Eine Phase-I/IIA-Studie von JAB-23E73 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Veränderung des KRAS-Gens beherbergen
Eine multizentrische, offene Phase-I/IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Antitumoraktivität von JAB-23E73 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Veränderung der KRAS-Gene beherbergen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 86 10 56315466
- E-Mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Noch keine Rekrutierung
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Rekrutierung
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530012
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Rekrutierung
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Noch keine Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliate of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Noch keine Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 650118
- Rekrutierung
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologisch nachgewiesene Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumorkrebs mit Hinweisen auf die Veränderung der KRAS -Gen (einschließlich Genmutation und Wildtypverstärkung).
- In der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Biopsieprobe zu liefern.
- Lebenserwartung ≥3 Monate zu Beginn der Behandlung.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- ≥1 messbare Läsion pro Rezist v1.1.
- Angemessene Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Orale Medikamente nicht schlucken oder mit gastrointestinaler Funktionsstörungen oder Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Medikamenten signifikant verändert.
- Frühere Behandlung mit Rattensarkom (RAS) -Tarpanteragenten.
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv Fortschritte bekannte Zentralnervensysteme (CNS) -Te -Metastasen.
- Beeinträchtigte Herz -Kreislauf -Funktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
- Mittleres QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF)> 470 ms.
- Frauen, die schwanger oder stillen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase -1 -Dosisforschung
Monotherapie, Dosis Eskalation
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Oral verabreicht
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Experimental: Dosisausdehnung der Phase 2A
Monotherapie, Dosisausdehnung
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in der Dosis -Eskalationsphase.
DLTs werden als das im Protokoll beschriebene Toxizitäten definiert.
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Bis zu 21 Tage
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Phase 2A: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1/2a: Pharmakokinetisch (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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PK: CMAX von JAB-23E73
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: PK: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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PK: TMAX von JAB-23E73
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
|
PK: AUC von JAB-23E73
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1: Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von bestätigten CR oder bestätigten PR pro Recist v1.1.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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TTR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation der Reaktion, wie vom Forscher pro Recist v1.1 bewertet wird
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung, die vom Forscher pro Recist V1.1 oder Tod beurteilt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR-, PR- oder Stable -Erkrankung (SD), wie vom Forscher pro Recist v1.1 bewertet
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion pro Recist V1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 2A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Phase 1/2a: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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Andere Studien-ID-Nummern
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- JAB-23E73-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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