Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykle padaczkowe monitorowanie podłużne w celu poinformowania o spersonalizowanym oszacowaniu ryzyka napadów (Eclipse) (ECLIPSE)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cykle padaczkowe monitorowanie podłużne w celu poinformowania o spersonalizowanym oszacowaniu ryzyka napadów, podwójnie ślepego badania prognozowania napadów i randomizowanego wycofania informacji u dorosłych z padaczką.

Występowanie napadów w padaczce nie jest całkowicie losowe. Wzorce czasowe, które organizują występowanie napadów w ciągu tygodni i miesięcy, wcześniej rozwiązywano przy użyciu wewnątrzczaszkowego systemu EEG (IEEG), który przewodnich padaczkowy aktywność mózgu. Napady zwykle powtarzają się z okresowością specyficzną dla pacjenta i są poprzedzone wzrostem aktywności padaczkowej mózgu w ciągu kilku dni. Tutaj badacze opracowali nowe metody prognozowania prawdopodobieństwa napadu na 24-godzinnym horyzoncie. W tym badaniu uczestnicy otrzymają codzienne szacunki dotyczące nadchodzącego ryzyka napadów. Jako główny wynik wydajność prognoz zostanie oceniona pod kątem występowania napadów elektrograficznych. Jako wynik wtórny, potencjalna korzyść prognozy dla użytkowników w zakresie przekazywania informacji w rzeczywistości zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły z zdiagnozowaną padaczką farmakoopornościową i co najmniej jeden zgłaszany napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci wcześniej wszczepili system RNS, na stabilne ustawienia wykrywania umożliwiające niezawodne wykrywanie napadów elektrograficznych.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przechowywania dziennika, wydawania autoportusów i przestrzegania instrukcji.
  • Dom wyposażony w połączenie internetowe.
  • Świadoma zgoda podpisana przez temat

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca liczba napadów elektrograficznych lub niewystarczająca wydajność prognozowania w fazie treningowej.
  • Kobiety w ciąży w czasie rekrutacji (później ciąża nie jest indukowana)
  • Badani z historią psychogennych nieepileptycznych napadów
  • Klinicznie istotne jednoczesne stany choroby (np. Niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo -naczyniowe itp.)
  • Podatni osoby, w tym poważne zaburzenia poznawcze wykluczające świadomą zgodę
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby, które nie są w stanie (tj. Pacjenci psychicznie lub fizycznie) lub nie mają niezbędnej pomocy, w celu prawidłowego obsługi systemu urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IEEG-FORECAST
Potencjalnie pouczająca prognoza napadu.
Inny: Prognoza ryzyka zajęcia
Uczestnicy mają codzienne szacunki ryzyka dotyczące nadchodzącego prawdopodobieństwa napadu.
Aktywny komparator: Kontrola kontroli
Nieinformacyjny prognoza napadu kontroli.
Inny: Kontrola prognozy ryzyka napadów
Uczestnik otrzymuje nieinformacyjną prognozę kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozy wydajności
Ramy czasowe: Przynajmniej na pierwszych 10 napadach od czasu rejestracji. Oczekiwane w ciągu 6-12 miesięcy od zapisów.
Wydajność podwójnie ślepej (tajnej fazy) IEEG-Forecasts. Wydajność jest określana ilościowo jako wrażliwość obszaru w porównaniu z czasem w krzywej ostrzegawczej (AUC) i dwukrotnie sprawdzany statystycznie w sposób parowy w stosunku do potasowanych szansy i samozatrudnienia uczestnika.
Przynajmniej na pierwszych 10 napadach od czasu rejestracji. Oczekiwane w ciągu 6-12 miesięcy od zapisów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie wydajności prognozy
Ramy czasowe: Co najmniej 8 napadów w fazie jawnej, oczekuje się, że trwa 6-12 miesięcy
W przypadku kohorty, która przechodzi do fazy jawnej, AUC uzyskane podczas fazy jawnej zostanie porównane z ich historyczną AUC podczas tajnej fazy i przetestowana pod kątem różnicy par.
Co najmniej 8 napadów w fazie jawnej, oczekuje się, że trwa 6-12 miesięcy
Informatyczność
Ramy czasowe: W trakcie otwarcia (6-12 miesięcy) i fazy odstawienia (3-6 miesięcy)
Zgłoszone przez uczestnika szacunki tego, jak informacyjna prognoza jest w skali analogii wizualnej, oceniana od 0 do 10.
W trakcie otwarcia (6-12 miesięcy) i fazy odstawienia (3-6 miesięcy)
QOLIE-31
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania po 18-30 miesiącach.
Jakość życia w kwestionariuszach padaczkowych z 31 pozycjami (QOLIE-31) ukończona na przejściu z jednej fazy badania do drugiej. Kwantyfikacja jest w skali od 0 do 100 i porównanie parami między fazą tajnego, jawnego i odstawienia.
Po zakończeniu badania po 18-30 miesiącach.
Zdolność czynności
Ramy czasowe: Koniec fazy otwartych po 12-24 miesiącach.
Lista konkretnych strategii włączonych przez prognozy
Koniec fazy otwartych po 12-24 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zajęcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej fazy, po 6-12, 12-24 i 18-30 miesiącach.
Wskaźnik zajęcia uczestnika w każdej fazie próby wyrażał prawdopodobieństwo napadu dziennie.
Po zakończeniu każdej fazy, po 6-12, 12-24 i 18-30 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025 - SWEZ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane przez śledczych po zakończeniu badania w oparciu o rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 2-4 lata po rozpoczęciu badania i do czasu trwania 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz będzie mógł uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami