En klinisk fase I for å evaluere sikkerheten til en 26-valent pneumokokk konjugatvaksine hos individer over 60 år og over

Inkluderingskriterier:

• Alder 60 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
• Bevis for en personlig signert og datert ICF som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
• I stand til å overholde protokollen, og i stand til å bruke et termometer, en linjal, og fylle ut dagbokskortet og kontaktkortet etter behov.
• Negativ graviditetstest (urin) for kvinnelige deltakere av fertilpensiv potensial. Mannlige og ikke-gravide, ikke-laktende kvinner må også oppfylle et av følgende kriterier: a). Kvinnelig deltaker av ikke -barnende potensial; mannlig deltaker ikke i stand til å far barn; b). Samtykker i å konsekvent praktisere prevensjon før minst 28 dager etter vaksinasjon ved en av følgende metoder: kondomer, mann eller kvinne, med eller uten sædmord; membran eller livmorhalsen med sædcord; intrauterin enhet; prevensjonspiller eller lapp; Norplant, Depo-Provera eller annen FDA-godkjent prevensjonsmetode; eller en kvinnelig deltaker med en mannlig partner som tidligere har gjennomgått en vasektomi.

Eksklusjonskriterier:

• Nåværende feber sykdom (oral temperatur ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Innen 48 timer før vaksineadministrasjon.
• Historien om en smittsom sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae bekreftet av enhver modalitet av diagnose i løpet av de siste 3 årene.
• Historien om enhver pneumokokkvaksinasjon i løpet av de siste 3 årene.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert medikament eller vaksine, spesielt for enhver komponent i pneumokokkvaksiner (inkludert pneumovax, enhver annen stivkrampe-toksoidholdig vaksine, eller 13-valent pneococcal conjugate vaksine), så respirasjons-orgasjakk, althinda, althindu, althinduet, altpåvirket, altpåvirkende, altpåvirkende, orgasjet.
• Historie om enhver alvorlig kronisk lidelse inkludert luftveissykdommer (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever supplerende oksygen, alvorlig astma), kronisk hepatitt, kronisk nyresykdom (f.eks. Nyresykdom med sluttstadium med nyresykdom med nyresykdom ( > 150 mmHg og/eller dbp> 95 mmHg], kronisk hjerteinsuffisiens, koronar aterosklerotisk hjertesykdom), eller klinisk signifikante former for rus- eller alkoholmisbruk eller noen annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker deltakeren fra å delta i studien.
• Deltakere med kjente eller mistenkte immunsvikt eller andre tilstander assosiert med immunsuppresjon, inkludert, men ikke begrenset til, immunoglobulinklasse/underklasse -mangler, generalisert malignitet, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, leukemi, lymfom eller organ- eller benmargstransplant.
• Historie om trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse, som mottar antikoagulantbehandling eller enhver tilstand som kontraindiserer administrering av intramuskulære injeksjoner.
• Historie om aspleni, splenektomi eller funksjonell aspleni av en eller annen grunn.
• Deltakere som får behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, eller planlagt mottak innen 28 dager etter vaksinasjon. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert på kort sikt (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke påmeldes i studien før kortikosteroidbehandling er blitt avsluttet i minst 28 dager før vaksinasjon. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller aktuelle (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
• Deltakere som har en akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom ≤3 dager før påmelding, eller bruk av antipyretika, smertestillende midler og antihistaminer (f.eks. Acetaminophen, ibuprofen, aspirin) innen denne tidsrammen.
• Deltakere som har mottatt ikke-levende vaksine ≤7 dager før mottak av studievaksine; er planlagt å motta noen ikke-levende vaksine innen 7 dager (≤7 dager) etter mottak av studievaksinen; har fått noen live -vaksine ≤ 14 dager før mottak av studievaksinen; eller er planlagt å motta noen live -vaksine innen 7 dager (≤7 dager) etter mottak av studievaksinen.
• Deltakelse i andre studier som involverer studiemedisin (er), studievaksiner eller studieenheter innen 28 dager før studieinnmelding og/eller under deltakelse i studien. Deltakelse i rent observasjonsstudier er akseptabelt.
• Eventuell ≥ grad 2 laboratorieavvik eller lab -abnormitet som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for påmelding.
• Planlegger å flytte før studiens slutt eller planlegge å være borte fra lokalområdet i en lengre periode under de planlagte studiebesøkene.
• Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av studiemålene.