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Eficácia de aplicativos de saúde móvel gamificados para terapia de liberação das vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística (EGmACT-CF)

5 de maio de 2025 atualizado por: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Eficácia de aplicativos de saúde móvel gamificada para terapia de liberação de vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística: um estudo controlado randomizado de 24 semanas.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia das aplicações gamificadas de saúde móvel (MHealth) para terapia de liberação de vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística. Os resultados primários incluem capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁), adesão à terapia, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e satisfação com a intervenção. A intervenção consistirá em sessões de 20 minutos, realizadas duas vezes ao dia durante um período de 24 semanas. Pelo menos um total de 36 participantes com idades entre 8 e 18 anos com fibrose cística será designada aleatoriamente a três grupos de tamanho igual: o grupo experimental (Apps mHealth gamified: Catcher de volume de voz, Herói Grado e Scream), Grupo de Controle (Técnicas de Limpeza de Jogos de Via convencional e Técnicas de Clearrance Pressão e Técnicas de Explicação e Técnicas de Explicação e Técnicas de Explicação, e Técnicas de Extremidade e Bancos de A Via Aças de Vaurias e Pressão Ativa, e Técnicas de Explicação Ativa e Cleaperação Ativa e Coloques Ativos e Técnicas de Explicação, Pressão Ativa e Técnicas de Extreição e A Via Airdea Os aplicativos mHealth combinados com 10 minutos de técnicas convencionais). Este estudo busca fornecer evidências sobre a viabilidade e os benefícios clínicos da integração da gamificação na terapia de liberação das vias aéreas para melhorar os resultados respiratórios e o envolvimento do paciente nos cuidados com fibrose cística pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão:

    • População com fibrose cística (FC), de 8 a 20 anos.
    • Indivíduos que usam ou não os moduladores CFTR (por exemplo, Kaftrio, Kalydeco, etc.), independentemente de sua mutação específica.

  • Critérios de exclusão:

    • Capacidade vital forçada (FVC) e/ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (Fev1) <40%.
    • Oxigenoterapia ou ventilação mecânica contínua.
    • Hemoptise moderada ou pneumotórax recente (nos últimos 3 meses).
    • Presença de uma exacerbação respiratória ativa e não controlada que exigiu hospitalização nos 30 dias anteriores à intervenção.
    • Outras condições, como distúrbios neuromusculares ou dificuldades cognitivas (escore de exame de estado mini-mental <19 pontos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Pelo menos doze participantes se envolverão na terapia de liberação das vias aéreas usando aplicativos de saúde móvel gamificada (MHealth). Esses aplicativos foram projetados para promover o controle da intensidade do som durante as manobras expiratórias da Glottis abertas, utilizando o microfone integrado do smartphone para detectar a saída vocal. O som gerado durante a respiração reflete o esforço respiratório ativo e o controle glótico eficaz, apoiando a mobilização da secreção e aumentando a eficácia da liberação das vias aéreas.
Outro: Aplicativos de saúde móvel gamificados
  • Catcher de volume de voz: um jogo em que os jogadores controlam o movimento de um personagem modulando seu volume de voz. Os sons mais altos ou mais suaves movem uma cesta para coletar diferentes tipos de frutas, incentivando o engajamento vocal contínuo e o controle fino da intensidade da respiração.
  • Scream Go Hero: um jogo de plataforma controlado por voz, onde os jogadores produzem vocalizações curtas ou longas para fazer o personagem do herói pular ou se mover pelos obstáculos. O jogo exige o controle da respiração e suporta exalações prolongadas para saltos maiores com uma glote aberta, o que é benéfico para a liberação das vias aéreas.
  • Greado de frango: um jogo ativado por voz, onde os jogadores guiam um personagem de frango, variando sua intensidade vocal para fazê-lo andar, pular e evitar inimigos. Os participantes devem ajustar dinamicamente a pressão da respiração e a intensidade vocal, mantendo a respiração da gluia aberta, promovendo a agilidade no controle respiratório.
Outros nomes:
  • Aplicativos mHealth gamified
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pelo menos doze participantes passarão por tratamento com técnicas convencionais de liberação das vias aéreas. Essas técnicas são projetadas para promover a mobilização eficaz da secreção e melhorar a função pulmonar. Os participantes serão guiados por meio de uma série de exercícios de respiração controlada destinados a otimizar o fluxo de ar e aumentar a liberação da secreção. Esses métodos envolvem participação ativa para realizar manobras específicas que facilitam a remoção do muco das vias aéreas, melhorando a função respiratória geral.
Outro: Terapia convencional de liberação das vias aéreas
  • Drenagem autogênica: uma técnica em que os participantes realizam uma série de inalações de ciclos respiratórios controlados, seguidos de exalações fortes para mobilizar o muco das vias aéreas inferiores às vias aéreas superiores. A técnica incentiva o controle da respiração e ajuda a limpar as secreções sem a necessidade de tossir, promovendo uma liberação eficiente das vias aéreas.
  • Ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT): Nesta técnica, os participantes alternam entre respiração relaxada, respirações profundas e bufando para mobilizar e expulsar o muco dos pulmões. Ele se concentra no controle da respiração para soltar e expulsar as secreções de maneira eficaz, mantendo um fluxo de ar constante durante todo o processo.
  • Terapia positiva para pressão expiratória (PEP): Essa técnica envolve exalar contra uma resistência através de um dispositivo, o que ajuda a abrir as vias aéreas e impedir seu colapso. A resistência promove exalações prolongadas, facilitando o movimento do muco das pequenas vias aéreas para as vias aéreas maiores para facilitar a folga.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção mista
Pelo menos doze participantes passarão por uma intervenção combinada, consistindo em 10 minutos de uso de aplicativos mHealth gamified, seguido de 10 minutos de técnicas convencionais de liberação das vias aéreas, ou a sequência pode ser revertida. Essa abordagem dupla permitirá que os participantes se beneficiem do engajamento digital interativo e das terapias respiratórias estabelecidas, otimizando a depuração do muco e aumentando a função pulmonar geral.
Outro: Tratamento combinado

- Aplicativos mHealth gamified (10 minutos):

Catcher de volume de voz

Grite vá herói

Grito de frango

- Técnicas convencionais de liberação das vias aéreas (10 minutos):

Drenagem autogênica

Ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT)

Terapia de pressão expiratória positiva (PEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Volume total de ar que pode ser exalado à força após uma inalação total. É um parâmetro -chave medido durante o teste de espirometria para avaliar a função pulmonar.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (fev₁)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O volume de ar exalou durante o primeiro segundo de uma expiração forçada após uma inalação completa. É um parâmetro -chave medido durante o teste de espirometria para avaliar o fluxo de ar e diagnosticar condições respiratórias.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Adesão à terapia
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
A extensão em que os participantes seguem o regime terapêutico prescrito. A adesão será avaliada ao longo do tempo usando o aplicativo MHealth Gamified (Grupo Experimental), um aplicativo de parada (grupo de controle) ou uma combinação de ambos (grupo de intervenção mista), todos monitorados pelo aplicativo Stayfree.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Essa medida avaliará o impacto da fibrose cística na vida cotidiana dos participantes, incluindo bem-estar físico, emocional e social. Será usado o questionário de fibrose cística adaptada à idade (CFQ-R). As pontuações do CFQ-R variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os pontos de corte podem variar dependendo do contexto do estudo, mas as pontuações abaixo de 50 são frequentemente interpretadas como indicando comprometimento significativo na qualidade de vida.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Satisfação com a intervenção
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O resultado será avaliado usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM), adaptado para uma intervenção de fisioterapia. Essa ferramenta medirá o contentamento dos participantes com a terapia e sua experiência geral de tratamento. As pontuações do TSQM variam de 0 a 100 para cada domínio (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global), com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Não há pontos de corte universalmente estabelecidos, mas pontuações mais altas geralmente refletem experiências de tratamento mais positivas.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAFQFISIO2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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