Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol pro Orforglipro (LY3502970) u účastníků s obezitou nebo s nadváhou s diabetem typu 2 typu a bez ní a bez ní

30. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti tabletu Orforglipronu jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem typu 2 typu a bez ní a bez ní

Účelem tohoto hlavního protokolu je podpořit dvě studie, aby bylo možné vidět, jak dobře a jak bezpečně Orforglipro funguje ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s diabetem 2. typu nebo bez ní. Účastníci budou prověřováni asi 4 týdny, poté se zaregistrují do buď do J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (nemají diabetes 2. typu) nebo J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (mají diabetes typu 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • Japonsko
      • Chitose, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japonsko, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japonsko, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Německo, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Česko, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Česko, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
      • Český Krumlov, Česko, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro hlavní protokol neexistují žádná specifická kritéria způsobilosti.

  • Viz Studie GZP1 pro kritéria způsobilosti relevantní pro účastníky s obezitou a nadváhou bez diabetu typu 2
  • Viz Studie GZP2, kde najdete kritéria způsobilosti relevantní pro účastníky s diabetem typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 1 (studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 2 (studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipron 3 (Studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 4 (Studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo (Studie GZP1)
Účastníci obdrží placebo orálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 1 (studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 2 (studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipron 3 (Studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 4 (Studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo (Studie GZP2)
Účastníci obdrží placebo orálně
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přidělených do každé studie
Časové okno: Základy do 4. týdne
Základy do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27266
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZP1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení