Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIA JAB-23E73 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucí změnu genu KRAS

16. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie multicentrické otevřené fáze I/IIA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity JAB-23E73 u pacientů s pokročilými pevnými nádory nesoucími změnu genu KRAS

Jedná se o multicentrické, otevřené, fáze I/IIA k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity JAB-23E73 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci nebo amplifikaci KRAS. Studie se skládá ze 2 fází: eskalace dávky fáze 1 a expanze dávky fáze IIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie JAB-23E73-1001 je globální multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku JAB-23E73 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory s alterací KRAS. Tato studie se skládá z eskalace dávky ve fázi 1a, následované expanzí dávky ve fázi 1b (optimalizace dávky) a indikační expanzí ve fázi 2a. Po dokončení eskalace dávky bude stanovena MTD nebo předběžná RP2D přípravku JAB-23E73. Poté budou vybrány dvě alternativní dávky přípravku JAB-23E73 k dalšímu vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK u pacientů s KRAS-alterovaným NSCLC nebo jinými tumory a pacienti mohou být dále vybíráni podle určitých/několika typů KRAS-alterací na základě údajů z eskalace dávky. RP2D bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, účinnosti a PK z fáze 1b.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530012
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 650118
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatického pevného karcinomu nádoru s důkazem o změně genu KRAS (včetně mutace genu a amplifikace divokého typu).
  2. Schopen poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo čerstvý vzorek biopsie.
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce na začátku léčby.
  4. Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  5. ≥1 měřitelná léze na RECIST V1.1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze polykat orální léky nebo s gastrointestinální dysfunkcí nebo gastrointestinálním onemocněním, které významně mění absorpci léků.
  2. Předchozí léčba sarkomů potkanů ​​(RAS) zacílení na činidla.
  3. Symptomatické, neléčené nebo aktivně postupující známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Narušená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  5. Průměrný QT interval korigován pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF)> 470 ms.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průzkum dávky fáze 1
Monoterapie, eskalace dávky
Lék: JAB-23E73
Spravováno orálně
Experimentální: Rozšíření dávky fáze 2A
Monoterapie, expanze dávky
Lék: JAB-23E73
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT budou definovány jako výskyt jakékoli toxicity, jak je popsáno v protokolu.
Až 21 dní
Fáze 2A: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2A: Farmakokinetická (PK): Maximální koncentrace (CMAX) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: Cmax of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: PK: Čas do maximální koncentrace (TMAX) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: Tmax of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: PK: Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: AUC of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1: Orr
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR na RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci odpovědi, jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní reakce na RECIST v1.1 až do první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co dojde jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 2 roky
Fáze 2A: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli věci.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2a: Nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-23E73-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení