Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle app per la salute mobile gamificata per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica (EGmACT-CF)

5 maggio 2025 aggiornato da: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Efficacia delle app per la salute mobile gamificata per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica: uno studio controllato randomizzato di 24 settimane.

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia delle applicazioni di salute mobile gamified (MHEALTS) per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica. I risultati primari includono la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV₁), l'adesione alla terapia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la soddisfazione per l'intervento. L'intervento consisterà in sessioni di 20 minuti, eseguite due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. Almeno un totale di 36 partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni con fibrosi cistica verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi equamente di dimensioni: il gruppo sperimentale (app mHealth gamificati: catcher del volume vocale, Scream Go Hero e urla di pollo), il gruppo di controllo con le vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di scanalatura delle vie aeree: 10 minuti per la clearance delle vie aeree: 10 minuti di scanalatura delle vie aeree. App MHealth combinate con 10 minuti di tecniche convenzionali). Questo studio cerca di fornire prove sulla fattibilità e sui benefici clinici dell'integrazione della gamification nella terapia di autorizzazione delle vie aeree per migliorare gli esiti respiratori e l'impegno dei pazienti nelle cure pediatriche sulla fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Popolazione con fibrosi cistica (CF), di età compresa tra 8-20 anni.
    • Gli individui che usano o non utilizzano modulatori CFTR (ad es. Kaftrio, Kalydeco, ecc.), Indipendentemente dalla loro mutazione specifica.

  • Criteri di esclusione:

    • Capacità vitale forzata (FVC) e/o volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) <40%.
    • Ossigeno terapia o ventilazione meccanica continua.
    • Emoptysi moderata o recente pneumotorace (negli ultimi 3 mesi).
    • Presenza di un'esacerbazione attivo e non controllata di infezione respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale entro i 30 giorni precedenti l'intervento.
    • Altre condizioni come i disturbi neuromuscolari o le difficoltà cognitive (punteggio di esame dello stato mini-mentale <19 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Almeno dodici partecipanti si impegneranno nella terapia di autorizzazione delle vie aeree utilizzando applicazioni di salute mobile gamified (MHEALTS). Queste app sono progettate per promuovere il controllo dell'intensità del suono durante le manovre espiratorie a galleria aperta, utilizzando il microfono integrato dello smartphone per rilevare l'output vocale. Il suono generato durante la respirazione riflette lo sforzo respiratorio attivo e il controllo glottico efficace, la mobilitazione della secrezione di supporto e il miglioramento dell'efficacia del gioco delle vie aeree.
Altro: Applicazioni sanitarie mobili gamificate
  • VOCE Volume Catcher: un gioco in cui i giocatori controllano il movimento di un personaggio modulando il loro volume vocale. Suoni più forti o più morbidi muovono un cestino per raccogliere diversi tipi di frutta, incoraggiando il coinvolgimento vocale continuo e il controllo raffinato dell'intensità del respiro.
  • Scream Go Hero: un gioco di piattaforme controllato dalla voce in cui i giocatori producono vocalizzazioni brevi o lunghe per far saltare il personaggio di Hero o muoversi attraverso gli ostacoli. Il gioco richiede il controllo del respiro e supporta prolungati espilazioni per salti più grandi con una glottide aperta, che è benefico per il gioco delle vie aeree.
  • Chicken Scream: un gioco attivato dalla voce in cui i giocatori guidano un personaggio di pollo variando la loro intensità vocale per farlo camminare, saltare ed evitare i nemici. I partecipanti devono regolare dinamicamente la pressione del respiro e l'intensità vocale mantenendo la respirazione a valotta aperta, promuovendo l'agilità nel controllo respiratorio.
Altri nomi:
  • App mHealth gamificate
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Almeno dodici partecipanti subiranno cure con tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali. Queste tecniche sono progettate per promuovere un'efficace mobilitazione della secrezione e migliorare la funzione polmonare. I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di esercizi di respirazione controllati volti a ottimizzare il flusso d'aria e migliorare l'autorizzazione della secrezione. Questi metodi prevedono una partecipazione attiva per eseguire manovre specifiche che facilitano la rimozione del muco dalle vie aeree, migliorando la funzione respiratoria generale.
Altro: Terapia di autorizzazione delle vie aeree convenzionale
  • Drenaggio autogenico: una tecnica in cui i partecipanti eseguono una serie di inalazioni controllate per i cicli di respirazione seguiti da forti esalazioni per mobilitare il muco dalle vie aeree inferiori alle vie aeree superiori. La tecnica incoraggia il controllo del respiro e aiuta a chiarire secrezioni senza la necessità di tosse, promuovendo un'efficace autorizzazione delle vie aeree.
  • Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT): in questa tecnica, i partecipanti si alternano tra respirazione rilassata, respiri profondi e sbuffa per mobilitare ed espellere il muco dai polmoni. Si concentra sul controllo della respirazione per allentare ed espellere le secrezioni efficacemente mantenendo un flusso d'aria costante durante il processo.
  • Terapia positiva della pressione espiratoria (PEP): questa tecnica prevede l'espirazione contro una resistenza attraverso un dispositivo, che aiuta ad aprire le vie aeree e prevenire il collasso. La resistenza promuove espilazioni prolungate, facilitando il movimento del muco dalle piccole vie aeree alle vie aeree più grandi per un gioco più facile.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento misto
Almeno dodici partecipanti subiranno un intervento combinato, costituito da 10 minuti di uso di app mHealth gamified seguito da 10 minuti di tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali, oppure la sequenza può essere invertita. Questo doppio approccio consentirà ai partecipanti di beneficiare sia dell'impegno digitale interattivo che delle terapie respiratorie consolidate, ottimizzando la clearance del muco e migliorando la funzione polmonare generale.
Altro: Trattamento combinato

- App mHealth gamified (10 minuti):

Catcher del volume vocale

Scream Go Hero

Grido di pollo

- Tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali (10 minuti):

Drenaggio autogenico

Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT)

Terapia positiva di pressione espiratoria (PEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo una piena inalazione. È un parametro chiave misurato durante i test di spirometria per valutare la funzione polmonare.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il volume dell'aria espirata durante il primo secondo di un'espirazione forzata dopo una piena inalazione. È un parametro chiave misurato durante i test di spirometria per valutare il flusso d'aria e diagnosticare le condizioni respiratorie.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
La misura in cui i partecipanti seguono il regime terapeutico prescritto. L'adesione verrà valutata nel tempo utilizzando l'app MHealth gamified (gruppo sperimentale), un'applicazione StopWatch (gruppo di controllo) o una combinazione di entrambi (gruppo di intervento misto), il tutto monitorato tramite l'app Stayfree.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Questa misura valuterà l'impatto della fibrosi cistica sulla vita quotidiana dei partecipanti, incluso il benessere fisico, emotivo e sociale. Verrà utilizzato il questionario cistico adattato all'età (CFQ-R). I punteggi CFQ-R vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. I punti di cut-off possono variare a seconda del contesto dello studio, ma i punteggi inferiori ai 50 sono spesso interpretati come indicano un deterioramento significativo nella qualità della vita.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato in tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il risultato sarà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), adattato per un intervento di terapia fisica. Questo strumento misurerà la contentezza dei partecipanti con la terapia e la loro esperienza generale di trattamento. I punteggi TSQM vanno da 0 a 100 per ciascun dominio (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Non ci sono punti di cut-off universalmente stabiliti, ma i punteggi più alti in genere riflettono esperienze di trattamento più positive.
Questo risultato sarà misurato in tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAFQFISIO2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni