Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Gazifikowanych mobilnych aplikacji zdrowotnych do terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (EGmACT-CF)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Skuteczność gamifikowanych mobilnych aplikacji zdrowotnych do terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą: 24-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności zastosowań gazowych mobilnych zdrowia (MHEALTH) w terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą. Pierwotne wyniki obejmują przymusową pojemność witalną (FVC), przymusową objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV₁), przestrzeganie terapii, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oraz zadowolenie z interwencji. Interwencja będzie składać się z 20-minutowych sesji, wykonywanych dwa razy dziennie w ciągu 24 tygodni. Co najmniej 36 uczestników w wieku od 8 do 18 lat z mukowiscydozą zostanie losowo przypisywane do trzech grup o równie rozmiarów: grupa eksperymentalna (Grucified MHealth Apps: Łapacz głośności głosu, Scream Go Hero i Scream z kurczaka), grupa kontrolna (konwencjonalne techniki przebiegu dróg powietrznych: 10 minut w zakresie rozliczania się: 10 minut GOMIFIFICZNEGO GRUPIOWANIA (10 minut w zakresie gieru. Aplikacje MHealth w połączeniu z 10 minutami konwencjonalnych technik). Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na wykonalność i korzyści kliniczne z integracji grywalizacji z terapią klirensu dróg oddechowych w celu poprawy wyników oddechowych i zaangażowania pacjentów w pielęgnację torbielowatej zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Populacja z mukowiscydozą (CF), w wieku 8-20 lat.
    • Osoby korzystające z modulatorów CFTR (np. Kaftrio, Kalydeco itp.), Bez względu na ich specyficzną mutację.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Wymuszona pojemność witalna (FVC) i/lub przymusowa objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <40%.
    • Terapia tlenowa lub ciągła wentylacja mechaniczna.
    • Umiarkowana krwiotwórcza lub niedawna odma pneumothorax (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
    • Obecność aktywnego, niekontrolowanego zaostrzenia infekcji oddechowej, które wymagało hospitalizacji w ciągu 30 dni przed interwencją.
    • Inne warunki, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub trudności poznawcze (wynik badania mini-mentalnego <19 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Co najmniej dwunastu uczestników będzie angażować się w terapię prześwitu w drogach oddechowych przy użyciu aplikacji Grucified Mobile Health (MHealth). Te aplikacje zostały zaprojektowane tak, aby promować kontrolę intensywności dźwięku podczas manewrów wydechowych na otwartym glottis, wykorzystując zintegrowany mikrofon smartfona do wykrywania wyjścia wokalnego. Dźwięk generowany podczas oddychania odzwierciedla aktywny wysiłek oddechowy i skuteczną kontrolę głośni, wspierając mobilizację wydzielania i zwiększając skuteczność klirensu dróg oddechowych.
Inny: Gazowe mobilne aplikacje zdrowotne
  • Łapacz głośności głosu: gra, w której gracze kontrolują ruch postaci poprzez modulowanie głośności głosu. Głośniejsze lub bardziej miękkie dźwięki poruszają kosz, aby zbierać różne rodzaje owoców, zachęcając do ciągłego zaangażowania wokalnego i drobnej kontroli intensywności oddechu.
  • Scream Go Hero: Kanalizowana głosowa gra platformowa, w której gracze wytwarzają krótkie lub długie wokalizacje, aby bohater postać przeskakuje lub poruszał się po przeszkodach. Gra wymaga kontroli oddechu i wspiera przedłużające się wydech dla większych skoków z otwartymi głośniami, co jest korzystne dla prześwitu dróg oddechowych.
  • Kurcz z kurczaka: gra aktywowana głosem, w której gracze prowadzą postać z kurczaka, zmieniając intensywność wokalną, aby chodzić, skakać i unikać wrogów. Uczestnicy muszą dynamicznie dostosowywać ciśnienie oddechu i intensywność głosu, jednocześnie zachowując oddychanie na otwartej szklarce, promując zwinność kontroli oddechowej.
Inne nazwy:
  • Gazifikowane aplikacje MHealth
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Co najmniej dwunastu uczestników przechodzi leczenie konwencjonalnymi technikami prześwitu dróg oddechowych. Techniki te mają na celu promowanie skutecznej mobilizacji wydzielania i poprawy czynności płuc. Uczestnicy będą kierować się serią kontrolowanych ćwiczeń oddechowych mających na celu optymalizację przepływu powietrza i zwiększenie wydzielania wydzielania. Metody te obejmują aktywny udział w wykonywaniu określonych manewrów, które ułatwiają usuwanie śluzu z dróg oddechowych, poprawiając ogólną funkcję oddechową.
Inny: Konwencjonalna terapia klirensu dróg oddechowych
  • Drenaż autogeniczny: technika, w której uczestnicy wykonują serię kontrolowanych inhalacji cykli oddychania, a następnie mocne wydech, aby zmobilizować śluz z dolnych dróg oddechowych do górnych dróg oddechowych. Technika ta zachęca do kontroli oddechu i pomaga wydzielić wydzieliny bez potrzeby kaszlu, promowania wydajnego prześwitu dróg oddechowych.
  • Aktywny cykl technik oddychania (ACBT): W tej technice uczestnicy naprzemienni między zrelaksowanym oddychaniem, głębokim oddechem i spadaniem, aby zmobilizować i wydalić śluz z płuc. Koncentruje się na kontroli oddychania w celu skutecznego rozluźnienia i wydalenia wydzielania przy jednoczesnym utrzymaniu stałego przepływu powietrza przez cały proces.
  • Terapia dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP): Ta technika obejmuje wydychanie przeciw odporności przez urządzenie, które pomaga otworzyć drogi oddechowe i zapobiec ich zawaleniu. Odporność sprzyja przedłużonym wydechom, ułatwiając ruch śluzu z małych dróg oddechowych do większych dróg oddechowych w celu łatwiejszego prześwitu.
Aktywny komparator: Mieszana grupa interwencyjna
Co najmniej dwunastu uczestników przejdzie połączoną interwencję, składającą się z 10 minut używania aplikacji MHealth, a następnie 10 minut konwencjonalnych technik prześwitu dróg oddechowych lub sekwencja może zostać odwrócona. To podwójne podejście pozwoli uczestnikom skorzystać zarówno z interaktywnego cyfrowego zaangażowania, jak i ustalonego terapii układu oddechowego, optymalizując klirens śluzu i zwiększając ogólną funkcję płuc.
Inny: Leczenie kombinacyjne

- Gazifikowane aplikacje MHealth (10 minut):

Łapacz głośności głosu

Scream Go Hero

Krzyk z kurczaka

- Konwencjonalne techniki prześwitu dróg oddechowych (10 minut):

Drenaż autogeniczny

Aktywny cykl technik oddychania (ACBT)

Terapia dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po pełnym wdychaniu. Jest to kluczowy parametr zmierzony podczas testowania spirometrii w celu oceny funkcji płuc.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (fev₁)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Objętość powietrza wydychała podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu po pełnym wdychaniu. Jest to kluczowy parametr zmierzony podczas testowania spirometrii w celu oceny przepływu powietrza i diagnozowania warunków oddechowych.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Stopień, w jakim uczestnicy przestrzegają przepisanego schematu terapeutycznego. Zgodnie z czasem uzasadniono przy użyciu Gamifit MHealth App (grupa eksperymentalna), aplikacji Stopwatch (grupa kontrolna) lub kombinacji obu (grupy interwencji mieszanej), wszystkie monitorowane za pośrednictwem aplikacji StayFree.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Środek ten oceni wpływ mukowiscydozy na codzienne życie uczestników, w tym dobre samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne. Zostanie zastosowany kwestionariusz mukowiscydozy w stosunku do wieku (CFQ-R). Wyniki CFQ-R wynoszą od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Punkty odcięcia mogą się różnić w zależności od kontekstu badania, ale wyniki poniżej 50 są często interpretowane jako wskazujące na znaczne upośledzenie jakości życia.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia leków (TSQM), dostosowanego do interwencji fizykoterapii. To narzędzie zmierzy zadowolenie uczestników z terapią i ich ogólnym doświadczeniem w leczeniu. Wyniki TSQM wynoszą od 0 do 100 dla każdej domeny (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Nie ma powszechnie ustalonych punktów odcięcia, ale wyższe wyniki zazwyczaj odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia leczenia.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAFQFISIO2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami