Klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti 26-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u jedinců ve věku 60 a více let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 60 let a starší v době zápisu.
• Důkazy osobně podepsaného a datovaného ICF naznačují, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Schopen dodržovat protokol a schopný použít teploměr, pravítko a podle potřeby vyplnit kartu deníku a kontaktní kartu.
• Negativní těhotenský test (moč) u žen účastníků porodu. Mužské a netěsné, ne-larakční ženy musí také splňovat jedno z následujících kritérií: a). Ženská účastnice nepodstatného potenciálu; Účastník mužů není schopen otce dětí; b). Souhlasí s neustálým praktikováním antikoncepce až do 28 dnů po očkování jednou z následujících metod: kondomy, muž nebo žena, se spermicidem nebo bez spermií; membrána nebo cervikální čepice se spermicidem; Intrauterinní zařízení; antikoncepční pilulky nebo náplast; Norplant, Depo-Provera nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA; nebo ženská účastník s mužským partnerem, který již dříve podstoupil vasektomii.

Kritéria pro vyloučení:

• Současná febrilní nemoc (perorální teplota ≥100,4 ° F [≥ 38,0 ° C])) do 48 hodin před podáním vakcíny.
• Historie infekčního onemocnění způsobené Streptococcus pneumoniae potvrzená jakoukoli modalitou diagnózy během posledních 3 let.
• Historie jakékoli pneumokokové vakcinace za poslední 3 roky.
• Anamnéza těžkých alergických reakcí na jakoukoli léčivo nebo vakcínu, zejména na jakoukoli složku pneumokokových vakcín (včetně pneumovaxu, jakýkoli jiný tetanus toxaid-obsahující vakcínu nebo 13-valentní pneumococcal konjugovaný), jako je respirační strach, jako je respirační strach, jako je respirační tísň, angioedema, angylaktický šok, angylaktický šok, angylaktický náraz, angylaktický šok, angylaktický šok, angylaktický šok, angylaktický šok, angylaktický šok, angylaktický šok, angioedema, angioedema, angylaktický šok, angioedema, angioedema, angioedema. Purpura.
• Anamnéza jakékoli vážné chronické poruchy včetně respiračních onemocnění (např. Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, závažné astma), chronickou hepatitidu, chronické onemocnění ledvin (např. V konečném stádiu rezistentního onemocnění nebo bez rezistentních hypníků [opakované rezistence [opakované úřední chléb> hypníky [opakované úřední úřední výskyt [opakované úřední onemocnění [opakované rezistence [rezistentní odolnost [rezistentních odolných s rezistentním onemocněním [rezistentním onemocněním [opakované rezistence [rezistentní onemocnění. MMHG a/nebo DBP> 95 mmHg], chronická srdeční nedostatečnost, koronární aterosklerotická choroba srdeční) nebo klinicky významné formy zneužívání drog nebo alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy, které podle názoru vyšetřovatele vylučuje účastníka z účasti na studii.
• Účastníci se známou nebo podezření na imunodeficienci nebo jinými podmínkami spojenými s imunosupresí, včetně, ale nejen, imunoglobulinových tříd/nedostatků podtřídy, generalizovaná malignita, virus imunodeficience (HIV), leukémie, lymfomu nebo transplantace kostních dřeň.
• Historie trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace, přijímání antikoagulační terapie nebo jakýkoli stav kontraindikující podávání intramuskulárních injekcí.
• Historie asplenia, splenektomie nebo funkční asplenia z jakéhokoli důvodu.
• Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů nebo plánovaného přijetí do 28 dnů od očkování. Pokud byly systémové kortikosteroidy podány krátkodobé (<14 dní) pro léčbu akutní nemoci, neměli by být účastníci zapsáni do studie, dokud nebude kortikosteroidní terapie přerušena po dobu nejméně 28 dnů před očkováním. Jsou povoleny inhalované/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo lokální (kůže nebo oči) kortikosteroidy.
• Účastníci, kteří mají akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění ≤ 3 dny před zápisem, nebo v tomto časovém rámci použití antipyretiky, analgetik a antihistaminik (např. Acetaminofen, ibuprofen, aspirin).
• Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli neživou vakcínu ≤ 7 dní před přijetím studijní vakcíny; je naplánováno na přijetí vakcíny proti studii do 7 dnů (≤ 7 dnů) do 7 dnů (≤ 7 dnů); obdržel jakoukoli živou vakcínu ≤ 14 dní před přijetím studijní vakcíny; nebo je naplánováno na přijetí živé vakcíny do 7 dnů (≤ 7 dnů) po obdržení studijní vakcíny.
• Účast na dalších studiích zahrnujících studijní léčiva, studijní vakcíny nebo studijní zařízení do 28 dnů před zápisem do studie a/nebo během účasti na studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
• Jakákoli ≥ ≥ ≥ laboratorní abnormalita třídy 2 nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zápis.
• Plánování přemístění před koncem studie nebo plánování být mimo místní oblast po delší dobu během plánovaných studijních návštěv.
• Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do hodnocení cílů studie.