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Ciclos de epilepsia Monitoramento longitudinal para informar a estimativa personalizada de risco de convulsão (Eclipse) (ECLIPSE)

23 de abril de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ciclos de epilepsia Monitoramento longitudinal para informar a estimativa personalizada de risco de convulsão, um estudo duplo-cego da previsão de crises e retirada de informações randomizadas em adultos com epilepsia.

A ocorrência de convulsões na epilepsia não é totalmente aleatória. Padrões temporais que organizam a ocorrência de convulsões ao longo de semanas e meses foram anteriormente desvendados usando o sistema EEG intracraniano (IEEG) que monitora a atividade cerebral epiléptica cronicamente. As convulsões normalmente se repetem com periodicidade específica do paciente e são precedidas por aumentos da atividade cerebral epiléptica ao longo dos dias. Aqui, os investigadores desenvolveram novos métodos para prever probabilidades de convulsões em um horizonte de 24 horas. Neste julgamento, os participantes receberão estimativas diárias sobre o risco de convulsões futuras. Como resultado primário, o desempenho das previsões será avaliado em relação à ocorrência de crises eletrográficas. Como resultado secundário, o benefício potencial da previsão para os usuários na transmissão de informações acionáveis ​​na vida real será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto com epilepsia farmacoresistente diagnosticada e pelo menos uma apreensão autorreferida nos últimos 12 meses.
  • Pacientes previamente implantados com o sistema RNS, em configurações de detecção estável, permitindo detecção confiável de convulsões eletrográficas.
  • Pacientes dispostos e capazes de manter um diário, emitir auto-preenchras e seguir instruções.
  • Home equipado com uma conexão com a Internet.
  • Consentimento informado assinado pelo assunto

Critérios de exclusão:

  • Número insuficiente de convulsões eletrográficas ou desempenho insuficiente de previsão na fase de treinamento.
  • Mulheres grávidas no momento do recrutamento (mais tarde gravidez não uma contra-indicação)
  • Assuntos com histórico de crises não epilépticas psicogênicas
  • Estados de doenças concomitantes clinicamente significativas (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
  • Indivíduos vulneráveis, incluindo comprometimento cognitivo grave, impedindo o consentimento informado
  • Vício em drogas ou álcool
  • Os sujeitos que não podem (ou seja, com deficiência mental ou fisicamente) ou não têm a assistência necessária, para operar adequadamente o sistema de dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IEEG-Forcast
Previsão de apreensão potencialmente informativa.
Outro: Previsto previsão de risco
Os participantes recebem estimativas diárias de risco sobre a próxima probabilidade de convulsões.
Comparador Ativo: Control-ForCast
Previsão de apreensão de controle não informativo.
Outro: Previsão de risco de apreensão de controle
Participante recebe previsão de controle não informativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de previsão
Prazo: Pelo menos nas 10 primeiras convulsões desde a inscrição. Esperado dentro de 6 a 12 meses após a inscrição.
Desempenho de IEG-Forcasts IEEG duplo-cego (fase secreta). O desempenho é quantificado como a área abaixo da sensibilidade versus o tempo na curva de aviso (AUC) e testado estatisticamente de uma maneira pareada contra as predefasts de chance de arruinar e as auto-preenchras do participante.
Pelo menos nas 10 primeiras convulsões desde a inscrição. Esperado dentro de 6 a 12 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do desempenho previsto
Prazo: Pelo menos 8 convulsões durante a fase aberta, espera-se durar de 6 a 12 meses
Para a coorte que progride para a fase aberta, a AUC obtida durante a fase aberta será comparada à sua AUC histórica durante a fase secreta e testada para uma diferença pareada.
Pelo menos 8 convulsões durante a fase aberta, espera-se durar de 6 a 12 meses
Informatividade
Prazo: Durante o rótulo aberto (6 a 12 meses) e a fase de retirada (3-6 meses)
Estimativas relatadas por participantes de quão informativo é uma previsão em escala visual-analógica, pontuada de 0 a 10.
Durante o rótulo aberto (6 a 12 meses) e a fase de retirada (3-6 meses)
Qolie-31
Prazo: Após a conclusão do estudo após 18 a 30 meses.
Questionários de qualidade de vida em epilepsia com 31 itens (Qolie-31) concluídos na transição de uma fase de estudo para a seguinte. A quantificação está em uma escala de 0 a 100 e comparação pareada entre fase secreta, aberta e de retirada.
Após a conclusão do estudo após 18 a 30 meses.
ACETABILIDADE
Prazo: Fim da fase aberta após 12 a 24 meses.
Lista de estratégias concretas ativadas pelas previsões
Fim da fase aberta após 12 a 24 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de convulsão
Prazo: Após a conclusão de cada fase, após 6-12, 12-24 e 18-30 meses.
A taxa de convulsão do participante em cada fase do estudo expressa como a probabilidade de uma convulsão por dia.
Após a conclusão de cada fase, após 6-12, 12-24 e 18-30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025 - SWEZ01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados pelos investigadores após a conclusão do estudo com base em uma solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados 2-4 anos após o início do estudo e até 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pesquisador poderá acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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