Vaiheen I/IIA-tutkimus JAB-23E73: sta potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-geenin muutos
Monikeskus, avoin vaiheen I/IIA-tutkimus JAB-23E73: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on Kras-geeninmuutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu vaiheen 1a annoksenkorotuksesta, jota seuraa vaiheen 1b annoksenlaajennus (annosoptimoinnin) ja vaiheen 2a indikaatiolaajennus.
Annoksenkorotuksen päätyttyä määritetään JAB-23E73:n MTD tai alustava RP2D.
Sitten valitaan kaksi JAB-23E73:n vaihtoehtoisista annoksista arvioidakseen tehokkuutta, turvallisuutta ja PK:ta edelleen potilailla, joilla on KRAS-muuttunut NSCLC tai muut kasvaimet, ja potilaita voidaan valita edelleen tietyillä/useilla KRAS-muutostyypeillä annoksenkorotustietojen perusteella.
RP2D määritetään vaiheen 1b turvallisuus-, tehokkuus- ja PK-tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacobio Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 86 10 56315466
- Sähköposti: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Ei vielä rekrytointia
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530012
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen, tutkittavan ja/tai metastaattisen kiinteän kasvainsyövän histologinen tai sytologisesti todistettu diagnoosi KRAS -geenin muutoksesta (mukaan lukien geenimutaatio ja villityypin monistus).
- Pystyy tarjoamaan arkistoidun tuumorin kudosnäytteen tai tuoreen biopsianäytteen.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta hoidon alussa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- ≥1 mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1.
- Riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi niellä oraalisia lääkkeitä tai maha -suolikanavan toimintahäiriöitä tai maha -suolikanavan sairauksia, jotka muuttavat merkittävästi lääkityksen imeytymistä.
- Aikaisempi hoito rottasarkooman (RAS) kohdistajilla.
- Oireenmukaista, käsittelemätöntä tai aktiivisesti etenevää tunnetun keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta tai kliinisesti merkitsevä sydänsairaus.
- Keskimääräinen QT -aika, joka on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF)> 470 ms.
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annostutkimus
Monoterapia, annoksen lisääntyminen
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2a annoksen laajennus
Monoterapia, annos laajennus
|
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksen lisääntymisvaiheessa.
DLT: t määritellään minkä tahansa myrkyllisyyden esiintymiseksi, kuten protokollassa on kuvattu.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Vaihe 2a: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) RECIST: tä kohti V1.1.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1/2A: Farmakokineettinen (PK): JAB-23E73: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PK: Cmax JAB-23E73: sta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: PK: Aika jaB-23E73: n maksimikonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PK: Tmax JAB-23E73
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: PK: Pinta-ala Jab-23E73: n pitoisuuden verrattuna ajankäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PK: JAB-23E73 AUC
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1: Orr
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on BOR BOR: lla vahvistettua CR: tä, tai vahvistettu PR RECIST V1.1.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin, kuten tutkija on arvioinut RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen progressiivisen sairauden dokumentointiin, jonka tutkija arvioi RECIST V1.1: tä tai kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD), tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä kohti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä RECIST V1.1: tä kohti ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 2A: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään saakka.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Noin 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-23E73-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .