indkapslet) om morgenen (09:00)
Eksperimentel: M_ML
Denne arm modtager 400 mg m_ml. M_ML er en blanding af en polyphenolrig Melissa officinalis-ekstrakt, en acerola-ekstrakt og vitamin B5.
Kosttilskud: M_ML
Indtagelse af 400 mg m_ml (indkapslet) om morgenen (09:00)
Kosttilskud: M_ML
Indtagelse af 400 mg m_ml (indkapslet) om aftenen (19:00)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmakoncentrationer af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af flydende kromatografitid for lysmasse-spektometri (LC-QTOF-MS). Resultaterne rapporteres i nanomolar (NM).
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaområde under kurven (AUC) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i maksimal koncentration af plasma (CMAX) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i plasma -tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændring i plasma halveringstid (T1/2) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Plasmaprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS.
Ved baseline og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i serumcortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 30,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Serumprøver indsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0h) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af Eclia (elektrokemiluminescensimmunoassay)
Ved baseline og 30,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af melatonin efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 6-SMT (6-sulfatoxymelatonin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-methoxykynuramin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af AMK (N1-acetyl-5-methoxykynuramin) efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af cortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af kortison efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af tetrahydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af allo-tetrahydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 5-alfa-dihydrocortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 11-oxo-cortisol efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Ændringer i 24 timers kumulativ urinudskillelse af 11-oxo-kortikosteron efter akut indtagelse af supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.
Urinprøver opsamles i baseline før supplement/placebo -indtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Koncentrationer analyseres ved hjælp af LC-QTOF-MS og omdannes til total udskillelse gennem målt udskilt urinvolumen.
Ved baseline og 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter behandlingsindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fytexia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOLEMON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger