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Wirksamkeit von Apps für mobile Gesundheit von mobilen Gesundheit für die Atemwegs -Clearance -Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose (EGmACT-CF)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Wirksamkeit von Apps für mobile Gesundheit von mobilen Gesundheit für die Atemwegs-Clearance-Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose: eine randomisierte 24-wöchige kontrollierte Studie.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendungen der Mobile Health (Mobile Health) für die Atemwege -Clearance -Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose zu bewerten. Zu den primären Ergebnissen zählen erzwungene Vitalkapazität (FVC), das erzwungene expiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV₁), die Einhaltung der Therapie, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die Zufriedenheit mit der Intervention. Die Intervention besteht aus 20-minütigen Sitzungen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt werden. At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified mHealth apps kombiniert mit 10 Minuten herkömmlicher Techniken). In dieser Studie wird versucht, die Machbarkeit und die klinischen Vorteile der Integration der Gamifizierung in die Atemwegs -Clearance -Therapie zur Verbesserung der Atemergebnisse und der Einbeziehung der Patienten in der pädiatrischen Mukoviszidoseversorgung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Bevölkerung mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 8 bis 20 Jahren.
    • Individuen, die CFTR -Modulatoren verwenden oder nicht verwenden (z. B. Kaftrio, Kalydeco usw.), unabhängig von ihrer spezifischen Mutation.

  • Ausschlusskriterien:

    • Zwangsvitalkapazität (FVC) und/oder erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) <40%.
    • Sauerstofftherapie oder kontinuierliche mechanische Beatmung.
    • Moderate Hämoptyse oder kürzlich von Pneumothorax (innerhalb der letzten 3 Monate).
    • Das Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Atemungsinfektion, die innerhalb der 30 Tage vor der Intervention ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
    • Andere Erkrankungen wie neuromuskuläre Störungen oder kognitive Schwierigkeiten (Mini-Mental State Examination Score <19 Punkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Mindestens zwölf Teilnehmer werden unter Verwendung von Gamified Mobile Health (MHealth) -Anwendungen eine Atemwegs -Clearance -Therapie durchführen. Diese Apps sind so konzipiert, dass sie die Steuerung der Schallintensität bei Open-Glottis-Expiratory-Manöver fördern, wobei das integrierte Mikrofon des Smartphones zum Erkennen der Stimmausgabe verwendet wird. Der während der Atmung erzeugte Klang spiegelt den aktiven Atemweg und eine wirksame Glottic Control wider, unterstützt die Mobilisierung der Sekretion und die Verbesserung der Wirksamkeit der Atemwege.
Sonstiges: Gamified Mobile Health Applications
  • Sprachvolumenfänger: Ein Spiel, bei dem die Spieler die Bewegung eines Charakters kontrollieren, indem sie ihre Sprachvolumen moduliert. Lautere oder weichere Geräusche bewegen einen Korb, um verschiedene Arten von Früchten zu sammeln, wodurch ein kontinuierliches Vokal -Engagement und eine feine Kontrolle der Atemintensität gefördert werden.
  • Scream Go Hero: Ein sprachgesteuertes Plattformspiel, bei dem Spieler kurze oder lange Vokalisationen produzieren, um den Heldencharakter zu springen oder sich über Hindernisse zu bewegen. Das Spiel verlangt die Atemkontrolle und unterstützt längere Aushörungen für größere Sprünge mit einer offenen Glottis, was für die Durchführung der Atemwege vorteilhaft ist.
  • Chicken Scream: Ein sprachaktiviertes Spiel, bei dem die Spieler einen Hühnercharakter führen, indem sie ihre Stimmintensität variiert, damit es zu Fuß, Springen und Vermeidung von Feinden führt. Die Teilnehmer müssen ihren Atemdruck und ihre Stimmintensität dynamisch anpassen, während sie das Atmen offener Glottis beibehalten und die Beweglichkeit der Atemwegskontrolle fördern.
Andere Namen:
  • Gamified mHealth Apps
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mindestens zwölf Teilnehmer werden mit herkömmlichen Atemwegs -Clearance -Techniken behandelt. Diese Techniken sollen eine effektive Sekretionsmobilisierung fördern und die Lungenfunktion verbessern. Die Teilnehmer werden durch eine Reihe kontrollierter Atemübungen geführt, die darauf abzielen, den Luftstrom zu optimieren und die Sekretionsfreigabe zu verbessern. Diese Methoden beinhalten eine aktive Teilnahme, um spezifische Manöver durchzuführen, die die Entfernung von Schleim aus den Atemwege erleichtern und die allgemeine Atemfunktion verbessern.
Sonstiges: Konventionelle Atemwegs -Clearance -Therapie
  • Autogene Entwässerung: Eine Technik, bei der die Teilnehmer eine Reihe kontrollierter Atemzyklen-tiefen Inhalationen durchführen, gefolgt von kraftvollen Ausatmen, um Schleim von den unteren Atemwege bis zur oberen Atemwege zu mobilisieren. Die Technik fördert die Atemkontrolle und hilft, Sekrete ohne Husten zu klären und effiziente Atemwegsvorräte zu fördern.
  • Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT): In dieser Technik wechseln die Teilnehmer zwischen entspannter Atmung, tiefem Atem und dem Abschneiden, um den Schleim aus der Lunge zu mobilisieren und auszuschließen. Es konzentriert sich auf die Atemsteuerung, um Sekrete effektiv zu lockern und zu vertreiben, während ein stetiger Luftstrom während des gesamten Prozesses aufrechterhalten wird.
  • Positive Therapie des Expirationsdrucks (PEP): Diese Technik beinhaltet das Ausatmen gegen einen Widerstand durch ein Gerät, das dazu beiträgt, die Atemwege zu öffnen und ihren Zusammenbruch zu verhindern. Der Widerstand fördert längere Aushörungen und erleichtert die Bewegung von Schleim von den kleinen Atemwege zu den größeren Atemwege, um eine leichtere Freigabe zu erzielen.
Aktiver Komparator: Gemischte Interventionsgruppe
Mindestens zwölf Teilnehmer werden einer kombinierten Intervention unterzogen, die aus 10 Minuten gamifizierter MHealth -App -Verwendung besteht, gefolgt von 10 Minuten herkömmlichen Airway Clearance -Techniken, oder die Sequenz kann umgekehrt werden. Dieser doppelte Ansatz ermöglicht es den Teilnehmern, sowohl vom interaktiven digitalen Engagement als auch von etablierten Atemtherapien zu profitieren, die MUCUS -Clearance zu optimieren und die Gesamtlungenfunktion zu verbessern.
Sonstiges: Kombinationsbehandlung

- Gamified MHealth Apps (10 Minuten):

Sprachvolumenfänger

Scream Go Held

Hühnerschrei

- Konventionelle Atemwegsfreigabetechniken (10 Minuten):

Autogene Entwässerung

Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT)

Positive Therapie des expiratorischen Drucks (PEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Gesamtluftvolumen, das nach einem vollständigen Einatmen gewaltsam ausgeatmet werden kann. Es handelt sich um einen Schlüsselparameter, der während der Spirometrieprüfung gemessen wird, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zwangsvolumen in der ersten Sekunde (Fev₁)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Das Luftvolumen wurde während der ersten Sekunde eines erzwungenen Ausatmens nach einem vollständigen Inhalation ausgeatmet. Es handelt sich um einen Schlüsselparameter, der während der Spirometrieprüfung gemessen wird, um den Luftstrom zu bewerten und Atembedingungen zu diagnostizieren.
Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Inwieweit die Teilnehmer dem vorgeschriebenen therapeutischen Regime folgen. Die Einhaltung wird im Laufe der Zeit mit der Gamified MHealth App (Experimental Group), einer Stopwatch -Anwendung (Kontrollgruppe) oder einer Kombination aus beiden (gemischten Interventionsgruppen) bewertet, die alle über die Stay -Free -App überwacht werden.
Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Diese Maßnahme wird die Auswirkungen der Mukoviszidose auf das tägliche Leben der Teilnehmer bewerten, einschließlich körperlicher, emotionaler und sozialer Wohlbefinden. Der alters angepasste Fragebogen mit der Mukoviszidose (CFQ-R) wird verwendet. Die CFQ-R-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Grenzwerte können je nach Kontext der Studie variieren, aber die Punktzahlen unter 50 werden häufig als eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität interpretiert.
Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Das Ergebnis wird anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) bewertet und für eine Physiotherapie -Intervention angepasst. Dieses Tool misst die Zufriedenheit der Teilnehmer bei der Therapie und deren Gesamterfahrung. Die TSQM -Werte reichen von 0 bis 100 für jede Domäne (Effektivität, Nebenwirkungen, Komfort und globale Zufriedenheit), wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Es gibt keine universell etablierten Grenzpunkte, aber höhere Werte spiegeln typischerweise positivere Behandlungserfahrungen wider.
Dieses Ergebnis wird an drei Punkten gemessen: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAFQFISIO2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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