Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fazowe badanie I/IIA JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi zmianę genów KRAS

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi zawierającymi zmianę genów KRAS zawierających KRAS

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, fazowa I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi mutacje KRAS lub amplifikacji. Badanie składa się z 2 faz: eskalacja dawki fazy 1 i ekspansja dawki fazy IIA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie JAB-23E73-1001 to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS. Badanie składa się z fazy 1a zwiększania dawki, po której następuje faza 1b rozszerzania dawki (optymalizacja dawki) oraz faza 2a rozszerzania wskazań. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki zostanie określona MTD lub wstępna RP2D dla JAB-23E73. Następnie dwie z alternatywnych dawek JAB-23E73 zostaną wybrane do dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym (NSCLC) lub innymi nowotworami z mutacją KRAS, a pacjenci mogą być dodatkowo selekcjonowani na podstawie określonych/kilku typów mutacji KRAS w oparciu o dane z fazy zwiększania dawki. RP2D zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki z fazy 1b.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologiczna lub cytologicznie udowodniona diagnoza lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka guza litego z dowodami zmiany genu KRAS (w tym mutacji genów i amplifikacji typu dzikiego).
  2. W stanie zapewnić zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej lub świeżą próbkę biopsji.
  3. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące na początku leczenia.
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  5. ≥1 Mieralne zmiany na recist v1.1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolne do przełknięcia doustnych leków lub dysfunkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która znacznie zmienia wchłanianie leków.
  2. Poprzednie leczenie środkami kierującymi mięsakiem szczurów (RAS).
  3. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące znane przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  4. Upośledzona funkcja sercowo -naczyniowa lub klinicznie istotna choroba sercowa.
  5. Średni przedział QT poprawiony przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksploracja dawki fazy 1
Monoterapia, eskalacja dawki
Lek: JAB-23E73
Podawane ustnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2A
Monoterapia, ekspansja dawki
Lek: JAB-23E73
Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie eskalacji dawki. DLT zostaną zdefiniowane jako występowanie dowolnej toksyczności, jak opisano w protokole.
Do 21 dni
Faza 2A: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) na recist v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/2A: farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: CMAX JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1/2A: PK: Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: Tmax of JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1/2A: PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: AUC JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1: Orr
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z Bor potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR na recist v1.1.
Do około 2 lat
Faza 1/2a: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badania badanego do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, jak oceniono przez badacza na recist v1.1
Do około 2 lat
Faza 1/2A: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 2 lat
Faza 1/2A: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD), jak oceniono przez badacza na recist v1.1
Do około 2 lat
Faza 1/2a: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na recist v1.1 do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez badacza.
Do około 2 lat
Faza 2A: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Faza 1/2a: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs) oraz poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JAB-23E73-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami