Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost herních mobilních zdravotních aplikací pro terapii odbavení dýchacích cest u dětí a adolescentů s cystickou fibrózou (EGmACT-CF)

5. května 2025 aktualizováno: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Účinnost herních mobilních zdravotních aplikací pro terapii odbavení dýchacích cest u dětí a adolescentů s cystickou fibrózou: 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost herních mobilních zdravotních (MHealth) aplikací pro terapii pro odbavení dýchacích cest u dětí a adolescentů s cystickou fibrózou. Mezi primární výsledky patří nucená vitální kapacita (FVC), nucená expirační objem v první sekundě (FEV₁), dodržování terapie, kvalita života související se zdravím (HRQOL) a spokojenost s zásahem. Intervence bude sestávat z 20minutových relací, prováděných dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Nejméně celkem 36 účastníků ve věku 8 až 18 let s cystickou fibrózou bude náhodně přiřazeno ke třem stejně velkým skupinám: experimentální skupina (Gamified MHealth Apps: Hladinový objem, Scream Go Hero a Chicken Scream), Kontrolní skupina (konvenční techniky dýchacích cest (10 minut v oblasti hambudiny (10 minut na míchané skupiny (10 minut na míchané skupiny (10 minut v oblasti hambudiny (10 minut v ambulované skupině (10 minut v ambulované skupině (10 minut (10 minut v ambulované skupině (10 minut (10 minut v oblasti spuštění (10 minut v dýchacích, (10 minut v oblasti spuštění (konvenční techniky promíchání v dýchacích, a 10 minut (konvenční techniky odůvodnění v dýchacích a pozitivním. Aplikace kombinované s 10 minutami konvenčních technik). Tato studie se snaží poskytnout důkazy o proveditelnosti a klinických výhodách integrace gamifikace do odbavovací terapie dýchacích cest za účelem zlepšení výsledků dýchacích cest a zapojení pacienta do péče o dětskou cystickou fibrózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Populace s cystickou fibrózou (CF) ve věku 8–20 let.
    • Jednotlivci používající nebo nepoužívají modulátory CFTR (např. Kaftrio, Kalydeco atd.), Bez ohledu na jejich specifickou mutaci.

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Nucená vitální kapacita (FVC) a/nebo nucená výdechová objem v první sekundě (FEV1) <40%.
    • Kyslíková terapie nebo kontinuální mechanická ventilace.
    • Mírná hemoptyza nebo nedávná pneumotorax (během posledních 3 měsíců).
    • Přítomnost aktivní, nekontrolované exacerbace respirační infekce, která vyžadovala hospitalizaci během 30 dnů před zásahem.
    • Jiné podmínky, jako jsou neuromuskulární poruchy nebo kognitivní potíže (skóre mini-mentálního státního vyšetření <19 bodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Nejméně dvanáct účastníků se zapojí do terapie odbavení dýchacích cest pomocí aplikací Gamified Mobile Health (MHealth). Tyto aplikace jsou navrženy tak, aby podporovaly kontrolu intenzity zvuku během expiračních manévrů s otevřenými glottis a pomocí integrovaného mikrofonu smartphonu k detekci hlasového výstupu. Zvuk generovaný během dýchání odráží aktivní respirační úsilí a účinnou kontrolu glottického, podporující mobilizaci sekrece a zvyšování účinnosti clearance dýchacích cest.
Jiný: Gamifikované mobilní zdravotní aplikace
  • Catcher Voice Volume: hra, kde hráči ovládají pohyb postavy modulací jejich hlasového svazku. Hlasitější nebo měkčí zvuky pohybují košíkem a shromažďují různé typy ovoce, povzbuzují nepřetržité hlasové zapojení a jemnou kontrolu intenzity dechu.
  • Scream Go Hero: Hra na platformě kontrolované hlasem, kde hráči produkují krátké nebo dlouhé vokalizace, aby postava hrdiny skočila nebo se pohybovala přes překážky. Hra vyžaduje kontrolu dechu a podporuje prodloužené výdech pro větší skoky s otevřenou glottis, což je prospěšné pro odbavení dýchacích cest.
  • Chicken Scream: Hra aktivovaná hlasem, kde hráči vedou kuřecí postavu tím, že mění svou hlasovou intenzitu, aby chodila, skočila a vyhýbala se nepřátelům. Účastníci musí dynamicky upravit svůj dechový tlak a hlasovou intenzitu při zachování dýchání s otevřeným glottis a podporovat obratnost respirační kontroly.
Ostatní jména:
  • Gamified MHealth Apps
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nejméně dvanáct účastníků podstoupí léčbu konvenčními technikami odbavení dýchacích cest. Tyto techniky jsou navrženy tak, aby podporovaly účinnou mobilizaci sekrece a zlepšily funkce plic. Účastníci budou vedeni řadou kontrolovaných dýchacích cvičení zaměřených na optimalizaci proudění vzduchu a zvýšení clearance sekrece. Tyto metody zahrnují aktivní účast k provádění specifických manévrů, které usnadňují odstranění hlenu z dýchacích cest a zlepšují celkovou respirační funkci.
Jiný: Konvenční terapie odbavení dýchacích cest
  • Autogenní drenáž: Technika, kde účastníci provádějí řadu kontrolovaných dýchacích cyklů hlubokých inhalací následovaných násilným výdechovým hlenem z dolních dýchacích cest k horním dýchacím cestám. Tato technika podporuje kontrolu dechu a pomáhá vyčistit sekrece bez nutnosti kašle a podporovat efektivní odbavení dýchacích cest.
  • Aktivní cyklus dýchacích technik (ACBT): V této technice se účastníci střídají mezi uvolněným dýcháním, hlubokými dechy a huffing, aby mobilizovali a vyloučili hlen z plic. Zaměřuje se na kontrolu dýchání, aby efektivně uvolnil a vyloučil sekrece při zachování stálého proudu vzduchu v průběhu celého procesu.
  • Pozitivní terapie expiratorním tlakem (PEP): Tato technika zahrnuje vydechování proti odporu prostřednictvím zařízení, které pomáhá otevřít dýchací cesty a zabránit jejich kolapsu. Odpor podporuje prodloužené výdesky a usnadňuje pohyb hlenu z malých dýchacích cest do větších dýchacích cest pro snazší vůli.
Aktivní komparátor: Smíšená intervenční skupina
Nejméně dvanáct účastníků podstoupí kombinovaný zásah, který se skládá z 10 minut používání gamifikovaných aplikací MHealth, po kterém následuje 10 minut konvenčních technik odbavení dýchacích cest, nebo může být sekvence obrácena. Tento duální přístup umožní účastníkům těžit z interaktivního digitálního zapojení a zavedených respiračních terapií, optimalizaci clearance hlenu a zvýšení celkové plicní funkce.
Jiný: Kombinovaná léčba

- Gamified MHEALDY APPS (10 minut):

Chytač hlasování hlasem

Scream Go Hero

Kuřecí výkřik

- Konvenční techniky odbavení dýchacích cest (10 minut):

Autogenní drenáž

Aktivní cyklus dýchacích technik (ACBT)

Pozitivní terapie expiratorním tlakem (PEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Celkový objem vzduchu, který může být po plné inhalaci násilně vydechován. Jedná se o klíčový parametr měřený během testování spirometrie pro posouzení funkce plic.
Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Vynucený výdechový objem v první sekundě (FEV₁)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Objem vzduchu vydechoval během první sekundy nuceného výdechu po plné inhalaci. Jedná se o klíčový parametr měřený během testování spirometrie pro posouzení proudění vzduchu a diagnostiku dýchacích podmínek.
Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Dodržování terapie
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Rozsah, v jakém účastníci sledují předepsaný terapeutický režim. Adherence bude v průběhu času hodnocena pomocí aplikace Gamified MHealth (Experimentální skupina), aplikace stopky (kontrolní skupina) nebo kombinace obou (smíšená intervenční skupina), vše monitorováno prostřednictvím aplikace pro bez pobytu.
Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Toto opatření vyhodnotí dopad cystické fibrózy na každodenní život účastníků, včetně fyzické, emocionální a sociální pohody. Bude použit věkově přizpůsobený dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R). Skóre CFQ-R se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. Cut-off body se mohou lišit v závislosti na kontextu studie, ale skóre pod 50 jsou často interpretovány jako naznačující významné poškození kvality života.
Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM), přizpůsobený pro intervenci fyzikální terapie. Tento nástroj bude měřit obsah účastníků s terapií a jejich celkovou zkušeností s léčbou. Skóre TSQM se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Neexistují žádné všeobecně zavedené mezní body, ale vyšší skóre obvykle odrážejí pozitivnější zkušenosti s léčbou.
Tento výsledek bude měřen ve třech bodech: základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAFQFISIO2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení