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Um estudo de fase I/IIA de JAB-23E73 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam alteração do gene kras

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase I/IIA multicêntrica para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade preliminar antitumoral do JAB-23E73 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam alteração do gene kras kras

Este é um IIA de Fase I/IIA multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade preliminar antitumoral de JAB-23E73 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam mutações ou amplificação. O estudo consiste em 2 fases: escalada da dose de fase 1 e expansão da dose de fase IIA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo JAB-23E73-1001 é um estudo global, multicêntrico, aberto, de Fase 1/2a, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade anticancro preliminar do JAB-23E73 como agente único em doentes adultos com tumores sólidos avançados com alteração KRAS. Este estudo consiste numa escalada de dose da Fase 1a, seguida por uma expansão de dose da Fase 1b (otimização de dose) e numa expansão de indicação da Fase 2a. Após concluir a escalada de dose, será determinado o MTD ou o RP2D preliminar do JAB-23E73. De seguida, duas das dosagens alternativas do JAB-23E73 serão selecionadas para avaliar adicionalmente a eficácia, segurança e PK em doentes com NSCLC ou outros tumores com alteração KRAS, e os doentes poderão ser ainda selecionados com base em certos/vários tipos de alterações KRAS, de acordo com os dados da escalada de dose. O RP2D será determinado de acordo com os dados de segurança, eficácia e PK da fase 1b.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650118
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de um câncer de tumor sólido localmente avançado, irressecável e/ou metastático com evidência de alteração do gene KRAS (incluindo mutação genética e amplificação do tipo selvagem).
  2. Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivado ou amostra de biópsia fresca.
  3. Expectativa de vida ≥3 meses no início do tratamento.
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  5. ≥1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
  6. Função de órgãos adequados.

Critérios de exclusão:

  1. Não é possível engolir medicamentos orais ou com disfunção gastrointestinal ou doença gastrointestinal que altera significativamente a absorção de medicamentos.
  2. Tratamento anterior com sarcoma de ratos (RAS) Alvo agentes.
  3. Metástases sintomáticas, não tratadas ou ativamente progredindo do sistema nervoso central (SNC).
  4. Função cardiovascular prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  5. Intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Fêmeas que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 Dose Exploração
Monoterapia, escalada da dose
Medicamento: JAB-23E73
Administrado por via oral
Experimental: Fase 2A Expansão da dose
Monoterapia, expansão da dose
Medicamento: JAB-23E73
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) na fase de escalada da dose. Os DLTs serão definidos como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades, conforme descrito no protocolo.
Até 21 dias
Fase 2a: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1/2a: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (CMAX) de JAB-23E73
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PK: cmax de jab-23e73
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: PK: Tempo para a concentração máxima (TMAX) de JAB-23E73
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PK: tmax de jab-23e73
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de JAB-23E73
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PK: AUC de JAB-23E73
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1: Orr
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com um BOR de RC confirmada ou PR confirmado por RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O TTR é definido como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento para o estudo até a primeira documentação da resposta, conforme avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira documentação da doença progressiva avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O DCR é definido como a proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável (DP), avaliada pelo investigador por RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva por RECIST v1.1 até a primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 2a: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O SO é definido como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1/2a: Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JAB-23E73-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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