Lasten ja nuorten, joilla on kystinen fibroosi, pelaamisen puhdistushoidon pelaamisen mobiili terveyssovellusten tehokkuus (EGmACT-CF)
Kystistä fibroosia, joilla on kystinen fibroosi, pelaamisen puhdistusterapian pelaamisen mobiili terveyssovellusten tehokkuus: 24 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- Puhelinnumero: +34 744723150
- Sähköposti: alvaro.alba@fqandalucia.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi (CF), 8-20-vuotiaita.
- Yksilöt käyttävät tai käyttämättä CFTR -modulaattoreita (esim. Kaftrio, Kalydeco jne.) Riippumatta heidän spesifisestä mutaatiostaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja/tai pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) <40%.
- Happiterapia tai jatkuva mekaaninen ilmanvaihto.
- Kohtalainen hemoptyysi tai viimeaikainen pneumotoraksi (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Aktiivisen, hallitsemattoman hengitystieinfektioiden pahenemisen läsnäolo, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa ennen interventiota.
- Muut olosuhteet, kuten neuromuskulaariset häiriöt tai kognitiiviset vaikeudet (mini-mielentilan tutkimuspiste <19 pistettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa harjoittaa hengitysteiden puhdistusterapiaa käyttämällä Gamed Mobile Health (MHealth) -sovelluksia.
Nämä sovellukset on suunniteltu edistämään äänenvoimakkuuden hallintaa avoimen glottis-hengitysteollisuuden aikana käyttämällä älypuhelimen integroitua mikrofonia äänilähtön havaitsemiseksi.
Hengityksen aikana syntynyt ääni heijastaa aktiivista hengityspyrkimyksiä ja tehokasta glottista hallintaa, tukee erityksen mobilisointia ja tehostaa hengitysteiden puhdistuman tehokkuutta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa hoitaa tavanomaisilla hengitysteiden puhdistustekniikoilla.
Nämä tekniikat on suunniteltu edistämään tehokasta erityksen mobilisointia ja parantamaan keuhkojen toimintaa.
Osallistujia ohjataan hallittujen hengitysharjoittelujen avulla, joiden tarkoituksena on optimoida ilmavirta ja parantaa erityksen puhdistumaa.
Näihin menetelmiin sisältyy aktiivinen osallistuminen tiettyjen liikkeiden suorittamiseen, jotka helpottavat liman poistamista hengitysteistä parantaen yleistä hengitystoimintaa.
|
|
|
Active Comparator: Sekoitettu interventioryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa käy läpi yhdistetyn intervention, joka koostuu 10 minuutin pelaamisesta MHealth -sovelluksen käytöstä, jota seuraa 10 minuutin tavanomaiset hengitysteiden puhdistustekniikat tai sekvenssi voidaan kääntää.
Tämä kaksoislähestymistapa antaa osallistujille mahdollisuuden hyötyä sekä interaktiivisesta digitaalisesta sitoutumisesta että vakiintuneista hengitysterapioista, optimoimalla liman puhdistumaa ja parantaa keuhkojen yleistä toimintaa.
|
- Gamed MHealth -sovellukset (10 minuuttia): Äänenvoimakkuus Scream Go Hero Kananhuuto - Tavanomaiset hengitysteiden puhdistustekniikat (10 minuuttia): Autogeeninen viemäröinti Aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT) Positiivinen hengityspaine (PEP) -hoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Ilman kokonaistilavuus, joka voidaan pakottaa pakenemaan täydellisen hengityksen jälkeen.
Se on avainparametri, joka mitataan spirometrian testauksen aikana keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
|
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
|
Pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Ilman määrä, joka oli uloshengitetty pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täydellisen hengityksen jälkeen.
Se on avainparametri, joka mitataan spirometrian testauksen aikana ilmavirran arvioimiseksi ja hengitysolosuhteiden diagnosoimiseksi.
|
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Missä määrin osallistujat seuraavat määrättyjä terapeuttisia ohjelmia.
Tarttuminen arvioidaan ajan myötä käyttämällä pelaamista MHealth -sovellusta (kokeellinen ryhmä), sekuntikello -sovellusta (kontrolliryhmä) tai molempien (sekoitettu interventioryhmä) yhdistelmä, jota kaikkia seurataan Stayfree -sovelluksen kautta.
|
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Tässä toimenpiteessä arvioidaan kystisen fibroosin vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien fyysinen, tunne- ja sosiaalinen hyvinvointi.
Käytetään ikään mukautettua kystistä fibroosikyselyä (CFQ-R).
CFQ-R-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Rajapisteet voivat vaihdella tutkimuksen kontekstin mukaan, mutta alle 50 pisteet tulkitaan usein osoittavan elämänlaadun merkittävää heikkenemistä.
|
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Tulos arvioidaan käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM), joka on mukautettu fysioterapian interventioon.
Tämä työkalu mittaa osallistujien tyytyväisyyttä terapiaan ja heidän yleiseen hoitokokemukseensa.
TSQM -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 jokaiselle alueelle (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Yleisesti vakiintuneita rajapisteitä ei ole, mutta korkeammat pisteet heijastavat tyypillisesti positiivisempia hoitokokemuksia.
|
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAFQFISIO2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .