Eine klinische Phase-I

Einschlusskriterien:

• Alter 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICF, der darauf hinweist, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• In der Lage, das Protokoll einzuhalten und in der Lage zu sein, ein Thermometer, einen Lineal zu verwenden und die Tagebuchkarte und die Kontaktkarte nach Bedarf auszufüllen.
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin) für weibliche Teilnehmer von Geburtspotential. Männliche und nicht schwangere, nicht laktierende Weibchen müssen auch eines der folgenden Kriterien erfüllen: a). Weibliche Teilnehmerin von Nicht -Kinder -Potenzial; männlicher Teilnehmer nicht in der Lage, Kinder zu Vater; B). Vereinbart, bis mindestens 28 Tage nach der Impfung durch eine der folgenden Methoden konsequent Verhütung zu praktizieren: Kondome, männlich oder weiblich, mit oder ohne Spermizid; Zwerchfell oder Halskappe mit Spermiziden; Intrauteriner Gerät; Verhütungspillen oder Patch; Norplant, Depo-Provera oder eine andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethode; oder eine weibliche Teilnehmerin an einem männlichen Partner, der zuvor eine Vasektomie unterzogen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Fieberkrankheit (Mundtemperatur ≥ 100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Innerhalb von 48 Stunden vor der Impfstoffverwaltung.
• Vorgeschichte einer infektiösen Erkrankung, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurde, bestätigt durch jegliche Modalität der Diagnose in den letzten 3 Jahren.
• Vorgeschichte einer Pneumokokkenimpfung in den letzten 3 Jahren.
• History of severe allergic reactions to any drug or vaccine, especially to any component of pneumococcal vaccines (including Pneumovax, any other tetanus toxoid-containing vaccine, or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine), such as respiratory distress, angioedema, anaphylactic shock, allergic purpura, or thrombocytopenic purpura.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden chronischen Störung, einschließlich Atemwegserkrankungen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff, schweres Asthma erfordert), chronischer Hepatitis, chronische Nierenerkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse), unbeholfene Erkrankungen, die orientierte, orientierte Office-Disasse (EG. MMHG und/oder DBP> 95 mmHg], chronische Herzinsuffizienz, koronare atherosklerotische Herzerkrankungen) oder klinisch signifikante Formen des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs oder einer anderen Störung, die nach der Meinung des Forschers den Teilnehmer von der Teilnehmer an der Studie ausschließt.
• Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die mit einer Immunsuppression verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Defiziten der Immunoglobulinklasse/Unterklasse, generalisierte Malignität, Infektion des menschlichen Immunschwäche (HIV), Leukämie, Lymphom oder Organ- oder Knochenmarktransplant.
• Anamnese der Thrombozytopenie, jeder Gerinnungsstörung, der Antikoagulans -Therapie oder einer Verabreichung von intramuskulären Injektionen.
• Geschichte von Asplenie, Splenektomie oder funktioneller Asplenie aus irgendeinem Grund.
• Teilnehmer, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, oder innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung den geplanten Erhalt. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer erst vor der Impfung mindestens 28 Tage lang in die Studie eingeschlossen werden, wenn die Kortikosteroid -Therapie mindestens 28 Tage lang eingestellt wurde. Inhaliert/nebulisiert, intraartikuläre, intabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig.
• Teilnehmer mit einer akuten Krankheit oder einer Verschlimmerung chronischer Krankheit ≤ 3 Tage vor der Aufnahme oder der Verwendung von Antipyretika, Analgetika und Antihistaminika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin) innerhalb dieses Zeitraums.
• Teilnehmer, die einen nicht lebenden Impfstoff ≤ 7 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten haben; soll innerhalb von 7 Tagen (≤ 7 Tagen) nach Erhalt des Studienimpfstoffs keinen Nichtzielimpfstoff erhalten; hat einen lebenden Impfstoff ≤ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten; oder soll innerhalb von 7 Tagen (≤ 7 Tage) nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen lebenden Impfstoff erhalten.
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienmedikamenten, Studienimpfstoffen oder Studiengeräten innerhalb von 28 Tagen vor der Studieneinschreibung und/oder während der Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme an rein Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
• Jede Laboranomalität von ≥ Grad 2 oder eine Abnormalität der Labor, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet macht.
• Planen Sie, vor dem Ende der Studie oder zu planen, während der geplanten Studienbesuche über einen längeren Zeitraum nicht mehr in der Region zu sein.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen kann.