Пероральная биодоступность фенольных соединений в приложении мелиссы (BIOLEMON)
Оценка оральной биодоступности фенольных соединений в добавок Мелиссы: двойное слепое, рандомизированное, кроссоверное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Julien Cases, PhD
- Номер телефона: +33 4 67 21 90 98
- Электронная почта: jcases@fytexia.com
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Eurecat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Согласитесь следовать диетическим и физическим руководствам по исследованию.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Уметь читать, писать и говорить по -испански и/или каталонский.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м² или ≥30 кг/м².
- Наличие непереносимости или аллергии, связанных с полифенолами или любым из компонентов оцениваемых продуктов, таких как Acerola, Maltodextrin или Melissa officinalis.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, в том числе антибиотики, глюкокортикоиды, стероиды, антидепрессанты (особенно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), лекарства, используемые для контроля сна или стресса, антипсихотики, противосунец, оральные контрапептивы, бета-блокировки, бензодиазепины и антомитивности.
- Регулярное потребление травяные или растительные добавки. Участники, которые принимают многовитаминные добавки, могут по -прежнему участвовать в исследовании, при условии, что они соглашаются прекратить их за 48 часов до и в день вмешательства.
- Регулярное потребление добавок мелатонина. Участники, которые иногда принимают мелатонин, могут быть включены, если у них был хотя бы один недельный период вымывания с момента последней дозы.
- Наличие нарушенного цикла сна или нерегулярных процедур сна, таких как сменные работники (ночные или вращающиеся сдвиги) или из-за внешних факторов, таких как недавние или предстоящие поездки по часовым поясам или совместное сна с новорожденным/ребенком, которые нарушают сон.
- Сообщите о самооценке психологического стресса, что означает, что они отвечают «да» на вопрос: «Считаете ли вы, что вы испытываете тяжелый стресс?»
- Самостоятельно сообщили о проблемах со сном и/или засыпанием.
- Быть диагностированным с анемией.
- Активный курильщик или бросил курить менее 6 месяцев назад.
- Потребление алкогольных напитков: мужчины: 4 или более стандартных единиц напитков (SDU)* ежедневно или 28 SDUS Weekly; Женщины: 2 или более SDU в день или 17 SDU Weekly.
- Присутствие печени, почек или желудочно -кишечного тракта, которое может повлиять на абсорбцию и/или результаты исследования, такие как: глеменная болезнь, болезнь Крона, хроническое заболевание почек, активное рак при любом пищеварительном или почечном органе или гепатите.
- Предыдущая извлечение крови и/или пожертвование: ≥200 мл в течение 1 месяца до включения исследования или ≥400 мл в течение 3 месяцев до включения в изучение.
- Потеряли 3 кг или более за последние 3 месяца.
- Беременна или планирует забеременеть.
- В настоящее время грудное вскармливание.
- Невозможно соблюдать протокол исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании в области питания с участием нутрицевтиков или фармацевтических препаратов в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Считается непригодным для участия в исследовании в соответствии с суждением оценщика, проводящего предварительный отбор.
Один SDU определяется как среднее содержание алкоголя в стандартном напитке с точки зрения силы алкоголя и объема. Один SDU составляет приблизительно 10 граммов алкоголя, что равно: 1 бокал вина (120 мл), 1 пиво (330 мл), 1 маленький ликер (25 мл); 2 SDU равны: 1 стакан коньяка или ликера (55 мл), 1 виски (70 мл), 1 смешанный напиток (75 мл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука получает 400 мг Мальтодекстрина
|
Потребление 400 мг плацебо (мальтодекстрин; инкапсулированный) утром (09:00)
|
|
Экспериментальный: M_ml
Эта рука получает 400 мг m_ml.
M_ML представляет собой смесь богатого полифенолом экстракта Melissa officinalis, экстракта Acerola и витамина B5.
|
Потребление 400 мг M_ML (инкапсулирован) утром (09:00)
Потребление 400 мг M_ML (инкапсулирован) вечером (19:00)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в концентрациях фенольных метаболитов в плазме после острого приема добавок/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы плазмы будут собраны в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием жидкой хроматографии-времени спекктометрии световой массы (LC-QTOF-MS).
Результаты будут представлены в наномолярном (нм).
|
На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади плазмы под кривой (AUC) фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы плазмы будут собраны в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS.
|
На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменение максимальной концентрации в плазме (CMAX) фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы плазмы будут собраны в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS.
|
На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменение времени в плазме для достижения максимальной концентрации (TMAX) фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы плазмы будут собраны в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS.
|
На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменение полураспада в плазме (T1/2) фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы плазмы будут собраны в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS.
|
На исходном уровне и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в совокупной экскреции мочеиспускания в 24 часа
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в сыворотке кортизола после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и в 30,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы сыворотки будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием Eclia (иммуноанализ электрохемилуминесценции)
|
На исходном уровне и в 30,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в совокупной экскреции мочеиспускания мелатонина после острого проглатывания добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в совокупной экскреции мочи 24-часового (6-сульфатоксимелатонин) после острого проглатывания добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6, 10 и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3, 6, 10 и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в совокупной экскреции AFMK 24H (N1-ацетил-N2-Формил-5-метоксикинурамин) после острого проглатывания добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в 24-часовой выделении мочи AMK (N1-ацетил-5-метоксикинурамин) после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в совокупной экскреции мочеиспускания в 24 часа
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в кумулятивной экскреции мочеиспускания в 24 ч после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в 24 -часовой экскреции мочи тетрагидрокортизола после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в 24-часовой экскреции мочи в моче
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в 24-часовой экскреции мочи 5-аль-дигидрокортизола после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в кумулятивной экскреции мочи 24-х
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
|
Изменения в 24-часовой экскреции мочи 11-оксо-кортикостеростеростероне после острого проглатывания добавки/плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Образцы мочи будут собираться в исходном уровне перед добавлением/плацебо (0H) и до 24 часов в соответствии с временем.
Концентрации будут проанализированы с использованием LC-QTOF-MS и преобразованы в общую экскрецию посредством измеренного выделенного объема мочи.
|
На исходном уровне и через 3 часа, 6 часов, 10 часов и 24 часа после потребления лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BIOLEMON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .