Biodisponibilidad oral de los compuestos fenólicos en un suplemento de Melissa (BIOLEMON)
Evaluación de la biodisponibilidad oral de los compuestos fenólicos en un suplemento de Melissa: estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Cases, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 21 90 98
- Correo electrónico: jcases@fytexia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Eurecat
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
- Acepte seguir las pautas dietéticas y de ejercicio del estudio.
- Firme el formulario de consentimiento informado.
- Poder leer, escribir y hablar español y/o catalán.
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) <18.5 kg/m² o ≥30 kg/m².
- Presencia de intolerancias o alergias relacionadas con los polifenoles o cualquiera de los componentes de los productos evaluados, como Acerola, Maltodextrin o Melissa officinalis.
- Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio, incluidos los antibióticos, los glucocorticoides, los esteroides, los antidepresivos (especialmente los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), los medicamentos utilizados para controlar el sueño o el estrés, los antipsicóticos, los anticonvulsivos, los contraceptivos orales, los betabloqueadores, los benzodiacepinos y los antihipertensivos.
- Suplementos a base de hierbas o plantas de consumo regular. Los participantes que toman suplementos multivitamínicos aún pueden participar en el estudio, siempre que acepten dejar de tomarlos durante 48 horas antes y el día de la intervención.
- Consumo regular de suplementos de melatonina. Los participantes que ocasionalmente toman melatonina pueden ser incluidos si han tenido al menos un período de lavado de una semana desde la última dosis.
- Presencia de ciclo de sueño interrumpido o rutinas de sueño irregulares, como los trabajadores de turnos (noche o turnos rotativos), o debido a factores externos como el viaje reciente o futuros a través de las zonas horarias, o dormido con un recién nacido/bebé que interrumpe el sueño.
- Informe al estrés psicológico autopercibido, lo que significa que responden "sí" a la pregunta: "¿Te considera muy estresado?"
- Problemas autoinformados para dormir y/o quedarse dormidos.
- Ser diagnosticado con anemia.
- Fumador activo o dejar de fumar hace menos de 6 meses.
- Consumo de bebidas alcohólicas: hombres: 4 o más unidades de bebidas estándar (SDU)* diariamente o 28 SDU semanalmente; Mujeres: 2 o más SDU diariamente o 17 SDU semanales.
- Presencia de enfermedad hepática, renal o gastrointestinal que puede afectar la absorción compuesta y/o los resultados del estudio, como: enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer activo en cualquier órgano digestivo o renal, o hepatitis.
- Extracción de sangre previa y/o donación: ≥200 ml dentro de 1 mes anterior a la inclusión del estudio, o ≥400 ml dentro de los 3 meses previos a la inclusión del estudio.
- Han perdido 3 kg o más en los últimos 3 meses.
- Embarazada o planear quedar embarazada.
- Actualmente amamantando.
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Actualmente participando o ha participado en un estudio de intervención nutricional que involucra nutracéuticos o productos farmacéuticos dentro de los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
- Considerado inadecuado para participar en el estudio de acuerdo con el juicio del evaluador que realiza la preselección.
Una SDU se define como el contenido promedio de alcohol de una bebida estándar en términos de fuerza y volumen del alcohol. Una SDU es de aproximadamente 10 gramos de alcohol, lo que equivale a 1 vaso de vino (120 ml), 1 cerveza (330 ml), 1 licor pequeño (25 ml); 2 SDU iguales: 1 vaso de coñac o licor (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 bebida mixta (75 ml).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibe 400 mg de maltodextrina
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Ingesta de 400 mg de placebo (maltodextrina; encapsulado) por la mañana (09:00)
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Experimental: M_ml
Este brazo recibe 400 mg de m_ml.
M_ML es una mezcla de un extracto de Melissa officinalis rico en polifenol, un extracto de acerola y vitamina B5.
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Ingesta de 400 mg m_ml (encapsulado) en la mañana (09:00)
Ingesta de 400 mg m_ml (encapsulado) por la noche (19:00)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando el tiempo de cromatografía líquida de espectometría de masa de luz (LC-QTOF-MS).
Los resultados se informarán en nanomolar (NM).
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Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de plasma bajo la curva (AUC) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
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Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambio en la concentración máxima plasmática (Cmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
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Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambio en el tiempo plasmático para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
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Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambio en la vida media plasmática (T1/2) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de plasma se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS.
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Al inicio y a 0.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de los metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en el cortisol sérico después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 30.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de suero se recolectarán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando ECLIA (inmunoensayo de electroquímica)
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Al inicio y a las 30.5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de las 24 h de melatonina después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 6-SMT (6-sulfatoximelatonina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3, 6, 10 y 24 h después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3, 6, 10 y 24 h después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de AFMK (N1-acetil-n2-formyl-5-metoxikynuramina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de AMK (N1-acetil-5-metoxikinuramina) después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de cortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de cortisona después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de tetrahidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de alo-tetrahidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 5-Alfa-dihidrocortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 11-oxo-cortisol después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Cambios en la excreción urinaria acumulada de 24 h de 11-oxo-corticosterona después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Las muestras de orina se recogerán en la línea de base antes de la ingesta de suplementos/placebo (0H) y hasta 24 h de acuerdo con el marco de tiempo.
Las concentraciones se analizarán utilizando LC-QTOF-MS y se transformarán en excreción total a través del volumen urinario excretado medido.
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Al inicio y a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingesta de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BIOLEMON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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