Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid te evalueren van een 26-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij personen van 60 jaar en ouder

14 mei 2025 bijgewerkt door: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblind, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid van een 26-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te evalueren bij personen van 60 jaar en ouder

Deze fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie moet worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen van 60 jaar en ouder. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding om PCV26 of de comparator (PCV13) op dag 1 te ontvangen (bezoek 1). Gevraagde AE's worden 7 dagen na vaccinatie en ongevraagde AE's gedurende 28 dagen na vaccinatie verzameld, met veiligheidsgegevens beperkt tot SAES en NDCMC's verzameld tot 6 maanden na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICF waarin wordt aangegeven dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • In staat om te voldoen aan het protocol en in staat om een ​​thermometer, een liniaal te gebruiken en de dagboekkaart en contactkaart in te vullen zoals vereist.
  • Negatieve zwangerschapstest (urine) voor vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel. Mannelijke en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwtjes moeten ook voldoen aan een van de volgende criteria: a). Vrouwelijke deelnemer van niet -kind -baten potentieel; mannelijke deelnemers niet in staat om kinderen te bewaren; B). Stemt ermee in om consequent anticonceptie te oefenen tot ten minste 28 dagen na vaccinatie door een van de volgende methoden: condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddeling; diafragma of cervicale dop met zaaddicide; intra -uteriene apparaat; anticonceptiepillen of patch; Norplant, depo-provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode; of een vrouwelijke deelnemer met een mannelijke partner die eerder een vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige febriele ziekte (orale temperatuur ≥ 100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Binnen 48 uur voor toediening van vaccin.
  • Geschiedenis van een besmettelijke ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bevestigd door elke modaliteit van diagnose in de afgelopen 3 jaar.
  • Geschiedenis van elke pneumokokkenvaccinatie in de afgelopen 3 jaar.
  • History of severe allergic reactions to any drug or vaccine, especially to any component of pneumococcal vaccines (including Pneumovax, any other tetanus toxoid-containing vaccine, or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine), such as respiratory distress, angioedema, anaphylactic shock, allergic purpura, or thrombocytopenic purpura.
  • Geschiedenis van elke ernstige chronische aandoening inclusief luchtwegziekten (bijv. Ernstige chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof nodig hebben, ernstig astma), chronische hepatitis, chronische nierziekte (bijv. Eindstadium nierziekte met of dialysis), klinisch onstabiele cardiaas of cardiacen of cardiales (Eg. SBP> 150 mmHg en/of DBP> 95 mmHg], chronische cardiale insufficiëntie, coronaire atherosclerotische hartziekte), of klinisch belangrijke vormen van drugs- of alcoholmisbruik of enige andere aandoening die, in het advies van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan de studie.
  • Deelnemers met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie of andere aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, waaronder, maar niet beperkt tot, immunoglobulineklasse/subklasse tekortkomingen, gegeneraliseerde maligniteit, menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie, leukemie, lymfoom of orgaan- of bottransplantatie.
  • Geschiedenis van trombocytopenie, elke coagulatiestoornis, die anticoagulantietherapie of enige aandoening contra -indicerende toediening van intramusculaire injecties ontvangt.
  • Geschiedenis van Asplenia, splenectomie of functionele Asplenia om welke reden dan ook.
  • Deelnemers die een behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, of gepland ontvangst binnen 28 dagen na vaccinatie. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet worden ingeschreven in het onderzoek totdat corticosteroïde therapie is stopgezet gedurende ten minste 28 dagen vóór vaccinatie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of actuele (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemers die een acute ziekte hebben of verergering van chronische ziekten ≤3 dagen vóór inschrijving, of gebruik van antipyretica, analgetica en antihistaminica (bijv. Acetaminophen, ibuprofen, aspirine) binnen dit tijdsbestek.
  • Deelnemers die niet-live vaccin hebben ontvangen ≤7 dagen vóór ontvangst van het studievaccin; is gepland om binnen 7 dagen (≤7 dagen) een niet-live vaccin te ontvangen na ontvangst van het studievaccin; heeft een levend vaccin ontvangen ≤14 dagen vóór ontvangst van het studievaccin; of is gepland om binnen 7 dagen (≤7 dagen) een live vaccin te ontvangen na ontvangst van het studievaccin.
  • Deelname aan andere studies waarbij studie -medicijnen, studievaccins of studieapparaten zijn betrokken binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en/of tijdens de deelname van de studie. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
  • Elke ≥ graad 2 laboratoriumafwijking of enige laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inschrijving.
  • Plan om te verhuizen voor het einde van de studie of van plan te zijn om gedurende een langere periode tijdens de geplande studiebezoeken weg te zijn van de lokale omgeving.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaccingroep
30 proefpersonen van ≥60 zijn ingeschreven in deze groep.
Biologisch: 26-Valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Patiënten werden behandeld met een enkele intramusculaire injectie van 26-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
30 proefpersonen van ≥ 60 jaar zijn ingeschreven in deze groep.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Patiënten werden behandeld met een enkele intramusculaire injectie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg systemische AE's binnen 0-7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-7 dagen na vaccinatie.
De frequenties en percentages van deelnemers die rapporteerden gevraagd systemische AE's binnen 7 dagen na vaccinatie in elke groep.
Binnen 0-7 dagen na vaccinatie.
Vroeg AE's binnen 0-7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-7 dagen na vaccinatie.
De frequenties en percentages van deelnemers die rapporteerden gevraagd bij injectie binnen 7 dagen na vaccinatie in elke groep
Binnen 0-7 dagen na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongevraagde AE's binnen 0-28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-28 dagen na vaccinatie.
De frequenties en percentages van deelnemers rapporteren ongevraagde AE's binnen 0-28 dagen na vaccinatie in elke groep.
Binnen 0-28 dagen na vaccinatie.
SAE's en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0-6 maanden na vaccinatie.
De frequenties en percentages deelnemers die SAES en NDCMC's melden binnen 6 maanden na vaccinatie.
Binnen 0-6 maanden na vaccinatie.
Laboratoriumtests klinisch afwijkingen op de 7e dag na vaccinatie
Tijdsspanne: Op de 7e dag na vaccinatie
De frequenties en percentages van deelnemers met laboratoriumtests klinisch afwijkingen op de 7e dag na vaccinatie in elke groep.
Op de 7e dag na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024170A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen