Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa 26-wartościowej szczepionki pneumokokowej u osób w wieku 60 lat i powyżej

Kryteria włączenia:

• W wieku 60 lat lub starszych w momencie rejestracji.
• Dowody osobistego podpisanego i datowanego ICF wskazujące, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• W stanie przestrzegać protokołu i zdolnego do użycia termometru, linijki oraz wypełnienia karty pamiętnika i karty kontaktowej zgodnie z wymaganiami.
• Negatywny test ciążowy (mocz) dla kobiet z potencjału dzieci. Kobiety męskie i nieregularne, nie lekalne, muszą również spełniać jedno z następujących kryteriów: a). Uczestnik potencjału non -schild; Uczestnik płci męskiej nie jest w stanie spierać dzieci; B). Zgadza się konsekwentnie praktykować antykoncepcję do co najmniej 28 dni po szczepieniu jedną z następujących metod: prezerwatywy, samca lub samica, z lub bez spermicydu; przepona lub czapka szyjna z plemnikami; urządzenie wewnątrzmaciczne; tabletki lub łatki antykoncepcyjne; Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA; lub uczestniczka z partnerem płci męskiej, która wcześniej przeszła wazektomię.

Kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba gorączkowa (temperatura doustna ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) w ciągu 48 godzin przed podaniem szczepionki.
• Historia choroby zakaźnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae potwierdzona przez jakąkolwiek metodę diagnozy w ciągu ostatnich 3 lat.
• Historia wszelkich szczepień pneumokokowych w ciągu ostatnich 3 lat.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na dowolny lek lub szczepionkę, zwłaszcza na dowolny składnik szczepionek pneumokokowych (w tym pneumovax, wszelkie inne szczepionki zawierające toksoidy tężcowe, szok anafylaktyczny, szok anafylaktyczny, Plewarz pneumokokowy).
• Historia jakiegokolwiek poważnego przewlekłego zaburzenia, w tym chorób układu oddechowego (np., Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca uzupełniającego tlenu, ciężkiej astmy), przewlekłego zapalenia wątroby, przewlekłej choroby nerek (np., Zakończona choroba nerek z lub bez dializy), klinicznie niestabilne choroby sercowe lub krążenia sercowo-naczyniowe (EG. > 150 mmHg i/lub DBP> 95 mmHg], przewlekła niewydolność serca, niedokładna miażdżycowa choroba serca) lub klinicznie istotne formy nadużywania narkotyków lub alkoholu lub wszelkie inne zaburzenie, które, zdaniem badacza, wyklucza uczestnika uczestniczącego w badaniu.
• Uczestnicy ze znanym lub podejrzanym niedoborem odporności lub innymi chorobami związanymi z immunosupresją, w tym między innymi niedobór klasy immunoglobuliny/subklasę, uogólnioną nowotwory, zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), białaczką, chłoniakiem lub przeszczepem narządu lub kostki kości.
• Historia trombocytopenii, wszelkich zaburzeń krzepnięcia, otrzymania leczenia przeciwzakrzepowego lub jakikolwiek stan przeciwwskazujący do podawania zastrzyków domięśniowych.
• Historia asplenii, splenektomii lub funkcjonalnej asplenii z jakiegokolwiek powodu.
• Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie terapią immunosupresyjną, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, lub planowali paragon w ciągu 28 dni od szczepienia. Jeśli podawano ogólnoustrojowe kortykosteroidy krótkoterminowe (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączyć do badania, dopóki leczenie kortykosteroidami nie zostanie odstraszone przez co najmniej 28 dni przed szczepieniem. Dozwolone są wziewne/nebulizowane, wewnątrz wywarte, wewnątrzbarzenowe lub miejscowe (skóra lub oczy).
• Uczestnicy, którzy mają ostrą chorobę lub zaostrzenie przewlekłej choroby ≤3 dni przed rejestracją lub stosowaniem antypiretyki, przeciwbólowych i przeciwhistaminowych (np. Acetaminofen, ibuprofen, aspiryna) w tym czasie.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek nie Live szczepionkę ≤7 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej; ma zaplanować otrzymanie żadnej nie życia szczepionki w ciągu 7 dni (≤7 dni) po otrzymaniu szczepionki badanej; otrzymał każdą szczepionkę na żywo ≤14 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej; lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę na żywo w ciągu 7 dni (≤7 dni) po otrzymaniu szczepionki badanej.
• Udział w innych badaniach z udziałem leków (leków) badanych, szczepionek badawczych lub urządzeń badawczych w ciągu 28 dni przed zapisaniem się i/lub podczas uczestnictwa w badaniu. Udział w badaniach czysto obserwacyjnych jest dopuszczalny.
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne o stopniu 2 lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza czyni uczestnikowi nieodpowiedni do rejestracji.
• Planowanie przeprowadzki przed końcem badania lub planowanie z dala od okolicy przez dłuższy okres podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
• Każdy warunek, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.