Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af gamified mobile sundhedsapps til luftvejsafskuering af børn og unge med cystisk fibrose (EGmACT-CF)

5. maj 2025 opdateret af: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Effektiviteten af ​​gamified mobile sundhedsapps til luftvejsafklaringsterapi hos børn og unge med cystisk fibrose: et 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Gamified Mobile Health (MHEALTH) applikationer til luftvejsklareringsterapi hos børn og unge med cystisk fibrose. Primære resultater inkluderer tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund (FEV₁), overholdelse af terapi, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og tilfredshed med interventionen. Interventionen vil bestå af 20 minutters sessioner, der udføres to gange dagligt over en 24-ugers periode. I det mindste i alt 36 deltagere i alderen 8 til 18 år med cystisk fibrose vil blive tildelt tilfældigt til tre lige store størrelser: den eksperimentelle gruppe (gamified mHealth -apps: stemmemængdefanger, skrig Go Hero, og kylling skrig), kontrolgruppen (konventionel luftvejsklareringsteknik: autogen dræning, aktiv cyklus af indbrydningsteknik, og positivt ekspiratorisk trykbehandling) og mix -gruppen (10 MHealth -apps kombineret med 10 minutters konventionelle teknikker). Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis for gennemførligheden og kliniske fordele ved at integrere gamification i luftvejsklareringsterapi for at forbedre respirationsresultater og patientinddragelse i pædiatrisk cystisk fibrosepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Befolkning med cystisk fibrose (CF) i alderen 8-20 år.
    • Personer, der bruger eller ikke bruger CFTR -modulatorer (f.eks. Kaftrio, Kalydeco osv.), Uanset deres specifikke mutation.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Tvungen vital kapacitet (FVC) og/eller tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund (FEV1) <40%.
    • Iltbehandling eller kontinuerlig mekanisk ventilation.
    • Moderat hæmoptyse eller nylig pneumothorax (inden for de sidste 3 måneder).
    • Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret respiratorisk infektion forværring af hospitalisering inden for 30 dage før interventionen.
    • Andre tilstande, såsom neuromuskulære lidelser eller kognitive vanskeligheder (mini-mental tilstandsundersøgelsesresultat <19 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mindst tolv deltagere vil engagere sig i Airway Clearance Therapy ved hjælp af Gamified Mobile Health (MHEALTH) applikationer. Disse apps er designet til at fremme kontrol af lydintensitet under open-glottis-ekspiratoriske manøvrer ved hjælp af smartphonens integrerede mikrofon til at detektere vokaludgang. Lyden, der genereres under vejrtrækning, afspejler aktiv respiratorisk indsats og effektiv glottisk kontrol, understøtter sekretionsmobilisering og forbedring af luftvejsklareringseffektivitet.
Andet: Gamified mobile sundhedsapplikationer
  • Voice Volume Catcher: Et spil, hvor spillerne kontrollerer en karakterbevægelse ved at modulere deres stemmemængde. Lyder eller blødere lyde flytter en kurv for at indsamle forskellige typer frugter, der tilskynder til kontinuerlig vokal engagement og fin kontrol med åndedrætsintensitet.
  • Scream Go Hero: Et stemmestyret platformspil, hvor spillere producerer korte eller lange vokaliseringer for at få helten til at hoppe eller bevæge sig over forhindringer. Spillet kræver åndedrætsstyring og understøtter langvarige udånding for større spring med en åben glottis, hvilket er gavnligt for luftvejsklarering.
  • Kylling Scream: Et stemmeaktiveret spil, hvor spillerne styrer en kyllingekarakter ved at variere deres vokale intensitet for at få det til at gå, hoppe og undgå fjender. Deltagerne skal dynamisk justere deres åndedrætspress og vokalintensitet, mens de opretholder åbentlottis vejrtrækning, fremmer smidighed i respiratorisk kontrol.
Andre navne:
  • Gamified mHealth Apps
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mindst tolv deltagere vil gennemgå behandling med konventionelle luftvejsklareringsteknikker. Disse teknikker er designet til at fremme effektiv sekretionsmobilisering og forbedre lungefunktionen. Deltagerne vil blive styret gennem en række kontrollerede åndedrætsøvelser, der sigter mod at optimere luftstrømmen og forbedre sekretionsklarering. Disse metoder involverer aktiv deltagelse til at udføre specifikke manøvrer, der letter fjernelse af slim fra luftvejene, hvilket forbedrer den samlede åndedrætsfunktion.
Andet: Konventionel airway clearance terapi
  • Autogen dræning: En teknik, hvor deltagerne udfører en række kontrollerede åndedrætscyklusser-dybe inhalationer efterfulgt af kraftige udånding-til at mobilisere slim fra de nedre luftveje til de øverste luftveje. Teknikken tilskynder til åndedrætsstyring og hjælper med at rydde sekretioner uden behov for hoste, fremme effektiv luftvejsklarering.
  • Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT): I denne teknik skifter deltagerne mellem afslappet vejrtrækning, dybe indåndinger og huffing for at mobilisere og udvise slim fra lungerne. Det fokuserer på vejrtrækningskontrol for at løsne og udvise sekretioner effektivt, mens den opretholder en stabil luftstrøm gennem hele processen.
  • Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) terapi: Denne teknik involverer udånding mod en modstand gennem en enhed, som hjælper med at åbne luftvejene og forhindre deres sammenbrud. Modstanden fremmer forlængede udånding og letter bevægelsen af ​​slim fra de små luftveje til de større luftveje for lettere clearance.
Aktiv komparator: Blandet interventionsgruppe
Mindst tolv deltagere vil gennemgå en kombineret intervention, der består af 10 minutters gamified mHealth -app -brug efterfulgt af 10 minutters konventionelle luftvejsklareringsteknikker, eller sekvensen kan vendes. Denne dobbelte tilgang vil gøre det muligt for deltagerne at drage fordel af både interaktivt digitalt engagement og etablerede respirationsbehandlinger, optimerer slimhindeklarering og forbedrer den samlede lungefunktion.
Andet: Kombinationsbehandling

- Gamified MHealth Apps (10 minutter):

Stemmevolumenfanger

Scream Go Hero

Kylling skrig

- Konventionelle luftvejsklareringsteknikker (10 minutter):

Autogen dræning

Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT)

Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Det samlede luftvolumen, der kan udåndes med magt efter en fuld inhalation. Det er en nøgleparameter målt under spirometri -test for at vurdere lungefunktion.
Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund (Fev₁)
Tidsramme: Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Mængden af ​​luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding efter en fuld inhalation. Det er en nøgleparameter målt under spirometri -test for at vurdere luftstrøm og diagnosticere åndedrætsbetingelser.
Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
I hvilket omfang deltagere følger det foreskrevne terapeutiske regime. Adhæsion vurderes over tid ved hjælp af den gamified mHealth -app (eksperimentel gruppe), en stopwatch -applikation (kontrolgruppe) eller en kombination af begge (blandet interventionsgruppe), alt overvåget gennem Stayfree -appen.
Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Denne foranstaltning vil evaluere virkningen af ​​cystisk fibrose på deltagernes daglige liv, herunder fysisk, følelsesmæssig og social velvære. Spørgeskemaet Revised (CFQ-R), den aldersadvarede cystiske fibrose (CFQ-R). CFQ-R-scoringerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Afskæringspunkter kan variere afhængigt af undersøgelsens kontekst, men scoringer under 50 fortolkes ofte som indikation af betydelig svækkelse i livskvaliteten.
Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.
Resultatet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM), tilpasset til en fysioterapiintervention. Dette værktøj måler deltagernes tilfredshed med terapien og deres samlede behandlingserfaring. TSQM -scoringerne spænder fra 0 til 100 for hvert domæne (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed), med højere score, der indikerer større tilfredshed. Der er ingen universelt etablerede afskæringspunkter, men højere score afspejler typisk mere positive behandlingsoplevelser.
Dette resultat måles på tre punkter: baseline, 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAFQFISIO2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger