Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral biotilgjengelighet av fenolforbindelsene i et Melissa -supplement (BIOLEMON)

13. juni 2025 oppdatert av: Fytexia

Evaluering av oral biotilgjengelighet av fenolforbindelsene i et Melissa-tilskudd: dobbeltblind, randomisert, crossover-studie

Målet med denne studien er å identifisere fenoliske sammensatte biomarkører for inntaket av en blanding av Melissa officinalis -ekstrakt, Acerola -ekstrakt og vitamin B5. Dette vil bli gjort gjennom studiet av deres biotilgjengelighet og nutrikinetikk ved å måle deres plasmakonsentrasjoner og urinutskillelse over 24 timer ved hjelp av høyytelsesvæskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS). Studien følger en cross-over, dobbeltblind, randomisert og placebokontrolldesign på 10 friske fag

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Eurecat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år gamle.
  • Samtykker i å følge retningslinjene for kosthold og trening.
  • Signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Kunne lese, skrive og snakke spansk og/eller katalansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
  • Tilstedeværelse av intoleranser eller allergier relatert til polyfenoler eller noen av komponentene i produktene som er evaluert, for eksempel Acerola, Maltodextrin eller Melissa officinalis.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, inkludert antibiotika, glukokortikoider, steroider, antidepressiva (spesielt selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), som brukes til å kontrollere søvn eller stress, antipsykotika, antikonvulsiva, orale prevensjon.
  • Regelmessig forbruk urte eller plantebaserte kosttilskudd. Deltakere som tar multivitamintilskudd kan fremdeles delta i studien, forutsatt at de er enige om å slutte å ta dem i 48 timer før og på intervensjonsdagen.
  • Regelmessig forbruk av melatonintilskudd. Deltakere som av og til tar melatonin kan bli inkludert hvis de har hatt minst en ukes utvaskingsperiode siden forrige dose.
  • Tilstedeværelse av forstyrret søvnsyklus eller uregelmessige søvnrutiner, for eksempel skiftarbeidere (natt eller roterende skift), eller på grunn av eksterne faktorer som nyere eller kommende reise over tidssoner, eller som sover med en nyfødt/baby som forstyrrer søvn.
  • Rapporter selvopplevd psykologisk stress, noe som betyr at de svarer "ja" til spørsmålet: "Anser du deg selv som sterkt stresset?"
  • Selvrapporterte problemer med å sove og/eller sovne.
  • Som skal diagnostiseres med anemi.
  • Aktiv røyker eller har sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
  • Forbruk av alkoholholdige drikker: Menn: 4 eller flere standarddrikkenheter (SDUS)* Daily eller 28 SDUS Weekly; Kvinner: 2 eller flere SDUS daglig eller 17 SDUS ukentlig.
  • Tilstedeværelse av lever-, nyre- eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke sammensatt absorpsjon og/eller studieresultater, for eksempel: cøliaki, Crohns sykdom, kronisk nyresykdom, aktiv kreft i ethvert fordøyelses- eller nyreorgan, eller hepatitt.
  • Tidligere blodekstraksjon og/eller donasjon: ≥200 ml innen 1 måned før inkludering av studier, eller ≥400 ml innen 3 måneder før inkludering av studier.
  • Har mistet 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • For øyeblikket amming.
  • Kan ikke overholde studieprotokollen.
  • For tiden deltok eller har deltatt i en ernæringsintervensjonsstudie som involverer ernæringsmidler eller legemidler innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Ansett som uegnet til å delta i studien i henhold til dommen fra evaluereren som gjennomfører forhåndsvalget.

En SDU er definert som det gjennomsnittlige alkoholinnholdet i en standarddrikk når det gjelder alkoholstyrke og volum. En SDU er omtrent 10 gram alkohol, som tilsvarer: 1 glass vin (120 ml), 1 øl (330 ml), 1 liten brennevin (25 ml); 2 SDUS lik: 1 glass cognac eller likør (55 ml), 1 whisky (70 ml), 1 blandet drikke (75 ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen mottar 400 mg maltodextrin
Kosttilskudd: Placebo
Inntak på 400 mg placebo (maltodextrin; innkapslet) om morgenen (09:00)
Eksperimentell: M_ml
Denne armen mottar 400 mg m_ml. M_ML er en blanding av et polyfenol-rik Melissa officinalis-ekstrakt, et Acerola-ekstrakt og vitamin B5.
Kosttilskudd: M_ml
Inntak på 400 mg M_ML (innkapslet) om morgenen (09:00)
Kosttilskudd: M_ml
Inntak på 400 mg M_ML (innkapslet) om kvelden (19:00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmakonsentrasjoner av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av væskekromatografitid for lysmasse-spektometri (LC-QTOF-MS). Resultatene vil bli rapportert i nanomolar (NM).
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaområde under kurven (AUC) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endring i plasmamaksimal konsentrasjon (Cmax) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endring i plasmatid for å oppnå maksimal konsentrasjon (TMAX) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endring i plasma-halveringstid (T1/2) av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Plasmaprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS.
Ved baseline og på 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av fenolmetabolitter etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i serum kortisol etter akutt inntak av supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 30,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Serumprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av Eclia (elektrokjemiluminescensimmunoanalyse)
Ved baseline og etter 30,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 timer kumulativ urinutskillelse av melatonin etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24-timer
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer etter behandlingsinntak.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og ved 3, 6, 10 og 24 timer etter behandlingsinntak.
Endringer i 24-timers kumulativ urinutskillelse av AFMK (N1-acetyl-N2-formyl-5-metoksykynuramin) etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24-timer
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av kortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av kortison etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 -timers kumulativ urinutskillelse av tetrahydrocortisol etter akutt inntak av tilskuddet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24-timers kumulativ urinutskillelse av allo-tetrahydrocortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24-timers kumulativ utskillelse av urin av 5-Alfa-dihydrocortisol etter akutt inntak av supplementet/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24 timer kumulativ utskillelse av urin av 11-oksokortisol etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Endringer i 24-timers kumulativ utskillelse av urin av 11-oksokortikosteron etter akutt inntak av supplement/placebo
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.
Urinprøver vil bli samlet i baseline før supplement/placeboinntak (0H) og opptil 24 timer i henhold til tidsrammen. Konsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av LC-QTOF-MS, og transformert til total utskillelse gjennom målt utskilt urinvolum.
Ved baseline og etter 3 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer etter behandlingsinntaket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fytexia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOLEMON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger