Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epilepsi cyklusser langsgående overvågning for at informere personaliseret anfaldsrisikoestimering (formørkelse) (ECLIPSE)

23. april 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsi cykler langsgående overvågning for at informere personaliseret anfaldsrisikoestimering, en dobbeltblindet undersøgelse af anfaldsprognoser og randomiseret information tilbagetrækning hos voksne med epilepsi.

Forekomsten af ​​anfald i epilepsi er ikke helt tilfældig. Temporale mønstre, der organiserer forekomsten af ​​anfald over uger og måneder, blev tidligere afsløret ved hjælp af intrakranielt EEG -system (IEEG), der overvåger epileptisk hjerneaktivitet kronisk. Anfald gentages typisk med patientspecifik periodicitet og er forudgående med stigninger i epileptisk hjerneaktivitet over dage. Her udviklede efterforskerne nye metoder til at forudsige anfaldssandsynligheder i en 24-timers horisont. I dette forsøg får deltagerne daglige skøn over deres kommende risiko for anfald. Som et primært resultat vil ydelsen af ​​prognoser blive evalueret mod forekomsten af ​​elektrografiske anfald. Som sekundært resultat vurderes prognosens potentielle fordel for brugerne med at formidle handlingsmæssige oplysninger i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen med diagnosticeret farmakoresistent epilepsi og mindst et selvrapporteret anfald i de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der tidligere var implanteret med RNS -systemet, ved stabile detektionsindstillinger, der muliggør pålidelig detektion af elektrografiske anfald.
  • Patienter, der er villige og i stand til at beholde en dagbog, udstede selvprognoser og følge instruktionerne.
  • Hjem udstyret med en internetforbindelse.
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt antal elektrografiske anfald eller utilstrækkelig prognosepræstation i træningsfasen.
  • Kvinder gravid på rekrutteringstidspunktet (senere graviditet ikke en kontra-indikation)
  • Emner med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Klinisk signifikant samtidig sygdomstilstand (f.eks. Nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte -kar -sygdom osv.)
  • Sårbare emner, inklusive alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Personer, der ikke er i stand til (dvs. mentalt eller fysisk svækkede patienter) eller ikke har den nødvendige hjælp, til korrekt betjening af enhedssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IEEG-PROFAST
Potentielt informativ anfaldsprognose.
Andet: Prognose for anfaldsrisiko
Deltagerne får daglige risikovurderinger om kommende anfaldssandsynlighed.
Aktiv komparator: Kontrol-prævast
Uinformativ kontrol med beslaglæggelse af kontrol.
Andet: Kontrol anfaldsrisiko
Deltager modtager uinformativ kontrolprognose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognosepræstation
Tidsramme: I det mindste på de første 10 anfald siden tilmeldingen. Forventet inden for 6-12 måneder efter tilmelding.
Ydeevne af dobbeltblindede (skjulte fase) IEEG-ProEcasts. Ydeevnen kvantificeres som området-under-følsomheden vs. tid i advarselskurve (AUC) og dobbelt-testet statistisk på en parvis måde mod blandede chance-prævners og deltagerens selvprognoser.
I det mindste på de første 10 anfald siden tilmeldingen. Forventet inden for 6-12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af forventet ydeevne
Tidsramme: Mindst 8 anfald i den åbenlyse fase, der forventes at vare 6-12 måneder
For den kohort, der skrider frem til den åbenlyse fase, vil AUC opnået i den åbenlyse fase blive sammenlignet med deres historiske AUC i den skjulte fase og testet for en parvis forskel.
Mindst 8 anfald i den åbenlyse fase, der forventes at vare 6-12 måneder
Informativitet
Tidsramme: I hele det åbne mærker (6-12 måneder) og tilbagetrækningsfase (3-6 måneder)
Deltager-rapporterede estimater af, hvor informativ en prognose er på en visuel-analoge skala, scoret fra 0 til 10.
I hele det åbne mærker (6-12 måneder) og tilbagetrækningsfase (3-6 måneder)
Qolie-31
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter 18-30 måneder.
Livskvalitet i epilepsi-spørgeskemaer med 31 genstande (QOLIE-31) afsluttet ved overgangen fra den ene studiefase til den næste. Kvantificeringen er på en skala fra 0 til 100 og parvis sammenligning mellem skjulte, åbenlyse og tilbagetrækningsfase.
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter 18-30 måneder.
Handlingsevne
Tidsramme: Slut på åben mærket fase efter 12-24 måneder.
Liste over konkrete strategier aktiveret af prognoserne
Slut på åben mærket fase efter 12-24 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​hver fase efter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.
Deltagerens anfaldsgrad i hver fase af forsøget udtrykt som sandsynligheden for et anfald pr. Dag.
Efter afslutningen af ​​hver fase efter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025 - SWEZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata kan deles af efterforskerne ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen baseret på en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles 2-4 år efter undersøgelsesstart og op til en varighed på 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker vil være i stand til at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger