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Epilepsiezyklen Längsüberwachung zur Information der personalisierten Schätzung des Anfallsrisikos (Eclipse) (ECLIPSE)

23. April 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsiezyklen Längsüberwachung zur Bildung der personalisierten Schätzung des Anfallsrisikos, eine doppelblinde Studie zur Beschlagnahmeprognose und randomisierter Informationen bei Erwachsenen mit Epilepsie.

Das Auftreten von Anfällen bei Epilepsie ist nicht völlig zufällig. Die zeitlichen Muster, die das Auftreten von Anfällen über Wochen und Monate organisieren, wurden zuvor unter Verwendung des intrakraniellen EEG -Systems (IEEG) aufgelöst, das die epileptische Gehirnaktivität chronisch überwacht. Anfälle treten typischerweise mit einer patientenspezifischen Periodizität auf und gehen die Erhöhung der epileptischen Gehirnaktivität über Tage vor. Hier entwickelten die Ermittler neue Methoden, um Anfällen im 24-Stunden-Horizont zu prognostizieren. In diesem Versuch erhalten die Teilnehmer tägliche Schätzungen zu ihrem bevorstehenden Risiko für Anfälle. Als primäres Ergebnis wird die Leistung von Prognosen anhand des Auftretens elektrografischer Anfälle bewertet. Als sekundäres Ergebnis wird der potenzielle Nutzen der Prognose für Benutzer bei der Vermittlung umsetzbarer Informationen im realen Leben bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit diagnostizierter pharmakoresistenter Epilepsie und mindestens eine selbst gemeldete Beschlagnahme in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die zuvor mit dem RNS -System implantiert wurden, in stabilen Erkennungseinstellungen, die eine zuverlässige Erkennung elektrografischer Anfälle ermöglichen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein Tagebuch zu behalten, Selbstvergünstigungen auszugeben und Anweisungen zu befolgen.
  • Mit einer Internetverbindung ausgestattet.
  • Einverständniserklärung, die vom Thema unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Anzahl elektrografischer Anfälle oder unzureichende Prognoseleistung in der Trainingsphase.
  • Frauen zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger (spätere Schwangerschaft keine Verantwortung)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte psychogener nicht-epileptischer Anfälle
  • Klinisch signifikante zu gleichzeitige Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen usw.)
  • Gefährdete Probanden, einschließlich einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Einwilligung der informierten Einwilligung ausschließt
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Probanden, die nicht in der Lage sind (d. H. Mental oder körperlich beeinträchtigte Patienten) oder nicht über die erforderliche Unterstützung verfügen, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu betreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IEG-Vorschriften
Potenziell informative Anfälleprognose.
Sonstiges: Anfallrisikoprognose
Die Teilnehmer erhalten tägliche Risikoschätzungen zur bevorstehenden Wahrscheinlichkeit der Beschlagnahme.
Aktiver Komparator: Kontrollvorschriften
Vorhersage der unformativen Kontrollbeschlagnahme.
Sonstiges: Kontrollrisikoprognose für die Anfälle
Der Teilnehmer erhält eine uninformative Kontrollprognose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose Leistung
Zeitfenster: Zumindest bei den ersten 10 Anfällen seit der Einschreibung. Erwartet innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Einschreibung.
Leistung von doppelblind (verdeckte Phase) IEG-Vorschriften. Die Leistung wird als Gebiets-unter--die Empfindlichkeit gegenüber der Zeit in der Warnkurve (AUC) und statistisch auf eine paarweise zweiere Weise gegen gemischte Zufallsvorschriften und Selbstversorgung des Teilnehmers doppelt getestet.
Zumindest bei den ersten 10 Anfällen seit der Einschreibung. Erwartet innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Prognoseleistung
Zeitfenster: Mindestens 8 Anfälle in der offenen Phase, die voraussichtlich 6-12 Monate dauern werden
Für die Kohorte, die in die offene Phase überschreitet, wird die während der offene Phase erhaltene AUC während der verdeckten Phase mit ihrem historischen AUC verglichen und auf einen paarweisen Differenz getestet.
Mindestens 8 Anfälle in der offenen Phase, die voraussichtlich 6-12 Monate dauern werden
Informativität
Zeitfenster: In der gesamten offenen Label (6-12 Monate) und der Entzugsphase (3-6 Monate)
Die Teilnehmer berichteten von Schätzungen, wie informativ eine Prognose auf einer visuellen Analogie-Skala ist, die von 0 bis 10 bewertet wurde.
In der gesamten offenen Label (6-12 Monate) und der Entzugsphase (3-6 Monate)
Qolie-31
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 18 bis 30 Monaten.
Lebensqualität in Epilepsie-Fragebögen mit 31 Elementen (QOLIE-31), die beim Übergang von einer Studienphase zur nächsten ausgefüllt wurden. Die Quantifizierung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100 und paarweise Vergleich zwischen verdeckter, offener und Entzugsphase.
Nach Abschluss der Studie nach 18 bis 30 Monaten.
Aktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende der Open-Label-Phase nach 12 bis 24 Monaten.
Liste der konkreten Strategien, die durch die Prognosen ermöglicht werden
Ende der Open-Label-Phase nach 12 bis 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallrate
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Phase nach 6-12, 12-24 und 18-30 Monaten.
Die Anfallsrate des Teilnehmers in jeder Phase des Versuchs wurde als Wahrscheinlichkeit eines Anfalls pro Tag ausgedrückt.
Nach Abschluss jeder Phase nach 6-12, 12-24 und 18-30 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025 - SWEZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten können von den Ermittlern nach Abschluss einer angemessenen Anfrage von den Ermittlern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2-4 Jahre nach Beginn der Studie bis zu einer Dauer von 10 Jahren geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher kann auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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