Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epilepsie Cycles Longitudinal Monitoring a informuje odhad personalizovaného rizika záchvatu (Eclipse) (ECLIPSE)

23. dubna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsie Cycles podélné monitorování s cílem informovat o personalizovaném odhadu záchvatu rizika, dvojitě zaslepená studie prognózy záchvatů a randomizované stažení informací u dospělých s epilepsií.

Výskyt záchvatů v epilepsii není zcela náhodný. Časové vzorce, které organizují výskyt záchvatů v průběhu týdnů a měsíců, byly dříve rozpařeny pomocí intrakraniálního systému EEG (IEEG), který monitoruje epileptickou mozkovou aktivitu chronicky. Záchvaty se obvykle opakují s periodicitou specifickou pro pacienta a předcházejí jim zvýšení epileptické mozkové aktivity během dnů. Zde vyšetřovatelé vyvinuli nové metody pro předpovídání pravděpodobnosti záchvatu na 24hodinovém horizontu. V této studii budou účastníkům poskytnuty denní odhady ohledně jejich nadcházejícího rizika záchvatů. Jako primární výsledek bude výkon prognóz vyhodnocen proti výskytu elektrografických záchvatů. Jako sekundární výsledek bude posouzen potenciální přínos prognózy pro uživatele při předávání informací o akcích v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s diagnostikovanou farmakorezistentní epilepsií a alespoň jeden za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti dříve implantovali systém RNS, při nastavení stabilní detekce umožňující spolehlivou detekci elektrografických záchvatů.
  • Pacienti ochotní a schopni si udržovat deník, vydávat sebeobrany a dodržovat pokyny.
  • Domů vybavené připojením k internetu.
  • Informovaný souhlas podepsaný předmětem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečný počet elektrografických záchvatů nebo nedostatečného výkonu předpovídání ve fázi tréninku.
  • Ženy těhotné v době náboru (pozdější těhotenství, nikoli proti indikaci)
  • Subjekty s anamnézou psychogenních neepileptických záchvatů
  • Klinicky významné doprovodné chorobové stavy (např. Selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Zranitelné předměty, včetně těžkého kognitivního poškození, které vylučují informovaný souhlas
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Subjekty, které nejsou schopny (tj. Mentálně nebo fyzicky narušené pacienty) nebo nemají nezbytnou pomoc, aby správně provozovaly systém zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ieeg prognóza
Potenciálně informativní předpověď záchvatů.
Jiný: Prognóza rizika záchvatů
Účastníkům jsou poskytovány denní odhady rizik ohledně nadcházející pravděpodobnosti záchvatů.
Aktivní komparátor: Prognóza kontroly
Neinformativní prognóza záchvatů kontroly.
Jiný: Prognóza rizika kontroly záchvatů
Účastník obdrží neinformativní prognózu kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: Alespoň na prvních 10 záchvatů od zápisu. Očekává se do 6-12 měsíců od zápisu.
Výkon dvojitě zaslepených (skrytých fází) prognóz IEEG. Výkon je kvantifikován jako oblast-under-the citlivost vs. čas ve varovné křivce (AUC) a dvojnásobně testované statisticky párovým způsobem proti zamíchaným prognózám náhody a sebeobrany účastníka.
Alespoň na prvních 10 záchvatů od zápisu. Očekává se do 6-12 měsíců od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba výkonu prognózy
Časové okno: Během zjevné fáze se očekává, že bude trvat 6-12 měsíců nejméně 8 záchvatů
U kohorty, která postupuje do zjevné fáze, bude AUC získaná během zjevné fáze porovnána s jejich historickým AUC během skryté fáze a testováno na párový rozdíl.
Během zjevné fáze se očekává, že bude trvat 6-12 měsíců nejméně 8 záchvatů
Informativita
Časové okno: Během otevřeného označení (6-12 měsíců) a fáze výběru (3-6 měsíců)
Odhady, jak informativní je prognóza, byla hlášena účastníkem v stupnici vizuálního analogu, skóroval od 0 do 10.
Během otevřeného označení (6-12 měsíců) a fáze výběru (3-6 měsíců)
QOLIE-31
Časové okno: Po dokončení studie po 18-30 měsících.
Kvalita života v dotaznících epilepsie s 31 položkami (QOLIE-31) dokončena při přechodu z jedné fáze studie na druhou. Kvantifikace je na stupnici od 0 do 100 a párové srovnání skrytých, zjevnou a stahovací fáze.
Po dokončení studie po 18-30 měsících.
Akční
Časové okno: Konec otevřené fáze po 12-24 měsících.
Seznam konkrétních strategií povolených předpovědi
Konec otevřené fáze po 12-24 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchvatů
Časové okno: Po dokončení každé fáze po 6-12, 12-24 a 18-30 měsících.
Míra záchvatů účastníka v každé fázi studie vyjádřená jako pravděpodobnost záchvatu za den.
Po dokončení každé fáze po 6-12, 12-24 a 18-30 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025 - SWEZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků mohou vyšetřovatelé sdílet po dokončení studie na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 2-4 roky po zahájení studia až do doby trvání 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník bude mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení