Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIA-undersøgelse af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har Kras-genændring

16. januar 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, åben fase I/IIA-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har KRAS-genændring

Dette er et multicenter, open-label, fase I/IIa for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har KRAS-mutationer eller forstærkning. Undersøgelsen består af 2 faser: fase 1 -dosis -eskalering og fase IIa -dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie JAB-23E73-1001 er en global, multicenter, åben etiket Fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antikanceraktivitet af JAB-23E73 som enkeltagens hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS-ændring. Dette studie består af en Fase 1a-dosiseskalering, efterfulgt af Fase 1b-dosisekspansion (dosisoptimering) og Fase 2a-indikationsudvidelse. Efter afslutning af dosiseskaleringen vil MTD eller den foreløbige RP2D for JAB-23E73 blive bestemt. Derefter vil to af de alternative doseringer af JAB-23E73 blive valgt til yderligere evaluering af effekt, sikkerhed og PK hos patienter med KRAS-ændret NSCLC eller andre tumorer, og patienter kan yderligere blive udvalgt baseret på visse/flere typer af KRAS-ændringer baseret på dosiseskaleringsdata. RP2D vil blive bestemt i henhold til sikkerheds-, effekt- og PK-data fra fase 1b.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en lokalt avanceret, ikke -omsættelig og/eller metastatisk fast tumorkræft med bevis for KRAS -genændring (inklusive genmutation og vilde type amplifikation).
  2. I stand til at tilvejebringe en arkiveret tumorvævsprøve eller frisk biopsiprøve.
  3. Forventet levealder ≥3 måneder i starten af ​​behandlingen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  5. ≥1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke sluge orale medicin eller med gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal sygdom, der markant ændrer absorptionen af ​​medicin.
  2. Tidligere behandling med rotte -sarkom (RAS) målretningsagenter.
  3. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremskridt med kendte centralnervesystem (CNS) metastaser.
  4. Nedsat hjerte -kar -funktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Gennemsnitlig QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF)> 470 msek.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 dosisundersøgelse
Monoterapi, dosisoptrapning
Medicin: JAB-23E73
Administreret oralt
Eksperimentel: Fase 2A -dosisudvidelse
Monoterapi, dosisudvidelse
Medicin: JAB-23E73
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosis -eskaleringsfasen. DLT'er defineres som forekomsten af ​​nogen af ​​toksiciteterne som beskrevet i protokollen.
Op til 21 dage
Fase 2A: Mål svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2A: Farmakokinetisk (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: Cmax af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: Tmax af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: PK: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: AUC af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1: Orr
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bor af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af respons som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 2 år
Fase 2A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAB-23E73-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger