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Cicli di epilessia Monitoraggio longitudinale per informare la stima personalizzata del rischio di crisi convulsiva (Eclipse) (ECLIPSE)

23 aprile 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cicli di epilessia Monitoraggio longitudinale Per informare la stima personalizzata del rischio di crisi, uno studio in doppio cieco sulla previsione delle crisi e il ritiro delle informazioni randomizzate negli adulti con epilessia.

Il verificarsi di convulsioni nell'epilessia non è del tutto casuale. I modelli temporali che organizzano il verificarsi di convulsioni nel corso di settimane e mesi sono stati precedentemente svelati usando il sistema EEG intracranico (IEEG) che monitora cronicamente l'attività cerebrale epilettica. Le convulsioni in genere si ripresentano con la periodicità specifica del paziente e sono precedute da aumenti dell'attività cerebrale epilettica nel corso dei giorni. Qui, gli investigatori hanno sviluppato nuovi metodi per prevedere le probabilità di sequestro in un orizzonte di 24 ore. In questo processo, ai partecipanti verrà fornito stime giornaliere sul loro prossimo rischio di convulsioni. Come risultato primario, le prestazioni delle previsioni saranno valutate rispetto al verificarsi di convulsioni elettrografiche. Come risultato secondario, sarà valutato il potenziale vantaggio della previsione per gli utenti nel trasmettere informazioni attuabili nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto con epilessia farmacoresistenti diagnosticati e almeno un attacco auto-riferito negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti precedentemente impiantati con il sistema RNS, su impostazioni di rilevamento stabili che consentono il rilevamento affidabile delle convulsioni elettrografiche.
  • I pazienti disposti e in grado di mantenere un diario, emettere auto-foracast e seguire le istruzioni.
  • Home dotato di una connessione Internet.
  • Consenso informato firmato dall'argomento

Criteri di esclusione:

  • Numero insufficiente di convulsioni elettrografiche o prestazioni di previsione insufficienti nella fase di allenamento.
  • Donne incinte al momento del reclutamento (successivamente gravidanza non una controindicazione)
  • Soggetti con una storia di convulsioni non epilettiche psicogene
  • Stati clinicamente significativi di malattia concomitante (ad es. Insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Soggetti vulnerabili, incluso grave compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
  • Droga o dipendenza da alcol
  • Soggetti che non sono in grado (cioè pazienti mentalmente o fisici) o non hanno l'assistenza necessaria, per gestire correttamente il sistema di dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ieeg-forcast
Previsione di crisi potenzialmente informativa.
Altro: Previsione del rischio di sequestro
Ai partecipanti vengono fornite stime del rischio quotidiano sulla probabilità di sequestro imminente.
Comparatore attivo: Control-Forcast
Previsione con crisi di controllo non informativa.
Altro: Controllare la previsione del rischio convulsiva
Il partecipante riceve una previsione di controllo non informativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni previste
Lasso di tempo: Almeno nei primi 10 convulsioni dall'iscrizione. Previsto entro 6-12 mesi dall'iscrizione.
Prestazioni di IEEG-Forcast in doppio cieco (fase copertina). Le prestazioni sono quantificate come area-under-la sensibilità rispetto al tempo nella curva di avvertimento (AUC) e statisticamente testate statisticamente in modo a coppie contro le previsioni di possibilità e le previsioni del partecipante.
Almeno nei primi 10 convulsioni dall'iscrizione. Previsto entro 6-12 mesi dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione delle prestazioni di previsione
Lasso di tempo: Almeno 8 convulsioni durante la fase palese, prevista per i 6-12 mesi
Per la coorte che avanza nella fase palese, l'AUC ottenuto durante la fase palese verrà confrontato con la loro AUC storica durante la fase nascosta e testato per una differenza a coppie.
Almeno 8 convulsioni durante la fase palese, prevista per i 6-12 mesi
Informatività
Lasso di tempo: Durante tutto il marchio aperto (6-12 mesi) e la fase di ritiro (3-6 mesi)
Stime segnalate dai partecipanti su quanto una previsione informativa sia su una scala di analoghi visivi, valutata da 0 a 10.
Durante tutto il marchio aperto (6-12 mesi) e la fase di ritiro (3-6 mesi)
Qolie-31
Lasso di tempo: Al completamento dello studio dopo 18-30 mesi.
Qualità della vita nei questionari di epilessia con 31 articoli (Qolie-31) completati in transizione da una fase di studio all'altra. La quantificazione è su una scala da 0 a 100 e un confronto a coppie tra fase nascosta, palese e di astinenza.
Al completamento dello studio dopo 18-30 mesi.
Actionalibilità
Lasso di tempo: Fine della fase di etichette aperte dopo 12-24 mesi.
Elenco di strategie concrete abilitate dalle previsioni
Fine della fase di etichette aperte dopo 12-24 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crisi
Lasso di tempo: Al completamento di ogni fase, dopo 6-12, 12-24 e 18-30 mesi.
Il tasso di attacco del partecipante in ciascuna fase dello studio espressa come probabilità di un attacco al giorno.
Al completamento di ogni fase, dopo 6-12, 12-24 e 18-30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025 - SWEZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi dagli investigatori al completamento dello studio in base a una ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 2-4 anni dopo l'inizio dello studio e fino a una durata di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore sarà in grado di accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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